Charles River Laboratories International, Inc. (סימול: CRL) הכריזו היום על אבן דרך חשובה בשיתוף הפעולה האסטרטגי שלהם לייצור CASGEVY™ (exagamglogen autotemcel (exa-cel)). CASGEVY מאושר בחלק מהמדינות עבור חולים מתאימים מסוימים.
החדשות עוקבות אחר מרכז המצוינות של צ'ארלס ריבר בממפיס, המעביר ביקורות גב אל גב הן ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) והן מרשות הרגולציה למוצרי בריאות (HPRA), מטעם סוכנות התרופות האירופית (EMA). המתקן בממפיס היה ארגון הפיתוח והייצור הראשון בצפון אמריקה (CDMO) שאושר על ידי ה-EMA לייצור מסחרי של מוצר תרופתי אלוגני לטיפול בתאים.
"הצוות שלנו בממפיס גאה לקבל אישור רגולטורי לייצור CASGEVY", אמר ג'יימס סי פוסטר, יו"ר, נשיא ומנכ"ל צ'ארלס ריבר. "אנו שמחים להגיע לאבן דרך זו בעבודה יד ביד עם Vertex כדי לייצר את הטיפול הראשון בעולם בעריכת גנים. יש צורך אדיר של המטופלים בטיפול הזה ואנו מצפים לעבוד עם Vertex כדי לעזור להביא את הטיפול הזה למטופלים."
מינוף CRISPR לטיפול ב-SCD
SCD היא מחלת דם תורשתית הפוגעת במיליוני אנשים ברחבי העולם. SCD משפיע על המוגלובין, חלק מהדם הנושא חמצן ברחבי הגוף. אנשים הסובלים ממצב זה דורשים טיפול לכל החיים ושימוש משמעותי במשאבי הבריאות, שבסופו של דבר מביאים להפחתת תוחלת החיים. Vertex שיתפה פעולה עם CRISPR Therapeutics כדי למנף את השימוש בטכנולוגיית עריכת גנים, הידועה בשם CRISPR/Cas9, כדי לגלות ולפתח CASGEVY.
שירותי ייצור טיפול סלולרי
צ'ארלס ריבר מספק למפתחי טיפול בתאים ותאים שעברו שינוי גנים תהליך יעיל, חזק וניתן להרחבה למעבר מהיר של תוכניות אוטולוגיות ואלוגניות לקליניקה ולמסחור עם שותף ייצור אחד.
בשנים האחרונות, החברה הרחיבה באופן משמעותי את תיק הטיפולים התאים והגנטיים שלה עם הרחבת קיבולת מוכנה מסחרית תואמת ייצור טוב (GMP) משמעותית ושילוב של מספר רכישות אסטרטגיות כדי לפשט שרשראות אספקה מורכבות ולעמוד בביקוש הגובר ל-DNA פלסמיד , וקטור ויראלי ושירותי טיפול תאי. בשילוב עם יכולות הבדיקות של החברה מדור קודם, צ'ארלס ריבר מציע פתרון טיפולים מתקדמים "קונספט לריפוי" מוביל בתעשייה.
