חולים עם סרטן פעיל שפיתחו קריש דם, או טרומבומבוליזם ורידי (VTE), וטופלו בתרופות דלילות בדם במשך שישה חודשים לפחות, ואחריהם 12 חודשים נוספים של אפקסבאן במינון נמוך, חוו הישנות VTE דומות ופחות דימום כמו חולים דומים שקיבלו מינון מלא של תרופות דם-דם אוראלי באותה תקופה מורחבת. ממצאים אלה ממשפט ה- API-CAT הוצגו במושב המדעי השנתי של המכללה האמריקאית לקרדיולוגיה (ACC.25).
VTEs הם סיבוך שכיח של סרטן והגורם השני המוביל למוות בקרב חולי סרטן לאחר סרטן עצמו. תאי סרטן משחררים חומרים המקלים על קרישי הדם להיווצר. טיפול בסרטן יכול גם לגרום לדלקת בכלי הדם ולהעלות את הסיכון לקרישי דם. בנוסף, הניתוח מגביל את הניידות של החולים והשימוש במכשירים פולשניים עוזרים גם להסביר את הסיכון ל- VTE.
עבור חולים עם סרטן המפתחים VTE, הנחיות בינלאומיות ממליצות על טיפול בנוגדי קרישה, או תרופות דלילות בדם, לפחות שישה חודשים וכל עוד הסרטן נשאר פעיל או שהטיפול בסרטן נמשך. מחקרים הראו שלמרות שהסיכון ל- VTE חוזר ונשנה פוחת מעט לאחר שישה חודשים של טיפול נוגד קרישה, החולים נשארים בסיכון ניכר. עם זאת, מחקרים מראים גם כי טיפול נוגד קרישה עשוי להגביר את הסיכון של החולים לדימום.
הדרך הטובה ביותר למנוע הישנות VTE לאחר שישה חודשים של טיפול נוגד קרישה לא הייתה ברורה. "
איזבל מאה, ד"ר דוקטורט, פרופסור לרפואה פנימית באוניברסיטת פריז סיטה, ראש הרפואה הפנימית בבתי חולים לסיוע ציבורי של פריז וחוקר ראשי למחקר
מטרת ניסוי ה- API-CAT הייתה להעריך האם המינון הנמוך יותר של Apixaban היה דומה למינון המלא במניעת הישנות VTE בחולים עם סרטן פעיל שהשלים לפחות שישה חודשים של טיפול בתרופות דלילות בדם עבור VTE. חוקרי המחקר העריכו גם אם המינון הנמוך הביא לירידה בסיכון לדימום בהשוואה למינון מלא.
במחקר אקראי, בינלאומי, עיוור כפול, סך הכל 1,766 חולים נרשמו באופן פרוספקטיבי ל -11 מדינות. גילם הממוצע היה 67 שנים ו -57% היו נשים. כולם חלו בסרטן פעיל (סרטן שד, 22.7%; סרטן המעי הגס, 15.3%; סרטן הערמונית, 9.3%; סרטן אחר, 41.4%); 65.8% חלו בסרטן גרורתי (סרטן שהתפשט מהאתר בו החל לחלקים אחרים בגוף), ו 81.2% קיבלו טיפול בסרטן במקביל בהכללה. הזמן החציוני מאז ה- VTE של החולים היה שמונה חודשים. בהרשמה כל החולים סיימו לפחות שישה חודשים של טיפול נוגד קרישה.
המטופלים הוטלו באופן אקראי לטיפול בהם עם 5 מ"ג (2.5 מ"ג פעמיים ביום; קבוצת המינון המופחת) או 10 מ"ג (5 מ"ג פעמיים ביום; קבוצת המינון המלא) של Apixaban למשך 12 חודשים נוספים. לא חולים ולא רופאים שלהם ידעו אילו מינון חולים מקבלים עד סוף הניסוי. כל מקרי המוות, החשודים בהישנות VTE וחשודים בפרקי דימום במהלך הניסוי נבדקו על ידי קבוצה עצמאית של רופאים שלא היו מודעים גם לחולי טיפול. נקודת הסיום העיקרית של המחקר הייתה הישנות של VTE או מוות מ- VTE במהלך תקופת הטיפול. נקודת הקצה המשנית העיקרית הייתה מורכבת של דימום גדול וכל דימום שדרש טיפול רפואי.
לאחר 12 חודשים, 18 חולים בקבוצת המינון המופחת ו -24 בקבוצת המינון המלא סבלו מ- VTE חוזר (12 חודשים שכיחות מצטברת של 2.1% ו -2.8% בהתאמה), הבדל שהיה מובהק סטטיסטית לאי-הנחות של המינון המופחת בהשוואה למינון המלא. דימומים רלוונטיים קלינית הדורשים טיפול רפואי התרחשו אצל 102 חולים בקבוצת המינון המופחת בהשוואה ל 136 חולים בקבוצת המינון המלא (שכיחות מצטברת של 12 חודשים של 12.1% ו -15.6% בהתאמה), ירידה מובהקת סטטיסטית לטובת המינון המופחת. שיעורי המוות היו דומים בשתי הקבוצות (17.7% בקבוצת המינון המופחת, 19.6% בקבוצת המינון המלא).
"אנו יכולים לומר כי המינון התחתון Apixaban הוא יעיל ובטוח יותר מהמינון המלא," אמר מאה, והוסיף כי התוצאות צריכות להוביל לעדכון הנחיה הממליץ על טיפול מורחב בנוגדן מינון מופחת בקבוצת מטופלים זו.
מגבלות המחקר כוללות חוסר הנחיות לגבי כמה זמן על טיפול נוגד קרישה להמשיך מעבר לתקופת המעקב של 12 חודשים של המחקר. שנית, אמר מאה, המחקר אינו מספק שום מידע על הבדלים אפשריים ביעילות או בטיחות בין קבוצות גזעיות ואתניות מכיוון שצרפת אינה מאפשרת איסוף נתונים על גזע ומוצא האתניות של המטופלים. בנוסף, חולים עם גידולי מוח לא הוחרגו מהמחקר, כך שהתוצאות אינן חלות עליהם.
מהה ועמיתיה מתכננים לפרסם ניתוח מעקב של הממצאים על פי סוג של חולי סרטן ולחקור את הקובעים של דימום.
המחקר מומן על ידי ברית BMS-Pfizer. בריסטול-מאיירס סקוויב סיפק את Apixaban ללא עלות. זה היה מחקר בחסות חוקרים שתואם על ידי Publique des Hôpitau de Paris (AP-HP). למממן המחקר לא היה תפקיד בעיצוב המחקר, איסוף נתונים, ניתוח נתונים, פרשנות נתונים או כתיבת הדו"ח.
מחקר זה פורסם במקביל באופן מקוון ב כתב העת לרפואה של ניו אינגלנד בזמן המצגת.
