הליך לב זעיר פולשני לתיקון קצב לב לא סדיר הנקרא אבלציה קטטר עשוי להפחית את הסיכון לשבץ עד כדי כך שחלק מהחולים יוכלו להפסיק את מדללי הדם, על פי מצגת מדעית ראשונית שהתרחשה היום במפגשים המדעיים של איגוד הלב האמריקני לשנת 2025. הפגישה, 7-10 בנובמבר, בניו אורלינס, היא עדות מחקר עולמית מתקדמת ומובילה ביותר של מחקר עולמי של עדות עדכוני פרקטיקה קלינית במדעי הלב וכלי הדם.
בניסוי האקראי של OCEAN, החוקרים העריכו האם יש צורך בנוגדי קרישה דרך הפה לטווח ארוך לאחר אבלציה מוצלחת באנשים עם סיכון מוגבר לשבץ מוחי. קבוצה בינלאומית של חוקרים רשמה כמעט 1,300 מבוגרים במספר אתרים במספר מדינות ועקבה אחרי ההתקדמות שלהם במשך שלוש שנים לאחר שעברו אבלציה לטיפול בפרפור פרוזדורים (AFib). המשתתפים כללו אנשים ללא עדות להישנות קצב לב לא סדיר וכאלה עם סיכון בינוני עד גבוה לשבץ, מה שמחייב מדללי דם לטווח ארוך.
על פי איגוד הלב האמריקאי, AFib מגביר את הסיכון לשבץ פי חמישה ועלול להוביל לקרישי דם, אי ספיקת לב ומוות. על פי ההערכות, כחמישה מיליון אנשים בארה"ב חיים עם AFib, וההערכה היא שיותר מ-12 מיליון אנשים יסבלו ממנו עד 2030, לפי דוח סטטיסטיקת מחלות לב ושבץ של האגודה לשנת 2025.
ניתן לטפל במצב עם אבלציה צנתר, הליך זעיר פולשני לא ניתוחי שיכול לבטל את הטריגרים החשמליים של AFib ולמנוע את חזרת המקצבים הלא סדירים. ההנחיות העדכניות של איגוד הלב האמריקאי/המכללה האמריקאית לקרדיולוגיה ממליצות להמשיך בתרופות מדללות דם אצל אנשים בסיכון בינוני עד גבוה למניעת שבץ מוחי, גם לאחר אבלציה מוצלחת.
"אנחנו יודעים שאבלציה עבור AFib יעילה, עם זאת, לא ידענו אם חיסול הפרעת הקצב גם מפחית את הסיכון לטווח ארוך לשבץ מוחי", אמר מחבר המחקר Atul Verma, MD, מנהל הקרדיולוגיה במרכז הבריאות של אוניברסיטת מקגיל במונטריאול.
אנשים רבים שעברו אבלציה מוצלחת ישאלו 'האם אני יכול להפסיק את מדללי הדם שלי?' עד עכשיו, אמרנו להם להמשיך לקחת מדללי דם כי לא היו לנו מספיק ראיות להצביע על כך שבטוח להפסיק. לכן, היה חשוב לברר אם אבלציה מוצלחת יכולה לאפשר הפסקת מדללי דם."
Atul Verma, MD, מנהל, קרדיולוגיה, מרכז הבריאות של אוניברסיטת מקגיל
החוקרים רשמו למחצית מהמשתתפים הזכאים 75-160 מ"ג של אספירין (נוגד טסיות קל) מדי יום. למחצית השנייה נקבעו 15 מ"ג מדי יום של ריברוקסבן דרך הפה, מדלל דם חזק.
המחקר מצא כי רישום מדללי הדם rivaroxaban לאחר אבלציה בקטטר לטיפול ב-AFib לא העניק הבדל משמעותי בהגנה על שבץ מוחי בהשוואה לאלו הנוטלים אספירין וסיכון מוגבר לדימומים בהשוואה לאספירין. ספציפית:
- הסיכון לשלוש שנים לשבץ מוחי, כולל שבץ מוחי סמוי, שניתן לזהות רק בהדמיה מוחית, היה 0.8% בקבוצת הריברוקסבן ו-1.4% בקבוצת האספירין.
- הסיכון השנתי לשבץ מוחי היה 0.3% בזרוע Rivaroxaban ו-0.7% בזרוע האספירין – שונות לא מובהקות מספיק כדי להצביע על הבדל בולט בין הקבוצות.
- לא היו הבדלים בולטים בסיבוכי דימום גדולים או קטלניים בין אם אנשים נטלו ריברוקסבן או אספירין.
- עם זאת, דימום לא משמעותי מבחינה קלינית (דימום רציני מספיק כדי לגרום לאנשים לפנות לטיפול רפואי) היה 5.5% עבור ריברוקסבן לעומת 1.6% עבור אספירין, או סבירות גבוהה פי 3.5 עם ריברוקסבן.
"בעצם, אבלציה של קטטר עבור AFib הפחיתה את הישנות פרפור פרוזדורים ויכולה גם להפחית את הסיכון לשבץ הקשור למצב קצב לב שכיח זה", אמר ורמה. "עם הסיכון המוגבר במיוחד לדימום הקשור בריברוקסבן, הגענו למסקנה שהנוגד קרישה לא הציע יתרונות כלשהם בהשוואה לאספירין להפחתת מה שמצאנו כסיכון נמוך לשבץ אצל אנשים אלה. כעת, אנו יכולים לייעץ לחולים שאולי בטוח להפסיק את מדללי הדם, גם אם יש להם סיכון בינוני לשבץ מוחי".
פרטי הלימוד, רקע ועיצוב:
- המחקר כלל 1,284 מבוגרים, גיל ממוצע 66 שנים, 71% גברים, שהיו בממוצע בתוך 16.4 חודשים מהליך האבלציה האחרון שלהם.
- המשתתפים נרשמו במרכזי בריאות בקנדה, אוסטרליה, גרמניה, בלגיה, ישראל וסין בין ה-30 במרץ 2016 ל-25 ביולי 2022, ומעקב אחר ההתקדמות שלהם במשך שלוש שנים.
- חוקרים השתמשו ב-CHA2DS2-VASc ציון, המודד אדם עם הסיכון של AFib לשבץ מוחי בסולם של 0 עד 9 בהתבסס על נוכחות של מצבים אחרים, כגון אי ספיקת לב, יתר לחץ דם, סוכרת, שבץ מוחי קודם או מחלת כלי דם, בתוספת גילו ומינו. במחקר זה, הממוצע CHA2DS2ציון VASc בעת ההרשמה היה 2.2, וכמעט 32% מהמשתתפים קיבלו ציון של 3 ומעלה, מה שנחשב בסיכון גבוה.
- החוקרים אספו נתונים על שבץ מוחי, תסחיף סיסטמי ודימום, ולכל המשתתפים בוצע הדמיית תהודה מגנטית (MRI) של המוח בעת ההרשמה ושוב לאחר שלוש שנים.
- המשתתפים חולקו באופן אקראי לאחת משתי קבוצות במשך כל הניסוי: אספירין 75-160 מ"ג ליום או ריברוקסבן 15 מ"ג ליום.
- הנתונים נותחו בין שתי הקבוצות: rivaroxaban (נוגד קרישה) לעומת אספירין (נוגד טסיות).
בין מגבלות המחקר, רק אחוז קטן מהמשתתפים ב-CHA2DS2-ציון VASc של 4 ומעלה. כתוצאה מכך, ייתכן שהממצאים לא יהיו רלוונטיים לאנשים בסיכון גבוה יותר.
