הפחתת אורך הטיפול האימונותרפי לסרטן עור מתקדם לא הפחיתה משמעותית את בקרת המחלות בהשוואה למתן טיפולים לאורך תקופה ארוכה יותר, על פי מחקר פורץ דרך בהובלת האוניברסיטאות של שפילד ולדס ושפילד בתי חולים להוראה של שפילד NHS Foundation Trust.
הממצאים ממחקר שלב דנטה III בבריטניה הוצגו בישיבה השנתית של החברה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) בשיקגו היום (3 ביוני 2025).
הניסוי, שמומן על ידי מענק המכון הלאומי לחקר הבריאות והטיפול (NIHR) מענק, הוא הניסוי הפוטנציאלי הגדול ביותר עד כה להעריך את משך הזמן הטוב ביותר לטיפול במלנומה שאינה ניתנת לניתוח בשלב מאוחר עם אימונותרפיה.
תוצאות הניסוי בן חמש השנים, שנערך בין ספטמבר 2018 למרץ 2023, חשפו כי 80.2 אחוז מהמטופלים שהפסיקו אימונותרפיה לאחר 12 חודשים המשיכו לשמור על בקרת מחלות לאחר 12 חודשים נוספים. זה היה דומה ל 87.6 אחוזים מהמטופלים ששמרו על בקרת מחלות לאחר נטילת התרופות במשך שנתיים ומעלה, כאשר שוקלים מרווח שהוגדר מראש של מחלות.
ניתוחים של נקודות קצה משניות לא הראו הבדל מעט באיכות החיים בין חולים שקיבלו את משך הטיפול השונים. עבודה נוספת נמשכת כדי לחקור את יעילות העלות של משך הטיפול המופחת.
מלנומה היא סרטן העור החמישי ביותר הנפוץ ביותר, עם טיפולי אימונותרפיה הופכים את התחזית לחולים עם מלנומה בלתי ניתנת להפעלה בשלב מאוחר – שנחשב בלתי ניתן לטיפול רק לפני 10 שנים.
הטיפול בקו הראשון הסטנדרטי הנוכחי הוא להשתמש בתרופות אימונותרפיות, כמו Pembrolizumab ו- Nivolumab, לפחות שנתיים, או כל עוד התרופות ממשיכות לעזור לחולים. זה שיפר משמעותית את שיעורי ההישרדות, אך אין שום עדות חזקה לכך ששנתיים הן המשך הטוב ביותר לשליטה או כיווץ גידולים בקרב חולים עם מלנומה גרורתית שלב 3 ובלנומה שלב 4. חולים יכולים גם לחוות תופעות לוואי קשות, זקוקים לבדיקות נוספות וביקורי בית חולים ולעיתים קבלת אשפוז.
בניסוי גויסו 415 חולים מ -36 בתי חולים בבריטניה במהלך 12 חודשי הטיפול הראשונים שלהם. עם הגיעה ל -12 חודשים, 166 חולים שהמחלה שלהם לא התקדמה הוטלו באופן אקראי להפסקת טיפול אימונותרפיה או להמשיך בטיפול במשך 12 חודשים נוספים ומעלה, ניתן היה לנהל את הטיפול והרעילות של הטיפולים.
אף על פי שהממצאים מייצגים תרומה משמעותית להבנת אסטרטגיות טיפול עתידיות למלנומה גרורתית, אתגרים עם גיוס, הנובעים מהמגיפה, הובילו לסגירה מוקדמת של הניסוי לפני שניתן היה לגייס את גודל המדגם המלא. פירוש הדבר היה כי הניסוי הוחלף והמשך אימונותרפיה במשך שנתיים לפחות צריכות להישאר כטיפול סטנדרטי.
הניסוי נערך בחסות בית החולים להוראת שפילד NHS Foundation Trust ונערכה על ידי היחידה לניסויים קליניים לחקר סרטן לידס באוניברסיטת לידס.
החוקרת הראשית של פרופסור לניסוי דנטה שרה דנסון, פרופסור לאונקולוגיה רפואית באוניברסיטת שפילד ויועצת כבוד באונקולוגיה רפואית במרכז הסרטן ווסטון פארק, בבית החולים של שפילד בהוראת חולים NHS אמון, אמר: "הפחתת כמות הטיפול היא אחד הדברים הקשים ביותר לעשות מכיוון שהמטופלים והצוותים הקליניים יותר מדאיגים כי יותר מכך.
"עם זאת, טיפול רב יותר עשוי להיות יותר תופעות לוואי, שיכולות להוות נטל לחולים. באמצעות ניסוי זה, צברנו שפע של מידע וראיות חשובות על אופן הטיפול במלנומה מתקדמת. כעת נבחן זאת ביתר פירוט כדי לראות אם חולים מסוימים נהנו יותר מאחרים."
מחקרי ניסויים קליניים חיוניים לשיפור הטיפול והתוצאות עבור חולים ברחבי העולם. באוניברסיטת לידס אנו מחויבים למצוא את הדרכים הטובות ביותר לטיפול בסרטן וזה לא היה אפשרי ללא החולים שלוקחים חלק במחקר. אנו גאים בהלידת הובלה של ניסוי דנטה ומקווים שהממצאים המבטיחים יודיעו על מחקר נוסף על טיפול אימונותרפי לחולי מלנומה. "
מישל קולינסון, פרופסור חבר במחקרים קליניים ביחידת הניסויים הקליניים של סרטן לידס, אוניברסיטת לידס
מטופל אחד שנהנה מהמשפט הוא ג'קי סאמרס, 77, המתגורר ליד לינקולן. היא אובחנה כחולה במלנומה שלב 3 בלתי ניתנת לניתוח בשנת 2018 לאחר שהבחינה בנפיחות וחוסר כוח בזרועה הימנית ונאמר לה בתחילה שיש לה חליטות אימונותרפיות במשך שנתיים.
אולם לאחר שהיא הייתה בטיפול כבר שנה, היא נשאלה אם היא רוצה להצטרף למשפט דנטה – משהו שהיא לא היססה להסכים אליו.
"אימונותרפיה הייתה בסביבות שבע שנים רק לפני שאובחנתי כחולה בסרטן עור מתקדם, ואני באמת מאמין שאם אתה נמצא בסוף הקבלה של משהו כל כך פנטסטי – האנשים, האחיות והצוות הענק שמקיף אותך – אתה צריך להחזיר," אמר ג'קי.
"הכל קשור לאנשים שהלכו לפניי בניסויים במחקר; רציתי להשתמש בזה ולעזור לאלפי אנשים באותה תרופה כמו שהייתי עליה."
מכיוון שהגידול של ג'קי התכווץ לטיפול במחצית גודלו. היא גם ראתה ירידה איטית בנפיחותה למרות שהיא עדיין לובשת שרוול דחיסה כדי לעזור באי הנוחות.
"אני יודע שהגידול נמצא שם, אבל לא חושב לעתים קרובות על זה. היו לי רק 50 אחוז מהטיפול הסטנדרטי אבל אני שמח שאני בולשי כמו שאני כמו שיש כל כך הרבה מה צורך במחקר, לא רק לעצמך, אלא למידע שמוחזר על ידי בית החולים, וזה כל כך חשוב.
'השוואה בין שנה לעומת שנתיים מינימליות של אנטי- PD1-אימונותרפיה כטיפול קו ראשון למלנומה גרורתית: תוצאות משפט דנטה שלב III תקציר, ייכלל בתוכנית Best of ASCO 2025, ישיבה חינוכית שתתקיים בקיץ שלאחרי ישיבת ASCO.
הפגישה השנתית של ASCO היא ועידת הסרטן הגדולה בעולם, ומפגישה את ההתקדמות בתחום שתשפר את התוצאות עבור כל האנשים החולגים בסרטן.
ניסוי דנטה תוכנן עם חולים, באמצעות צדקה של פוקוס מלנומה.
