CARMAT (FR0010907956, ALCAR), מעצבת ומפתחת הלב המלאכותי הכולל המתקדם בעולם, במטרה לספק אלטרנטיבה טיפולית לאנשים הסובלים מאי ספיקת לב דו-חדרי מתקדמת ("CARMAT"), מספקת עדכון על Aeson® קליטת הלב המלאכותי כגשר להשתלה באירופה.
אימוץ הולך וגדל של אייסון® כפתרון גשר להשתלה באירופה
עד סוף אוקטובר 2024, 30 חולים עברו בהצלחה השתלת לב לאחר שנתמכו על ידי אייסון® לב מלאכותי, המאשר את יכולתו של המכשיר לספק תמיכה פיזיולוגית המותאמת לכל מטופל, המאפשרת להם לגשת להשתלת לב במצב פיזי אופטימלי כאשר שתל אנושי מתגלה.
מתוך 30 ההשתלות הללו שבוצעו ב-7 מדינות שונות (כולל 16 בצרפת ו-5 בגרמניה), 16 בוצעו מאז תחילת 2024, מה שמוכיח האצה ברורה באימוץ Aeson® כפתרון גשר להשתלה באירופה.
30 חולים אלה נהנו מ-Aeson® תמיכה בממוצע של 156 ימים לפני ההשתלה (המשך המרבי שנרשם הוא 308 ימים).
כזכור, ה-Aeson® לב מלאכותי מסומן CE עבור האינדיקציה "גשר להשתלה". לפיכך ניתן לשווק אותו באירופה (ובמדינות אחרות המכירות בסימון CE) עבור התוויה זו, וליתר דיוק בחולים הסובלים מאי ספיקת לב דו-חדרי סופי (Intermacs classes 1-4) שאינם יכולים להפיק תועלת מטיפול רפואי מרבי או א. מכשיר עזר לחדר שמאל (LVAD), ואשר צפויים לקבל השתלת לב תוך 180 יום מההשתלה.
עניין רב ב-Aeson® מהקהילה הרפואית
בסוף נובמבר 2024, CARMAT מארגנת את 'Aeson' הראשון® פגישת משתמשים אירופאית'. אירוע זה יאפשר ליותר מ-100 מנהיגים אירופיים בתחום הקרדיולוגיה לחלוק את הניסיון שלהם עם ה-Aeson® לב מלאכותי. האירוע יתמקד במחקרי מקרה ומשוב מבעלי העניין השונים המנהלים מטופלים (קרדיולוגים, מנתחים, מרדימים, מומחים לטיפול נמרץ וכו'), במטרה לזהות טוב יותר מטופלים שיכולים להפיק תועלת מ-Aeson®והגברת רמת המומחיות של המרכזים. לפיכך הוא יסמן צעד חשוב לקראת אימוץ רחב יותר של המכשיר, וניהול טוב יותר של חולים הסובלים מאי ספיקת לב דו-חדרי מתקדמת.
אירוע זה הוא חלק מההעצמה, במהלך שנת 2024, של מאמצי המידע וההדרכה סביב אייסון®לרבות בפרט השתתפותה של CARMAT בכעשרה כנסים מרכזיים בהם השתתפו כמה מאות משתתפים. הדבר מעיד על ההתעניינות ההולכת וגוברת של אנשי מקצוע בתחום הבריאות במכשיר חדשני זה, ועל הצורך הקריטי בפתרונות יעילים לטיפול בחולים שמוצאים את עצמם לעיתים קרובות בעצירה טיפולית.
המטרה הסופית: לקבל את האינדיקציה 'טיפול ביעד'
בהתבסס על הניסיון ההולך וגובר ומעודד ביותר בהתווית גשר להשתלה, CARMAT ממשיכה לשאוף בסופו של דבר לאינדיקציה 'טיפול יעד' ('DT'), שתאפשר למטופלים לחיות בר קיימא תחת Aeson® תמיכה ללא השתלת לב לאחר מכן.
לשם כך, CARMAT מאשרת שהיא מתכננת לחדש את מחקר ה-PIVOTAL שלה באירופה במחצית השנייה של 2025, על קבוצה של חולים שאינם זכאים להשתלה.
אישור ב'DT' יהיה מכריע בעמידה באתגר הקריטי של המחסור בשתלים, בהתחשב בכך שרק 5% מהחולים הזקוקים להשתלה יכולים להרוויח ממנו כיום. ככזה, האינדיקציה DT מייצגת את הזדמנות השוק הגדולה ביותר שניתן להתייחס אליה בקרדיולוגיה. CARMAT מעריכה כי השגת אינדיקציה זו עשויה להימשך מספר שנים.
ההצלחה הגוברת של Aeson שלנו® לב מלאכותי כפתרון גשר להשתלה מדגים את ההשפעה של חידוש זה על חייהם של חולים הסובלים מאי ספיקת לב מתקדמת. עם 30 מטופלים שגישרו בהצלחה להשתלה הודות ל-Aeson®כולל 16 מתחילת השנה, המכשיר שלנו ממשיך להוכיח שיש לו פוטנציאל להפוך לפתרון קו ראשון להצלת חולים בשלב הסופי של המחלה. כשאנחנו מסתכלים קדימה ל-Aeson הראשון® פגישת משתמשים, שתפגיש למעלה מ-100 מומחים אירופאים, אנו גאים לראות את הקהילה הרפואית נעשית מחויבת יותר ויותר לאימוץ הטכנולוגיה שלנו. ביחד, נוכל ליצור אייסון® אמת מידה חדשה בטיפול באי ספיקת לב דו-חדרית מתקדמת".
סטפן פיאט, מנכ"ל CARMAT
