מסגרת חדשה שמה לה למטרה להאיץ את פיתוח הננו -רפואה

ננו -רפואה מצילה חיים, אך הם לא מגיעים לשוק או לגוף של המטופל מספיק מהר. החוקרים העלו כעת מתכון להאצת ולשיפור התהליך.

ננו -רפואה: הם עוזרים לעמיתים עם כל מה שהם צריכים לזכור. חוקרים מכל העולם שיתפו פעולה כדי ליצור את הרשימה השימושית.

"זה לא ספר מתכונים; זה מדריך," אמרה רות שמיד, שעובדת במכון המדע הנורווגי סינטף.

מרעיון לחיים?

החוקר למעשה פרש. אבל המדע היה זקוק לעזרתו של שמיד. היא בילתה את מרבית הקריירה המקצועית שלה במחקר חלקיקים ננו ואת הנכסים שניתן לתת להם. היא הייתה גם נשיאת ארגון המחקר העולמי, CRS.

הבעיה: ננו -רפואיות יכולות להציל חיים רבים, אך לוקח זמן רב להכניס תרופות חדשות לשימוש בפועל. מעט מדי רעיונות טובים מגיעים למעשה למטופל.

ננו -רפואיות הן תרופות המשתמשות בחלקיקים זעירים כדי להעביר את החומר הפעיל. הננו -רפואה הראשונה אושרה עוד בשנת 1995. היא משמשת לטיפול בכמה סוגים של סרטן. כימותרפיה מכוסה בחלקיקי שומן. כאשר חלקיקי השומן מגיעים לגידול הסרטני, הם משחררים את התרופה באופן מקומי, כלומר איפה שהיא נחוצה.

עבודה רק במקום בו הם נחוצים

היתרון העיקרי של ננו -רפואה הוא שהם עובדים בדיוק במקום בו הם נחוצים. אם חולה יקבל תרופת סרטן על ידי הזרקה לווריד, התרופה תתפשט בכל הגוף.

"כאשר לחולה ניתן תרופה רגילה לסרטן, רק 0.01 אחוז ממנו יגיעו למעשה לגידול עצמו. השאר הולך לכבד, לכליות ולרקמות בריאות בכל הגוף. זה יכול לגרום לתופעות לוואי באזורים אלה בגוף, מכיוון שתרופות כאלה בדרך כלל רעילות לסוגים רבים של תאים," הסביר רות שמיד.

"עם ננו -רפואה, יש לך את היכולת לשלוט לאן זה הולך בגוף," אמרה.

בעיה נוספת שננו -רפואית יכולה לפתור היא מתן שתי תרופות ביחס הנכון.

"מוצר חדש שהגיע לשוק לפני מספר שנים מכיל שתי תרופות כימותרפיות הפועלות באופן סינרגיסטיות", אמר שמיד.

פירושו סינרגיסטי ששני החומרים מגבירים זה את זה. הם עובדים הכי טוב ביחד, אך רק ביחס מאוד ספציפי.

במקרה זה, היחס חייב להיות חמש לאחד. אם אתה מזריק אותם לזרם הדם ביחס הנכון, אינך יכול להיות בטוח כיצד הם יתפשטו, אך הם בוודאי לא יגיעו לגידול בדיוק באותו זמן ביחס של חמישה לאחד. בעזרת ננו -טכנולוגיה, ניתן לעטוף אותם בדיוק ביחס הנכון בין שני החומרים, ואז להעביר יחד לתאי הסרטן ולשחרר שם.

אישור מהיר יותר

ישנן דוגמאות רבות. ננו -רפואה כבר הצילו חיים וימשיכו להציל רבים יותר בעתיד.

הבעיה היא שיש לאשר את כל התרופות החדשות.

"אתה זקוק לניתוחים כדי לקבוע: האם יש להם את ההשפעה הרצויה? האם לתרופה יש תופעות לוואי? האם זה בטוח לשימוש?" ציין שמיד.

המשימה של אישור תרופות כאלה מאושרת במהירות רבה יותר שהיא ועמיתיה פרסמו הנחיות. ההנחיות עוברות בשם "מסירת". הם מכסים את אספקת הרפואה ממעבדת המחקר למערכת הבריאות. שבעת הפרקים של רשימת הבדיקה מתחילים עם שבעת המכתבים של "המספק".

זה מסר:

שבע המכתבים של "מספק" משמשים כרשימת בדיקה לשבע הנקודות שחוקרי התרופות צריכים לקחת בחשבון:

• D מיועד 'פרופיל מוצר מוגדר'. זה לא מספיק רק כדי לפתח חלקיק; על החלקיק למלא גם את הצורך בו הוא מפותח.
• E מיועד ל"אפיון חיוני ". תיאור ההרכב הכימי, התכונות הפיזיקליות והכימיות והתנהגותם של הנוזלים הרלוונטיים ליישום.
• L מיועד ל'מועמד הראשי 'המפותח למצבו האופטימלי. בתחילה, אולי אלפי אפשרויות עשויים להיבדק. לאחר מכן יש לבחור אפשרות אחת להמשך פיתוח ואופטימיזציה.
• אני מיועד 'קניין רוחני'. במילים אחרות, פטנט והחופש להתפתח מבלי להתנגש עם הפטנטים של אחרים.
• V מיועד 'יעילות ובטיחות מאומתת'. על התרופה לייצר את ההשפעה המתאימה בכל פעם שהיא נבדקת, כל הדרך מהמעבדה באמצעות בדיקות על בעלי חיים לבדיקה על בני אדם.
• E מיועד ל"פיצור חסכוני וניתן להרחבה ". צריך להיות אפשרי לבצע את התהליך בסולם הנכון, למשל בקנה מידה תעשייתי במפעל.
• R מיועד 'מסלול רגולטורי וקליני'. על מנת להגיש בקשה לקבלת אישור לביצוע ניסויים קליניים להפעלה, כל השיקולים הנוגעים לתקנות חייבים להיות ראשית.

חיוני לחשוב כבר מההתחלה

"אנו מנסים להדריך אותך דרך מה שאתה צריך לחשוב עליו כבר מההתחלה. זה יעזור לך לוודא שלא תפתח שום דבר שלעולם לא יגיע לשוק, למשל מכיוון שהוא יקר מדי, מכיוון שלא ניתן לייצר אותו באופן מבוקר, או מכיוון שאתה לא יכול להגן על הזכויות על המוצר", הסביר החוקר.

מכשולים אפשריים אחרים הם שלא ניתן לייצר את המוצר בכמויות גדולות או קטנות מספיק. זה חייב להיות אפשרי לייצר תרופות סטנדרטיות בקנה מידה גדול במפעל וכדי שיהיו זהים לחלוטין בכל פעם. לאחרונה זה הפך גם יותר ויותר רלוונטי לייצור תרופות אישיות: תרופות המותאמות במיוחד לאדם הזקוק להן. תרופות כאלה עשויות שלא להיות מיוצרות במינונים של יותר מכמה מיליליטר. יש לשלוט בייצור מסוג זה.

רות שמיד אמרה כי "יצרנו טבלת נקודות שיש לקחת בחשבון עבור כל נושא כדי לגרום למוצר לשוק. זה משהו שאקדמאים בפרט לא חושבים עליו הרבה מההתחלה".