משטר אינטנסיבי בן שלוש תרופות של תרופות לב לא השפיע באופן משמעותי על שיעור האירועים הקרדיווסקולריים הקשים בחמש שנים אצל נשים שחוו סימנים ותסמינים של איסכמיה, או לא מספיק זרימת דם לשריר הלב, אך לא היו להם חסימות בעורקי ליבם, על פי המחקר שהוצג במכללה האמריקאית למפגש מדעי השנתי של הקרדיולוגיה (ACC.25).
בכל שנה בארצות הברית, כ -4 מיליון עד 5 מיליון נשים מבקרות בבתי חולים ומשרדי הקלינאים המדווחים על סימני זרימת דם מופחתים ללב כמו כאבי חזה, קוצר נשימה וסחרחורת מספיק חמורים כדי לעבור הערכה עם אנגיוגרמה CT כלילית או אנגיוגרפיה כלילית. כמחצית מהנשים הללו נמצאות אינן סובלות ממחלת עורקים כלילית חסימתית (CAD).
במחקר מבוקר גדול ואקראי ראשון זה בקרב נשים ללא CAD חסימתי, שנקרא לוחם, החוקרים השוו בין טיפול רפואי אינטנסיבי לעומת טיפול רגיל.
CAD חסימתי מתרחש כאשר הצטברות של לוח גורמת לעורקי הלב להיות מצומצמים או חסומים חלקית. זהו נהג ראשוני להתקפי לב, אי ספיקת לב ובעיות לב חמורות אחרות. עם זאת, גם ללא CAD חסימתי, אנשים שחווים סימנים ותסמינים של איסכמיה יכולים לחוות את איכות החיים המופחתת וסיכון מוגבר לאירועי לב רציניים. מספר מחקרים קטנים הציעו כי חולים אלה עשויים להפיק תועלת מתרופות לב כמו סטטינים, אספירין במינון נמוך ואנגיוטנסין המרת אנזים (ACE) או תרופות של חוסם קולטן אנגיוטנסין (ARB).
מצב זה נפוץ מאוד והוא הסיבה השכיחה לביקור לא מתוכנן אצל נותן טיפול ראשוני או במחלקת החירום בקרב נשים. זה מייצג נטל חברתי חשוב מבחינת תוצאות לב וכלי דם, עלויות איכות חיים ומשאבים בתחום שירותי החיים. "
קרל ג'יי פפין, מרפאה, פרופסור לרפואה באוניברסיטת פלורידה והחוקר הראשי של המחקר
המשפט רשם 2,476 נשים ב 71 מרכזים רפואיים בארצות הברית. הגיל הממוצע של המשתתפים היה 60 שנה וכמעט 90% מהמשתתפים היו לבנים. מרבית המשתתפים היו לאחר גיל המעבר, כמחציתם סבלו מהשמנת יתר ולרובם היו גורמי סיכון קרדיווסקולריים אחרים כמו לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם), כולסטרול ליפופרוטאין גבוה בצפיפות נמוכה (LDL) או היסטוריה משפחתית של CAD.
המטופלים הוטלו באופן אקראי לקבל טיפול רפואי אינטנסיבי, שהורכב מסטטין בעצימות גבוהה, מעכב ACE או ARB במינון הסובל באופן מקסימאלי ובאספירין במינון נמוך. החצי השני קיבל טיפול רגיל, כלומר החלטות לגבי מרשמים או טיפולים אחרים הושארו לשיקול דעתו של הרופא המטפל.
לא נמצא הבדל מובהק בין הקבוצות מבחינת נקודת הסיום העיקרית של המחקר, מורכב מההתרחשות הראשונה של מוות, התקף לב לא קטלני, שבץ לא קטלני או התקף איסכמי חולף, או אשפוז בגין אי ספיקת לב או תעוקת לב. בחמש שנים נקודת קצה מורכבת זו התרחשה אצל כ -16% מהמטופלים בשני זרועות המחקר. גם לא נצפו הבדלים בין טיפול רפואי אינטנסיבי לבין טיפול רגיל לנקודות קצה או תת -קבוצות משניות שניתחו.
היבט חשוב אחד של המחקר הוא שכמחצית מהמטופלים שהיו אקראיים לטיפול רגיל נקבעו בסופו של דבר לאותן תרופות כמו אלה שהוקצו לטיפול רפואי אינטנסיבי, כלומר חלק גדול מאלו שבזרוע הביקורת קיבלו משטר טיפול בדומה לחולים בזרוע ההתערבות. בנוסף, משתתפים רבים כבר לקחו אחת או יותר מתרופות המחקר לפני שנרשמו למחקר, כאשר 70% לקחו סטטינים, כמחצית נטלו מעכב ACE או ARB ו -40% לקחו חוסמי בטא בתחילת הדרך.
"הניסוי מדגים את האבחון והבלבול הטיפול סביב מצב זה; לדוגמא, קלינאים באתרים מסוימים הרגישו ביתר שאת על כך שנשים אלה נמצאות בסטטינים", אמר פפין.
בעוד שהמשפט אינו מזיז את המחט מבחינת מידע על הנחיות, החוקרים אמרו כי הוא אכן מספק תובנות חשובות לגבי היתכנות וסבילות תרופות, דבקות ונהלים מרשמים שיכולים לעזור ליידע ניסויים עתידיים על הטיפול האופטימלי לנשים הסובלות מסימנים של איסכמיה ללא CAD.
החוקרים גם אמרו כי הניסוי הושפע לרעה על ידי מגיפת ה- COVID-19. כל פעילויות המחקר נערכו במשך כחצי שנה בחלק המוקדם של המגיפה, ובאתרים מסוימים לא חזרו לפעילויות בגלל מגבלות האיוש. כתוצאה מכך, המשפט לא נפל ממטרתו לרשום 4,422 משתתפים.
פפין אמר כי "אנו לא רואים בכך משפט מוחלט בנקודה זו. עם זאת, זה אינפורמטיבי לתחום". "אנו גם מצפים כי ניתוחים משניים ומחקרים נלווים יניבו מידע חשוב על הפתופיזיולוגיה והטיפול במצב זה. ניסויים עתידיים יכולים להתקדם ממצב נאור."
מספר מחקרים נלווים מעריכים הן את איכות החיים והן את התוצאות הקרדיווסקולריות באמצעות ניתוח כלילי המאפשר AI בקרב חולים שעברו אנגיוגרמה CT כלילית להגדרת האנטומיה הכלילית לצורך הכללה בניסוי. בנוסף, הלוחם ביורפוזיו אסף דגימות דם ממשתתפי המחקר אשר ישמשו כדי לחקור מנגנוני מחלות ומטרות טיפוליות חדשות אפשריות. החוקרים מתכננים להמשיך במחקרים נלווים אלה כדי לספק תובנות נוספות.
המחקר מומן על ידי משרד ההגנה האמריקני.
