מכשיר שנועד להסיר חומר תסמכי – פגמות רקמות הניתנות לשחרור לזרם הדם במהלך החלפת שסתום אבי העורקים הטרנסקטטר (TAVR) – לא הביא להפחתה בשיעור השבץ, על פי ניסוי אקראי שהוצג במפגש המדעי האמריקני של המכללה האמריקאית (ACC.25).
ניסוי ה- BHF Protect-Tavi הוא הניסוי האקראי הגדול ביותר המעריך את השימוש במכשיר הגנה מוחי מוחי במהלך TAVR, הידוע גם בשם השתלת שסתום אבי העורקים או TAVI.
הניסוי הקליני הגדול, המנוהל היטב, המונע כראוי, התייחס לשאלה האם מערכת ההגנה המוחית של הזקיף יעילה בקבוצה שלא נבחרה של חולי TAVI. באוכלוסייתנו, אסטרטגיה שגרתית של הגנה על תסחיף מוחי לא הפחיתה את שיעור השבץ. המחקר שלנו מספק עדויות משכנעות כי אין שום ערך בשימוש השגרתי במכשיר זה במהלך TAVI. "
ראג'ש חרנדה, ד"ר, פרופסור חבר לרפואה קרדיווסקולרית באוניברסיטת אוקספורד, בריטניה, והסופר הראשון של המחקר
TAVR הוא נוהל שכיח המתבצע לטיפול בחולים עם היצרות אבי העורקים, מצב בו שסתום אבי העורקים מתצמצם, ומונע את זרימת הדם כראוי. במהלך TAVR מושתל שסתום תותב בשסתום החולה בין אבי העורקים לחדר השמאלי של הלב. בעוד ש- TAVR נושא בסך הכל שיא בטיחות טוב, כ -2% עד 4% מהמטופלים סובלים משבץ מוחי במהלך ההליך או זמן קצר לאחר ההליך, לפעמים מכיוון ששברי סידן או רקמות משתחררים כאשר שסתום ההחלפה נפרס. כמחצית ממכות כאלה גורמות למוגבלות קבועה.
מכשירי הגנה על תסחיף מוחי נועדו לתפוס חומר תסמכי הנכנס לזרם הדם במהלך TAVR, ומונע ממנו להגיע למוח ולגרום לשבץ מוחי. Sentinel, המכשיר המשמש בניסוי, הוא המכשיר הנפוץ ביותר להגנה על תסמכה בהליכי TAVR.
ניסוי ה- BHF Protect-TAVI רשם 7,635 חולים שעברו TAVR ליציתות אבי העורקים ב -33 מרכזים בבריטניה בין 2020-2024, המייצגים כ- 30% מכלל חולי בריטניה שקיבלו את ההליך באותן שנים. המשתתפים היו בגיל ממוצע של 81 שנים וכמעט 40% היו נשים. המשתתפים חולקו באקראי 1: 1 כדי לעבור TAVR עם מכשיר הזקיף או TAVR ללא הגנה מוחית מוחית.
בניתוח ביניים מתוכנן שלישי, נקודת הסיום העיקרית של הניסוי-שכיחות שבץ מוחי לאחר 72 שעות לאחר TAVR או בעת השחרור של בית החולים, אם מוקדם יותר-נכללה אצל 2.1% מהמטופלים שהוקצו למכשיר הזקיף וב -2.2% מהמטופלים שהוקצו לקבוצת הביקורת, ולא הראו עדות להבדל בין שתי זרועות המחקר. תוצאות לנקודות קצה משניות הכוללות תמותה מכל הסיבות, חומרת השבץ, השבתת שבץ מוחי ותוצאות קוגניטיביות היו דומות גם הן בין הקבוצות. הגיוס לניסוי הופסק לאחר ניתוח הביניים על סמך ממצאים אלה.
לא נצפו הבדלים בתוצאות בשום קבוצות משנה שניתחו.
החוקרים אמרו כי סיכון השבץ הקשור ל- TAVR פחת בעשור האחרון עקב שיפורים במכשירי TAVR, טכניקות השתלה ופרוטוקולי פרוצדוראליים וככל שהמפעילים התנפצו יותר מהנוהל. למרות שהניסוי הראה כי מכשירי ההגנה המוחית הנוכחית אינם משפרים את התוצאות, חרבנדה אמר כי יתכן כי מכשירי הגנה על תסמכי הדור הבא עשויים להפחית את סיכון השבץ בקבוצות מסוימות, אך יהיה צורך במחקרים נוספים כדי להדגים זאת.
"עלינו להבין אילו חולים נמצאים בסיכון גבוה יותר לשבץ במהלך TAVR והאם מועילה גישה מרובדת יותר למתן טיפול לאותם אנשים," אמרה חרבנדה.
למרות שהמחקר היה מוגבל לבריטניה, החוקרים אמרו כי ההפעלה הלאומית הרחבה של הניסוי ואוכלוסיית המטופלים המייצגת שלה ככל הנראה הופכת את התוצאות להכללה למדינות אחרות.
המחקר מומן על ידי קרן הלב הבריטית ועל ידי בוסטון סיינטיפיק באמצעות מענק בחסות החוקרים, אך לא היה להם שום תפקיד בתכנון, בניהול או בדיווח של המחקר. הניסוי ממומן על ידי אוניברסיטת אוקספורד ובית הספר לרפואה היגיינה ורפואה טרופית בלונדון ריכזו את המחקר.
מחקר זה פורסם במקביל באופן מקוון ב כתב העת לרפואה של ניו אינגלנד בזמן המצגת.
