במחקר שפורסם לאחרונה ב- כתב העת הבינלאומי להשמנת יתרחוקרים העריכו את היעילות של מינונים של סמגלוטייד בין 0.25 ל-2.4 מ"ג באנשים עם עודף משקל או השמנת יתר למשך עד שנה.
באופן ספציפי, הם העריכו האם השימוש בו בטוח ושיפר תוצאות של ירידה במשקל, מטבוליות ותחלואה נלוות, כולל סיכון למחלות קרדיו-וסקולריות טרשתיות (ASCVD) של 10 שנים.
לימוד: תוצאות סיכון של ירידה במשקל ומחלות לב וכלי דם של semaglutide: מחקר רב-מרכזי בן שנה. קרדיט תמונה: myskin/Shutterstock.com
רקע כללי
השמנת יתר משפיעה על כ-650 מיליון מבוגרים ברחבי העולם, מה שהגדיל את הנטל של מחלות נלוות הקשורות, וכתוצאה מכך לתחלואה ותמותה משמעותיים.
תרופות נגד השמנת יתר (AOMs) בשילוב עם שינויים באורח החיים הראו בעקביות תוצאות ירידה במשקל מעולות מאשר התערבויות ממוקדות אורח חיים בלבד.
לדוגמה, ניסויים קליניים אקראיים (RCTs) על semaglutide, AOM שאושר על ידי מינהל המזון והתרופות (FDA), הראו תוצאות ירידה במשקל מעולות עבור semaglutide בהשוואה ל-AOMs אחרים.
עם זאת, רק כמה מחקרים בעולם האמיתי העריכו את התוצאות של שימוש בסמגלוטיד במשך יותר משישה חודשים, מה שהגביל את השימוש הקליני שלו.
לגבי המחקר
המחקר הרטרוספקטיבי הנוכחי נערך בכל בתי החולים של Mayo Clinic בפלורידה, מינסוטה ואריזונה בארה"ב בקרב חולים עם BMI ≥ 27 ק"ג/מ"ר2 שנקבעו להם זריקות סמגלוטידי שבועיות תת עוריות בין ה-1 בינואר 2021 ל-15 בינואר 2023, לצורך ירידה במשקל.
הם השיגו את הנתונים המטבוליים, הקליניים והמעבדתיים שלהם במעקב הבסיסי, שלושה, שישה, תשעה ו-12 חודשים. המינונים שנקבעו של semaglutide היו 0.25, 0.5, 1, 1.7, 2 או 2.4 מ"ג.
ביקורים אישיים ווירטואליים ותקשורת בין רופא למטופל באמצעות רשומות רפואיות אלקטרוניות (EMR) אפשרו איסוף נתונים תוך 30 יום מנקודות זמן אלו.
הנתונים שנאספו היו משקל באמצעות מאזניים מכוילים, תוצאות מעבדה עבור גלוקוז בדם בצום (FBG), לוח שומנים, המוגלובין מסוכרר (HbA1c), קריאות לחץ דם (BP) ובדיקות תפקודי כבד (LFTs).
הצוות גם העריך את כל התחלואה הנלווית בהשמנה, סוכרת מסוג 2 (T2DM), CVD, דיסליפידמיה, מחלת ריפלוקס גסטרו-וופגיאלי (GERD), מחלת כבד שומני לא אלכוהולי (NAFLD), ודום נשימה חסימתי בשינה (OSA), דיכאון/חרדה, והתרופות שנלקחו בבסיס ובמעקב אחרון.
בנוסף, הם תיעדו תופעות לוואי הקשורות לשימוש בסמגלוטייד ומספר הביקורים אצל פסיכולוגים/דיאטנים בריאטריים.
נקודת הסיום העיקרית של מחקר זה הייתה אחוז הירידה במשקל הגוף הכולל (TBWL%) 12 חודשים לאחר תאריך ההתחלה של ה-Semaglutide.
נקודות קצה משניות היו אחוז החולים שהגיעו לירידה במשקל של ≥5, 10, 15 ו-20% ושיפורים במחלות מטבוליות, קרדיווסקולריות ומחלות נלוות לאחר 12 חודשי מעקב.
הניתוחים הסטטיסטיים כללו מבחן t-זוגי מותאם לניתוח נקודת הסיום העיקרית.
בנוסף, הצוות השתמש במודל רגרסיה לוגיסטי רב-משתני כדי לקבוע ירידה במשקל לאחר ביקורי פסיכולוג/דיאטנית בריאטריים, המתייחסים לסטטוס T2DM ולקבוע את המובהקות הסטטיסטית של P דו צדדי ב<0.05.
תוצאות
בסך הכל 1,023 חולים קיבלו מרשמים של סמגלוטייד להשמנה. עם זאת, ניתוח זה כלל 304 חולים, מתוכם 73% נשים ו-93% ממוצא לבן.
הגיל הממוצע של המשתתפים שנכללו היה 48.8 שנים, והיה להם BMI ממוצע של 40.9 ק"ג/מ"ר.
המטופלים השיגו TBWL של 5.7% בשלושה, 9.7% בשישה, 12.7% בתשעה ו-13.4% לאחר 12 חודשים, כאשר 22% מהחולים השיגו ירידה במשקל של ≥20%.
לאחר 12 חודשים, חולים ללא T2DM השיגו TBWL גבוה יותר מאשר חולים ללא T2DM (16.9 לעומת 9.9).
כמו כן, חולים במינונים גבוהים יותר של semaglutide השיגו TBWL גבוה יותר מאשר חולים שנטלו מינונים נמוכים יותר בכל נקודות הזמן.
יתר על כן, חולים עם השמנת יתר חוו שיפורים משמעותיים במטבולי, פרופיל שומנים, לחץ דם, בדיקות תפקודי כבד ותוצאות CVD.
יש לציין כי הסיכון ל-ASCVD של 10 שנים ירד בחולים ללא היסטוריה של CVD במעקב של שנה אחת: 8.% עד 6.7%.
למרות שיותר מ-50% מהמטופלים חוו תופעות לוואי, בעיקר תסמינים במערכת העיכול, זה דרש הפסקת השימוש בסמגלוטייד או הפחתת מינון רק ב-16% מהחולים, מה שמראה שתרופה זו נסבלת היטב, וזה חיוני לניהול משקל כרוני.
מסקנות
בסך הכל, מתן semaglutide הביא לשיפור ניכר בתוצאות הסיכון להשמנה, מטבוליים ו-CVD בקרב חולים שמנים בסביבה קלינית.
ניסויים עתידיים צריכים להעריך שינויים במשקל הגוף על פני תקופות מעקב ארוכות יותר לאחר הפסקת תרופה זו.
