מערכת חדשה משחררת תרופות, TAR-200, ביטלה גידולים אצל 82% מהמטופלים בניסוי קליני שלב 2 עבור אנשים עם סרטן שלפוחית השתן ללא-רישיון בסיכון גבוה, שסרטן שלו התנגד בעבר לטיפול.
ברוב המקרים, הסרטן נעלם לאחר שלושה חודשי טיפול בלבד, וכמעט מחצית מהמטופלים היו נטולי סרטן שנה לאחר מכן.
באופן מסורתי, לחולים אלה היו אפשרויות טיפול מוגבלות מאוד. טיפול חדש זה הוא היעיל ביותר המדווח עד כה לצורה הנפוצה ביותר של סרטן שלפוחית השתן. ממצאי הניסוי הקליני הם פריצת דרך באופן בו ניתן לטפל בסוגים מסוימים של סרטן שלפוחית השתן, מה שמוביל לשיפור התוצאות ולחיים הצילו. "
Sia Daneshmand, MD, מנהלת האונקולוגיה האורולוגית עם Keck Medicine of USC ומחברת המובילה של מחקר המפרט את תוצאות הניסוי הקליני שפורסמו בכתב העת Clinical Oncology
איך מערכת מסירת התרופות עובדת
TAR-200 הוא צמד זעיר-תופעות מיניאטורי בצורת בייגלה המכילה תרופה כימותרפית, gemcitabine, המוכנסת לשלפוחית השתן דרך צנתר. ברגע שבתוך שלפוחית השתן, ה- TAR-200 משחרר באטיות ובעקביות את Gemcitabine לאיבר למשך שלושה שבועות לכל מחזור טיפול.
באופן מסורתי, gemcitabine הועבר לשלפוחית השתן כפתרון נוזלי שנשאר רק בשלפוחית השתן במשך כמה שעות, מה שהשפיע באופן מוגבל שהרס את הסרטן, אמר דנשמנד, שהוא גם חבר במרכז הסרטן המקיף של USC Norris.
"התיאוריה שמאחורי המחקר הזה הייתה שככל שהתרופה יושבת יותר בתוך שלפוחית השתן, כך היא הייתה חודרת יותר לשלפוחית השתן וככל שהיא תהרוס יותר סרטן", אמר. "ונראה כי שיחרור הכימותרפיה לאט לאט לאורך שבועות ולא תוך מספר שעות זו גישה יעילה בהרבה."
אוכלוסיית המטופלים בניסוי הקליני
הניסוי הקליני, המכונה Sunrise-1, נערך ב 144 מיקומים ברחבי העולם, כולל בבית החולים קק של USC. זה כלל 85 חולים עם סרטן שלפוחית השתן ללא רישוי בסיכון גבוה.
סרטן שלפוחית השתן ללא שריר הוא הצורה הנפוצה ביותר של סרטן שלפוחית השתן. המחלה נחשבת לסיכון גבוה כאשר, תלוי בסוג הגידולים ובמיקום, הסרטן נושא סיכוי גבוה יותר להישנות ו/או להתפשט לשרירי שלפוחית השתן או לחלקים אחרים בגוף.
הטיפול הסטנדרטי בסוג זה של סרטן שלפוחית השתן הוא תרופה אימונותרפית, Bacillus Calmette-Guérin, שעלולה להיות לא יעילה בקרב אחוז מהמטופלים. כל החולים בניסוי הקליני טופלו בעבר בתרופה זו, אך סרטןם חזר.
"תוכנית הטיפול הסטנדרטית לחולים אלה הייתה ניתוח להסרת שלפוחית השתן ואת הרקמות והאיברים הסובבים אותם, שיש להם סיכונים בריאותיים רבים ועלולים להשפיע לרעה על איכות חייהם של החולים", אמר דנשמנד.
כדי להציע לחולים אפשרות טובה יותר, אונקולוגים אורולוגיים טיפלו בחולים עם TAR-200 כל שלושה שבועות במשך שישה חודשים, ואז ארבע פעמים בשנה בשנתיים הבאות. אצל 70 מתוך 85 חולים, הסרטן נעלם וכמעט מחצית מהמטופלים, עדיין נעלם שנה לאחר מכן. הטיפול נסבל היטב, עם תופעות לוואי מינימליות.
המחקר הראה גם כי מתן TAR-200 יחד עם תרופה אחרת של אימונותרפיה (CetreliMAB) לא הוכיח יעיל כמו TAR-200 בפני עצמו והיו לו יותר תופעות לוואי.
בעוד שהמשתתפים בניסוי הקליני יבואו במשך שנה נוספת, המחקר סגור למשתתפים חדשים.
העתיד של תרופות לסרטן שחרור איטי
ניסוי קליני זה הוא אחד מכמה מתמשכים החוקרים את ההשפעה של TAR-200 ושחרור איטי של תרופות הלוחמות בסרטן לשלפוחית השתן כדי להילחם בסרטן.
"אנחנו ברגע מרגש בהיסטוריה", אמר דנשמנד, שחוקר את הטיפול החדש הזה מאז 2016. "המשימה שלנו היא לספק תרופות למלחמה בסרטן לשלפוחית השתן שתציע הפוגה מתמשכת מסרטן, ונראה שאנחנו בדרך לכיוון המטרה הזו."
מינהל המזון והתרופות האמריקני העניק ל- TAR-200 סקירה חדשה בעדיפות של בקשת תרופות, מה שאומר שה- FDA מתכנן לנקוט בפעולה מהירה יותר בבקשה מאשר בקשות אחרות.
תאגיד הבריאות ג'ונסון וג'ונסון מייצר TAR-200.
