השתלת משאבת הזרימה המיקרו-צירית של Impella CP בשעות שלאחר התקף לב העלתה משמעותית את שיעור ההישרדות לאחר שישה חודשים בקרב אנשים הסובלים מהלם קרדיוגני, כך עולה ממחקר שהוצג במפגש המדעי השנתי של הקולג' האמריקאי לקרדיולוגיה.
הלם קרדיוגני מתרחש בכ-5% עד 10% מהתקפי הלב והוא בין הגורמים העיקריים למקרי מוות הקשורים להתקפי לב. זה מתרחש כאשר הלב פתאום לא יכול לשאוב מספיק דם כדי לענות על צרכי הגוף, מונע מהלב ומאיברים חיוניים אחרים חמצן ולעתים קרובות מוביל למוות ללא טיפול מיידי. המחקר, שעמד בנקודת הסיום העיקרית שלו, מצביע על כך שעל ידי סיוע בשיקום זרימת הדם העשיר בחמצן לגוף, המכשיר יכול לעזור לשפר את ההישרדות במקרים חמורים אלה.
"זו הפעם הראשונה מזה זמן רב שיש לנו מחקר חיובי לניהול הלם קרדיוגני", אמר ג'ייקוב א' מולר, MD, פרופסור במחלקה לקרדיולוגיה בבית החולים האוניברסיטאי באודנס בדנמרק, יועץ במכון הלב. יחידת הטיפול של בית החולים האוניברסיטאי של קופנהגן Rigshospitalet והמחבר הראשי של המחקר. "אני חושב שזה יהיה מכשיר שגרתי שישמש את החולים הנואשים האלה".
Impella CP היא משאבה מלעורית קטנה המוצבת בתוך החדר השמאלי של הלב, שם היא מוציאה דם מחומצן מהחדר השמאלי לגוף בקצב זרימה של עד 3.5 ליטר לדקה. ניסויים קודמים שהעריכו את היתרונות הפוטנציאליים של משאבות לב זו ושל משאבות לב אחרות עבור הלם קרדיוגני הניבו תוצאות מעורבות. הניסוי החדש, הנקרא DanGer Shock, הוא הניסוי הראשון המופעל כדי לבחון האם השימוש במשאבות זרימה מיקרו-ציריות יכול לשפר את ההישרדות באוטם שריר הלב בגובה ST (STEMI, הסוג החמור ביותר של התקף לב) המסובכים על ידי הלם קרדיוגני. .
הניסוי כלל 360 חולים שטופלו ב-STEMI עם הלם קרדיוגני ב-14 מרכזים בדנמרק, גרמניה ובריטניה. חולים שסבלו מדום לב מחוץ לבית החולים עם תרדמת וסיכון מוגבר לנזק מוחי לא נכללו בניסוי. חוקרים הקצו באופן אקראי חולים לקבל טיפול סטנדרטי או טיפול סטנדרטי בתוספת טיפול עם משאבת Impella CP. המשתתפים חולקו באקראי לפני, במהלך או עד 12 שעות לאחר קבלת הטיפול במעבדת צנתור הלב, בהתאם למועד שבו אובחן הלם קרדיוגני.
מבין 355 חולים שנכללו באנליזה, 58.5% מאלה שקיבלו טיפול סטנדרטי בלבד ו-45.8% מאלה שקיבלו את משאבת Impella מתו לאחר שישה חודשים לאחר ההקצאה האקראית; הייתה ירידה מוחלטת של 13 נקודות אחוז בשיעור המוות, נקודת הסיום העיקרית של המחקר, לטובת משאבת הלב. בנוסף, התוצאות הראו הפחתה בנקודת קצה מורכבת של תמיכה מכנית נוספת בלב, השתלת לב או מוות בקרב חולים שקיבלו את משאבת הלב, אך לא היה הבדל בין שתי הקבוצות במספר הימים מחוץ לבית החולים.
מה שהפתיע אותנו הוא שנראה שהתועלת נמשכת מעבר ל-30 יום. זה לא רק שאנחנו מצילים חיים, זה נראה שאנחנו גם מצילים את שריר הלב (שריר הלב) כך שהחולים ממשיכים לשרוד, ועקומות ההישרדות ממשיכות להיפרד מעבר ל-30 הימים הראשונים".
Jacob E. Møller, MD, פרופסור, המחלקה לקרדיולוגיה, בית החולים האוניברסיטאי באודנס בדנמרק
עם זאת, התוצאות הראו גם שיעורים גבוהים יותר משמעותית של סיבוכים בקרב חולים שקיבלו את משאבת הלב, כולל דימום, איסכמיה בגפיים, טיפול חלופי כליות ואלח דם.
"זה לא מגיע ללא עלות – אנחנו רואים סיבוכים רציניים יותר משמעותית בחולים שטופלו באימפלה", אמר מולר. "בסך הכל, יש לנו יותר סיבוכים, אבל אנחנו גם מצילים חיים".
מולר אמר כי המחקר אינו ניתן להכללה לכל המקרים של הלם קרדיוגני מכיוון שהניסוי היה סלקטיבי יותר מניסויים קודמים בזיהוי מטופלים שסביר להניח שיוכלו להפיק תועלת מהשימוש במשאבת לב, למשל, על ידי אי הכללה של אלו עם סיכון לנזק מוחי. עם זאת, בתוך אוכלוסיית מטופלים זו, הוא אמר כי התוצאות ניתנות לתרגום מעבר לצפון אירופה למרכזים גדולים עם המומחיות הדרושה לשימוש במכשיר.
ניתוחי תת-קבוצות העלו כי חולים עם לחץ דם נמוך מאוד ואלה עם נגעים ביותר מעורק כלילי אחד עשויים לראות תועלת גדולה יותר ממשאבת Impella. מולר אמר כי נדרשים מחקרים נוספים כדי להעריך את היתרונות באוכלוסיות חולים מגוונות יותר ולבחון כיצד משך התמיכה המכנית עשוי להשפיע על שיעור הסיבוכים החמורים ולזהות הזדמנויות לייעל עוד יותר את הפרקטיקות כדי למזער סיבוכים.
המחקר מומן על ידי קרן הלב הדנית ו-Abiomed/Johnson & Johnson, יצרנית Impella CP.
מחקר זה פורסם במקביל באינטרנט ב-New England Journal of Medicine בזמן ההצגה.
מולר יהיה זמין לתקשורת במסיבת עיתונאים ביום ראשון, 7 באפריל, 2024, בשעה 11:15 בבוקר ET / 15:15 UTC בחדר B203.
מולר יציג את המחקר, "משאבת זרימה מיקרו-צירית מיקרו-צירית פרעורית בהלם קרדיוגני הקשור לאוטם. תוצאות ניסוי הלם סכנה", ביום ראשון, 7 באפריל, 2024, בשעה 9:45 בבוקר ET / 13:45 UTC ב- אולם B-1 אוהל ראשי.
