Search
מידע מפתח שיש לקחת בחשבון לפני קבלת השתלות שד

מידע מפתח שיש לקחת בחשבון לפני קבלת השתלות שד

עדכון: במרץ 2023, ה- FDA פרסם תקשורת בטיחותית עם מידע מעודכן על קרצינומה של תאים קשקשיים (SCC) ברקמת הצלקת (קפסולה) סביב שתלים בשד. התקשורת במרץ 2023 מעדכנת את תקשורת הבטיחות בספטמבר 2022 שהודיעה לציבור על דיווחים על סרטן, כולל SCC ולימפומות שונות, בקפסולה. הלימפומות השונות אינן זהות ללימפומות שתוארו בעבר על ידי ה- FDA כלימפומה תאים גדולה של שתל שד (BIA-ALCL). ה- FDA מאמין שמקרים של SCC ולימפומות בקפסולה עשויים להיות נדירים. ה- FDA ממליץ לספקי שירותי בריאות לדבר עם נשים שיש בהן או שוקלות שתלים בשד על SCC ולימפומות שונות בקפסולה סביב שתלים בשד. ה- FDA ממשיך לבקש מספקי שירותי בריאות ונשים עם שתלים בשד כדי לדווח על מקרים של סרטן סביב שתלים בשד ל- FDA.

האם עלי לקבל שתלים בשד? האם עליהם להיות מלוחים או סיליקון? איזה סגנון? כמה ניטור נדרש לאחר הניתוח?

אלה שאלות נפוצות שיש לנשים כאשר שוקלות שתלים בשד.

זו הסיבה שה- FDA מציע את המידע הבא כדי לעזור לנשים לקבל החלטות מושכלות אם להשתמש בהשתלות שד או לא.

ה- FDA אישר שתלים להגדלת גודל השד (המכונה הגדלה), לשחזור לאחר ניתוח סרטן השד או טראומה, ולתקן ליקויים התפתחותיים. ה- FDA אישר גם שתלי שד לתיקון או לשפר את התוצאה של ניתוח קודם.

ישנם שני סוגים של שתלי שד שאושרו על ידי ה- FDA: מלאי מלח (תמיסת מי מלח) ומילוי ג'ל סיליקון. לשניהם מעטפת חיצונית סיליקון ומשתנים בגודל, עובי הקליפה, מרקם פני השטח והצורה (קווי מתאר).

מכירים את הסיכונים של שתלים בשד

שתלים שאושרו על ידי ה- FDA עוברים בדיקות נרחבות לפני אישור להפגנת ביטחון סביר לבטיחות ויעילות. ובכל זאת, ישנם סיכונים הקשורים לכל השתלות השד, כולל:

  • ניתוחים נוספים
  • השתלת שד הקשורה-לימפומה של תאים גדולים (BIA-ALCL), שהיא סרטן של מערכת החיסון
  • תסמינים מערכתיים, המכונה בדרך כלל מחלת השתלת שד (BII)
  • התכווצות כמוסה (רקמת צלקת שדוחקת את השתל)
  • כאבי שד
  • קרע (דמעות או חורים בקליפה) של שתלים מלאים למלח וסיליקון
    • דפלציה (עם שינוי גלוי לגודל השד) של שתלים מלאי מלח
    • קרע שקט (ללא תסמינים) של שתלים מלאי סיליקון ג'ל
  • הַדבָּקָה

הסיליקון המשמש להשתלות שד שונה מסיליקון הניתן להזרקה. סיליקון הניתן להזרקה אינו מאושר על ידי FDA להגדלת חזה, שחזור שד או מתאר גוף.

שתלי חזה אינם מכשירי חיים

ככל שיש לך השתלות שד ארוכות יותר, כך הסיכוי גדול יותר שתפתח סיבוכים, חלקם ידרשו ניתוח רב יותר.

חיי שתלי השד משתנים לפי אדם ולא ניתן לחזות אותם. פירוש הדבר שכל מי שיש לו שתלים בשד עשויים להזדקק לניתוחים נוספים, אך איש אינו יכול לחזות מתי. חולים יכולים גם לבקש ניתוחים נוספים כדי לשנות את גודל או צורת השדיים שלהם.

להבין תיוג מוצרים עבור שתלים

כדי לעזור לחולים להיות מודעים לסיכונים של שתלים בשד לפני הניתוח שלהם, ה- FDA דורש שכל השתלות השד שאושרו על ידי ה- FDA כוללות תיוג עם מידע קל להבנה על היתרונות והסיכונים הקשורים למוצר. דרישה זו נועדה לשפר את הדיונים שיש לחולים עם הרופא שלהם לגבי היתרונות והסיכונים של שתלים. מידע התיוג החובה כולל רשימת בדיקת החלטות של מטופל המדגיש מידע מפתח על סיכונים; מידע אזהרה מעוצב בתיבה כדי להבחין; וכרטיס מכשיר מטופל עם מידע ספציפי לשתל של המטופל, כמו מספר הסידורי או המגרש והסגנון והגודל.

ה- FDA מגביל את המכירה וההפצה של שתלי שד לספקי שירותי בריאות ומתקנים בלבד המספקים מידע לחולים המשתמשים ברשימת ההחלטות של המטופל. יש לתת למטופל את ההזדמנות להתחיל ולחתום על רשימת הבדיקה לפני שהוא מסכים לניתוח ועליו להיות חתום על ידי הרופא המשתלה את המכשיר.

בנוסף, ה- FDA ממליץ כי חולים יקראו את סיכום נתוני הבטיחות והיעילות ותיוג המוצרים עבור כל שתל כדי ללמוד על החומרים המשמשים לבניית המכשיר, מאפייני המכשיר והחומרי המילוי המשמשים. סיכום נתוני הבטיחות והיעילות הופקו עבור כל שתלי השד המלאים במלח ומינים סיליקון. סיכום נתוני הבטיחות והיעילות ותיוג המוצר מספקים מידע על האינדיקציות לשימוש, סיכונים, אזהרות, אמצעי זהירות ומחקרים הקשורים לאישור ה- FDA למכשיר.

סיכום נתוני הבטיחות והיעילות מספק גם מידע על המחקר הקליני המשמש לאישור המכשירים. הסיבוכים החמורים ביותר הם אלה שמובילים לניתוחים נוספים, כמו קרעים או התכווצות כמוסה, או אבחון BIA-ALCL.

לתקשר עם המנתח שלך

מנתחים ידונו בצורה, בגודל, במרקם השטח, במיקום השתל ובאתר החתך עבור כל אדם. שאל את המנתח שלך שאלות לגבי החוויה שלהם בביצוע ניתוחי השתל בשד, ההליך הכירורגי והדרכים בהן השתל עלול להשפיע על חייך.

ספר למנתח שלך על ניתוחים קודמים ותגובת גופך. לדוגמה, דנו אם ניתוחים הביאו לכמות יותר מהצפוי של רקמת צלקת. כמו כן, דנו בציפיות שלך. דיונים אלה יעזרו לכם ולמנתח לקבל החלטות המשיגות את המראה הרצוי, כולל החלטות לגבי מיקום וגודל חתך, כמו גם גודל השתל, חומר, מרקם ומיקום.

לחולים רבים יש ניתוחים נוספים לשינוי גודל השתל. כדי להשיג את התוצאות הטובות ביותר לאחר ההליך הראשון, יש צורך בתכנון קפדני וציפיות סבירות.

מכירים את הסיכונים לטווח הארוך של שתלים בשד

ה- FDA זיהה קשר בין שתלי שד להתפתחות של לימפומה תאים גדולים הקשורים לשתל שד (BIA-ALCL), סוג של לימפומה של אי-הודג'קין. חולים הסובלים משתלים בשד עשויים להיות בעלי סיכון מוגבר לפתח סרטן זה שמתפתח בעיקר ברקמת הנוזל או הצלקת סביב השתל.

להשתלות שד משטחים חלקים או מרקמים (פגזים). BIA-ALCL מתפתחת בתדירות גבוהה יותר בקרב חולים עם שתלים מרקמים מאשר אצל אלו עם שתלים חלקיקים. כמו לימפומות אחרות, BIA-ALCL הוא סרטן של מערכת החיסון ולא של רקמת שד.

חלק מהמטופלים עם השתלים דיווחו גם על בעיות בריאותיות כמו מחלות רקמות חיבור (כמו זאבת ודלקת מפרקים שגרונית), הנקה בעיות או בעיות רבייה. אין כרגע מספיק ראיות התומכות בקשר בין שתלי שד לאבחנות אלה.

בנוסף, חלק מהמטופלים שקיבלו שתלים בשד דיווחו על מגוון תסמינים מערכתיים כמו כאבי מפרקים, כאבי שרירים, בלבול, עייפות כרונית, מחלות אוטואימוניות ואחרים. סיכון חולים אינדיבידואלי לפיתוח תסמינים אלה לא הוקם היטב.

עקוב אחר שתלי השד שלך

באופן כללי, עקוב אחר הוראות המנתח שלך כיצד לפקח על שתלי השד שלך.

אם אתה מבחין בסימנים או תסמינים חריגים כלשהם, דווח עליהם מייד למנתח או לספק שירותי הבריאות שלך. נותני שירותי בריאות ומטופלים מעודדים לדווח על תופעות לוואי או על תופעות לוואי הקשורות לשימוש במוצרים אלה לתוכנית הבטיחות של ה- MedWatch של ה- FDA ותוכנית דיווח על אירועים לוואי.

כמו כן, עקוב אחר ההוראות של ספק שירותי הבריאות שלך להדמיה לסינון לסרטן השד, מכיוון שהדבר עשוי להיות שונה עבור אותם חולים שעברו הגדלת שד ולאלה חולים שעברו שחזור שדיים. אם אתה קובע פגישה לממוגרפיה, הודע למתקן הממוגרפיה שיש לך שתלים בשד, ושאל אותם למה אתה יכול לצפות לגבי ממוגרפיה עם שתלי שד.

המנתח או נותן שירותי הבריאות שלך עשויים להמליץ ​​גם על בדיקות אחרות, כגון אולטרסאונד או הדמיית תהודה מגנטית (MRI). ה- FDA ממליץ לחולים עם שתלי סיליקון לקבל הקרנות קבועות לאיתור קרעים אילמים.

אם יש לך שאלות ספציפיות לגבי השתלות שד, שאל את המנתח שלך או את ספק שירותי הבריאות.

דילוג לתוכן