במחקר אקראי מבוקר שלב III (RCT) שפורסם לאחרונה ב The Lancet Regional Health – אירופהחוקרים מהולנד חקרו והשוו את השפעות הרזיה ארוכות הטווח של כריתת קיבה בשרוול ומעקף קיבה Roux-en-Y באנשים עם השמנת יתר.
הם מצאו שלשני ההליכים היה אובדן עודף של מדד מסת הגוף (BMI) דומה מבחינה קלינית אצל אנשים עם השמנת יתר בדרגות 2 ו-3.
יתר על כן, הם מצאו כי מעקף קיבה Roux-en-Y הביא לירידה משמעותית במשקל הכוללת (TWL) והראה יתרונות בתוצאות כגון דיסליפידמיה ומחלת ריפלוקס גסטרו-וופגיאלי (GERD).
לימוד: השפעה ארוכת טווח של כריתת קיבה בשרוול לעומת מעקף קיבה Roux-en-Y באנשים החיים עם השמנת יתר חמורה: ניסוי מבוקר אקראי רב-מרכזי שלב III (SleeveBypass). קרדיט תמונה: Shidlovski/Shutterstock.com
רקע כללי
השמנת יתר, דאגה לבריאות עולמית, ראתה עלייה מדאיגה, והדגישה את הצורך בטיפולים יעילים. ניתוחים מטבוליים כגון Roux-en-Y מעקף קיבה וכריתת קיבה בשרוול הופיעו כהתערבויות יעילות ביותר.
ניסויים וסקירות קודמים השוו בין שני ההליכים אך הראו תוצאות סותרות, עם יתרונות פוטנציאליים למעקף קיבה Roux-en-Y במונחים של ירידה במשקל והפוגה של סוכרת מסוג 2 (T2D).
כריתת קיבה בשרוול היא פחות מאתגרת ומבוצעת לרוב בין שני ההליכים. למרות שזה עשוי להיות יתרון במונחים של איכות חיים הקשורה לבריאות (HRQoL), נותרו חששות לגבי בלתי הפיך והסיכון הפוטנציאלי ל-GERD.
בהתחשב בחוסר הבהירות הנוכחי בהקשר זה, חוקרים במחקר הנוכחי שאפו להעריך את ההשוואה הקלינית בין כריתת קיבה בשרוול ומעקף קיבה Roux-en-Y, ובכך תרמו ראיות נוספות בתחום.
לגבי המחקר
המחקר הנוכחי (SleeveBypass) נערך כשלב III RCT בשני בתי חולים הולנדים. חולים שמתאימים לניתוח מטבולי (n=628) חולקו באקראי 1:1 לעבור כריתת קיבה בשרוול (n=312) או Roux-en-Y מעקף קיבה (n=316).
במהלך המחקר, התרחשה הצלבה שבה ההליכים הוחלפו עבור 13 ו-16 חולים שהוקצו תחילה לכריתת קיבה בשרוול ומעקף קיבה Roux-en-Y, בהתאמה. בעוד שהגיל הממוצע של החולים היה 43 שנים, ה-BMI הבסיסי שלהם היה 43.5 ק"ג/מ"ר2ו-81.8% מהם היו נשים.
לא נכללו חולים עם GERD חמור, בקע היאטלי, ניתוחי בטן מטבוליים או גדולים וחוסר יכולת לספק הסכמה מדעת.
הריבוד של החולים התבסס על מגדר, T2D ו-BMI. ההליכים הכירורגיים עקבו אחר פרוטוקולים ספציפיים, והמטופלים דבקו בפרוטוקול ההחלמה המשופרת לאחר ניתוח בריאטרי.
התוצאה העיקרית של המחקר הייתה ירידה במשקל באחוזים של אובדן BMI עודף לאחר חמש שנות ניתוח. התוצאות המשניות כללו ירידה כוללת במשקל, פתרון תחלואה נלווית, משך הניתוח, אשפוז בבית חולים, ביקורים קליניים נוספים, תחלואה ותמותה בתוך 30 יום, הצורך בניתוח מחודש ו-HRQoL.
המדידות נאספו עד חמש שנים לאחר הניתוח. ניתוח סטטיסטי כלל שימוש במודלים מעורבים ליניאריים, מבחן צ'י בריבוע, מבחן פישר מדויק, רגרסיה לוגיסטית רב-משתנית, מבחן t Student's unpaired, מבחן Mann–Whitney U לא פרמטרי ושיטות זקיפה מרובות.
תוצאות ודיון
כ-34.1% מהמשתתפים סבלו מיתר לחץ דם, 18.5% סבלו מ-T2D, 21.7% סבלו מחוסר שומנים בדם, 15.4% סבלו מהדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), ו-23.1% סבלו מכאבי מפרקים חמורים בתחילת המחקר.
אובדן ה-BMI הממוצע היה גבוה יותר לאחר מעקף קיבה Roux-en-Y (67.1%) מאשר כריתת קיבה בשרוול (58.8%). עם זאת, ההבדל בין שתי הקבוצות (8.3%) נמצא בטווח השקילות.
חמש שנים לאחר הניתוח, כריתת קיבה בשרוול הביאה ל-TWL של 22.5%, בעוד מעקף קיבה Roux-en-Y הוביל ל-TWL גבוה יותר של 26%. שני ההליכים הראו שיפור משמעותי במחלות נלוות הקשורות להשמנה לאחר חמש שנים.
עם זאת, דיסליפידמיה השתפרה יותר עם מעקף קיבה Roux-en-Y (83%) מאשר עם כריתת קיבה בשרוול (62%, P = 0.006). בנוסף, לכריתת קיבה בשרוול הייתה מופע גבוה יותר של דה נובו מחלת ריפלוקס גסטרו-ושט (16%) בהשוואה למעקף קיבה Roux-en-Y (4%, P <0.001).
למרות שסיבוכים קלים היו שכיחים יותר עם מעקף קיבה Roux-en-Y מאשר עם כריתת קיבה בשרוול, ההבדלים בין שתי הקבוצות במונחים של סיבוכים עיקריים, יתר לחץ דם, T2D, OSA, כאבי מפרקים ו-HRQoL לא נמצאו מובהקים סטטיסטית בקרב שתי הקבוצות.
זהו הניסוי הגדול ביותר המשווה את Roux-en-Y מעקף קיבה וכריתת קיבה בשרוול לטיפול בהשמנת יתר. עם זאת, היא מוגבלת באמצעות מרווח שקילות גדול יחסית, חוסר התחשבות בהשפעת ה-BMI הבסיסית על אובדן ה-BMI, והטיית בחירה אפשרית.
סיכום
לסיכום, הממצאים של ניסוי SleeveBypass תומכים בשימוש בניתוח מטבולי לניהול השמנת יתר, ומספקים תובנות ברורות יותר לגבי היתרונות והחסרונות של כריתת קיבה בשרוול ומעקף קיבה Roux-en-Y.
המחקר מספק ראיות חשובות שיכולות לסייע לקלינאים ולקובעי מדיניות לקבלת החלטות מושכלות, ולהוביל לשיפור בתוצאות בריאות הציבור.
