מערכת הפיקוח העצמית של בריטניה לחשיפת תשלומים מחברות תרופות לאנשי מקצוע וארגונים בתחום הבריאות לא מצליחה להגן על החולים ועל אמון הציבור, כך עולה מניתוח חדש שהובילו חוקרים מאוניברסיטת באת', בריטניה ואוניברסיטת לונד, שוודיה שפורסם ב- BMJ רפואה מבוססת ראיות.
המחקר מדגיש את החסרונות המדהימים של המערכת הנוכחית, הידועה בשם Disclosure UK, המנוהלת על ידי גוף החברות/גוף הסחר של תעשיית התרופות, איגוד תעשיית התרופות הבריטית (ABPI). הדו"ח מגלה זאת גילוי בריטניה משאיר פערים קריטיים המסתירים ניגודי אינטרסים פוטנציאליים ומעמידים את הטיפול בחולים בסיכון.
ממצאים מרכזיים:
1. מיליארדי תשלומי מחקר בלתי ניתנים לאיתור
בין 2015 ל-2022, חברות תרופות דיווחו על 3.3 מיליארד פאונד בתשלומים הקשורים למחקר, המהווים 72% מכלל העסקאות שנחשפו. תשלומים אלה מקובצים יחדיו במצטבר מבלי לציין את שמות הנמענים, מה שהופך את זה לבלתי אפשרי להעריך לאן הולך הכסף או כיצד הוא עשוי להשפיע על הטיפול בחולים. חברות כמו AstraZeneca (בריטניה ושבדיה בבעלות עם HQ בקיימברידג', בריטניה), אלרגן (בבעלות ארה"ב), ובריסטול מאיירס סקוויב (בבעלות ארה"ב) סיווגו למעלה מ-90% מסך התשלומים שלהן כקשורים למחקר, מה שמעלה חששות לגבי האופן שבו ניתן להשתמש בהגדרה של "מחקר" כדי להגביל את השקיפות.
2. תשלומים שאינם מחקר חסרים בהירות
תשלומים שאינם מחקריים, כולל חסויות ודמי ייעוץ, הסתכמו ב-1.1 מיליארד ליש"ט באותה תקופה. בעוד שלפי קוד הנוהג התשלומים הללו אמורים לתת שמות של נמענים, הנהלים של החברות משתנים מאוד. חלקם מדווחים על כמעט כל הנמענים, בעוד שאחרים, כמו אלרגן, חושפים רק 15%.
3. הפרות משמעותיות של חברות גדולות
נמצא כי מספר חברות מפרות את דרישות השקיפות. נובו נורדיסק, החברה הדנית שמייצרת את נקודות ההרזיה Wegovy ואוזמפיק, לא דיווחה על תשלומים של כ-7.8 מיליון ליש"ט ליותר מ-150 אנשי מקצוע וארגונים רפואיים בבריטניה, מה שהיווה הפרה חמורה של קוד הנוהג הרגולטורי העצמי.
- הקרחון של אי הוודאות: חשיפת ה"לא ידועים"
המחקר מציג מסגרת חדשה להבנת ה"לא ידועים" של חשיפת תשלומים, בהשראת "מטריקס רומספלד", שמסווג פערים בידע על הקשרים הפיננסיים של חברות התרופות עם מגזר הבריאות. חוקרים זיהו ארבע שכבות מפתח של אי ודאות באופן שבו התשלומים נחשפים תחת גילוי בריטניה:
- ידועים ידועים: אלו תשלומים שמדווחים וניתן לזהותם טכנית, אבל קשה לאתר אותם. לדוגמה, האופן שבו נאמנויות או ארגונים של NHS נקראים על ידי חברות תרופות עלולה לגרום לרשומות להיות חלקיות או מטעות.
- אלמונים ידועים: תשלומים אלו מאושרים במערכת, אך הפרטים שלהם – שהם מפתח למעקב אחר ניגודי עניינים אפשריים – מוסתרים מהציבור. לדוגמה, תשלומי מחקר בשווי 3.3 מיליארד ליש"ט משולבים יחד ללא פרטים ספציפיים כמו שמות הנמענים, הסכומים או המטרות – לעתים קרובות מסתתרים מאחורי טענות של "רגישות מסחרית".
- לא ידועים: תשלומים אלו קיימים אך מדווחים באופן שגוי או שגוי. זה קורה כאשר יש מערכות שמות לא עקביות או ערכים כפולים. לדוגמה, יותר מ-10% מהתשלומים לארגוני חולים בין השנים 2015 ל-2018 דווחו באופן שגוי, מה שהופך את זה כמעט לבלתי אפשרי לקבוע את היקף ואופי הקשר שלהם עם חברות תרופות.
- אלמונים לא ידועים: תשלומים אלו לעולם אינם מדווחים כלל – גם בגלל שחברות לא נדרשות לחשוף אותם (כמו Vertex Pharmaceuticals, שאינה חלק מקוד ABPI) או בגלל שהם מתעלמים מכללי הדיווח. מקרים אלו כרוכים בחברות כמו נובו נורדיסק שלא חשפו כלל תשלומים, שהגוף הרגולטורי העצמי בתעשייה ראה כמעיד על כשלים בתרבות הארגונית של החברה, ולא רק תהליכים טכניים לדיווח תשלומים.
ד"ר פיוטר אוז'ירנסקי, הסופר הראשי מאוניברסיטת באת', מזהיר:
"הניתוח שלנו מגלה שהציבור רואה רק את קצה הקרחון בכל הנוגע לתשלומים של חברות תרופות לאנשי מקצוע וארגונים בתחום הבריאות. ללא חקיקה חזקה, ניגודי עניינים יישארו חבויים, יערערו את שלמות שירותי הבריאות ועלולים לסכן את החולים.
אור השמש הוא חומר החיטוי הטוב ביותר, וזו הסיבה שאנו קוראים לגרסה בבריטניה של חוק Sunshine של ארה"ב כדי להבטיח שקיפות בהוצאות התרופות".
ד"ר אמילי ריקארד, מחברת שותפה מאוניברסיטת באת' הוסיפה:
"מדוע אחת התעשיות הגדולות בעולם – המשפיעה ישירות על בריאות הציבור מאפשרת שקיפות כה רופסת? אם חברות התרופות מזרימות מיליארדים ברחבי מערכת הבריאות של בריטניה בשם האינטרס הציבורי, הציבור ראוי לדעת לאן הכסף הזה הולך ואיך הוא משפיע על הטיפול בחולה.
ממשלת בריטניה חייבת לתעדף את בריאותם של המטופלים על פני רווחי תרופות, ולהבטיח שתמריצים כלכליים לא יפגעו ברווחה. חקיקה איתנה לשקיפות תשלומי תרופות חיונית כדי להגן על מטופלים מפני ההשפעות המזיקות של השפעה מסחרית בלתי מבוקרת".
הדו"ח קורא לממשלת בריטניה לעבור מעבר גילוי בריטניה ולהציג חקיקה מחייבת, שניתן לעצב אותה על בסיס ארה"ב Sunshine Act. חוקים כאלה יהיו:
- לדרוש מכל התשלומים, כולל אלה עבור מחקר, לחשוף את הפרטים והסכומים המלאים של הנמען.
- קבע תקני דיווח עקביים, כולל מזהים ייחודיים למקבלי תשלום.
- להטיל עונשים כספיים משמעותיים על חברות שלא עומדות בכללי השקיפות.
מחברי המחקר מאמינים שההתייעצות האחרונה של הממשלה בנושא שקיפות תשלומים היא צעד בכיוון הנכון. עם זאת, הדו"ח מזהיר כי פשוט מתרחב גילוי בריטניה לא יספיק. רק חקיקה המגובה במנגנוני אכיפה יכולה להביא את הבהירות והאחריות הנדרשות כדי להגן על אמון הציבור בשירותי הבריאות.
המלצות ספציפיות לשיפור מפורטות בתקציר מדיניות שפורסם לאחרונה על ידי המכון לחקר מדיניות באוניברסיטת באת' בשיתוף פעולה עם תומכי מטופלים בבריטניה.
