PAXLOVID אינו מפחית באופן משמעותי את האשפוז והתמותה של COVID-19 בקרב מבוגרים מחוסנים, כך עולה ממחקר חדש ב- UCLA.
המחקר מטיל ספק בהנחה כי יעילותו של פקסלוביד בהפחתת אשפוזים ומקרי מוות של COVID-19 בקרב מבוגרים לא מחוסנים חלה גם על מבוגרים מחוסנים. הניסוי הקליני של פייזר משנת 2022 מצא את האשפוז COVID-19 ב לא מחוסן מבוגרים בגיל העמידה; ואילו ניסוי קליני של 2024 לאחר מכן לא מצא ירידה משמעותית ב מחוסן מבוגרים בגיל העמידה. מכיוון שרוב האמריקאים המבוגרים כבר קיבלו שני חיסונים או יותר COVID-19, יעילותו של פקסלוביד על מבוגרים מחוסנים נותרה שאלה חשובה שלא נענתה.
ד"ר ג'ון מאפי אמר כי "מכיוון שהנבא החזק ביותר ל- COVID-19 קשה הוא הגיל המתקדם, היה זה מכריע להשיג ראיות בשאלה האם תוצאות ניסויי פייזר הכללו לאוכלוסיות מבוגרות ומחוסנות," אמר ד"ר ג'ון מאפי, פרופסור חבר למגורים ומחסול. לרפואה בחטיבה למחקר כללי לרפואה פנימית ושירותי בריאות בבית הספר לרפואה של דייוויד גפן ב- UCLA ובסופר הראשי של המחקר.
"המחקר שלנו פוסל ביעילות את התפיסה ש- Paxlovid גורם להפחתה גדולה באשפוז COVID-19 בקרב מבוגרים מחוסנים", אמר מאפי. "אמנם איננו יכולים לשלול ירידה קטנה באשפוז COVID-19, אך התוצאות שלנו מצביעות על כך שבמקרה הטוב, ההשפעה הפוטנציאלית של פקסלוביד על אשפוז COVID-19 בקרב מבוגרים מחוסנים חלשה פי ארבעה מההשפעה המדווחת במקור בניסוי הקליני של פייזר."
הממצאים, שיפורסמו בביקורת עמיתים ג'מה"הם חשובים מכיוון שהניסוי הקליני של פייזר משנת 2022 ממשיך לשמש כבסיס לראיות התומכות ביעילותו הנתפסת של פקסלוביד, מחיר מחירון של כ -1,650 דולר לכל קורס טיפול ושימוש גלובלי נרחב", אמר מאפי.
מכיוון שהמחקר לא מצא שום השפעה משמעותית על אשפוזי COVID-19 ומקרי מוות בקרב מבוגרים מחוסנים, ממצאינו מדגישים את הצורך הדחוף במחקרים אקראיים-קליניים נוספים הבוחנים את השפעותיו של פקסלוביד באוכלוסיות בסיכון גבוה יותר, כמו תת-קבוצות ישנות יותר אשר משולבים או מחסנים. "
ד"ר קתרין קאהן, פרופסור מכובד לרפואה בחטיבה הכללית לרפואה פנימית ובסופר הבכיר של המחקר
כדי לקבוע את הקשר בין אשפוזים הקשורים ל- Paxlovid לבין Covid-19, אשפוזים מכל הסיבות ותוצאות התמותה מכל הסיבות, ניצלו החוקרים ניסוי טבעי באונטריו, קנדה. בין 1 באפריל ל -30 בנובמבר 2022, יישמה אונטריו מדיניות מסקנת גיל על גישה למבוגרים של Paxlovid המגיעים ל- PAXLOVID עבור מבוגרים סימפטומטיים, COVID-199, בני 70 ומעלה, אלא אם כן הם היו מחוסנים או היו גורמי סיכון אחרים. החוקרים השתמשו בנתונים ממספר מאגרי בריאות באונטריו המקושרים על ידי ICES, הדייל העיקרי של נתוני הבריאות באונטריו.
הם השוו את התוצאות של חולים שהיו ממש מתחת לעומת מעט מעל גיל 70 שהיו דומים באופן סביר למעט חשיפתם לפקסלוביד. החוקרים מצאו כי בקרב 1.6 מיליון אונטריאנים מבוגרים מחוסנים מאוד, המדיניות להגביל את פקסלוביד לבני 70, הגדילה את שיעור המרשמים של פקסלוביד ב- 118% בגיל 70. הכפלה זו בשיעור המרשם לא תרגמה לשיפור קוביד משופרת קוביד משופרת משופרת. אשפוז -19 הקשורים לאשפוז, אשפוז כל הסיבות או תוצאות תמותה מכל הסיבות.
על ידי הגבלת הגישה של Paxlovid לפי גיל, המדיניות יצרה ניסוי טבעי נדיר שהמחקר ניתח כדי להעריך את השפעתו של פקסלוביד על תוצאות הבריאות העיקריות, תוך הימנעות ביעילות ממלכודת התצפית הנפוצה המכונה בלבול בלתי נצפה. "מבלבלים בלתי נצפים היא בעיה מכיוון שההחלטה להשתמש בפקסלוביד אינה אקראית, והגורמים המשפיעים על השימוש בו מסוגלים להשפיע על הסיכון לאשפוז או תמותה", אמר מחבר המחקר סיטרם וונגאלה, ביו-סטטיסטיקן במחלקה לסטטיסטיקה לרפואה ליבה.
"מכיוון שהגישה לפקסלוביד במחקר זה הייתה למעשה אקראית עבור הקרובים לגיל 70 ניתוק, סביר להניח שהתוצאות שלנו לא ישקפו מבלבלים בלתי נצפים", אמרה ונגאלה. "זה עשוי להסביר מדוע התוצאות שלנו מתיישרות עם הניסוי הקליני השלילי האחרון של 2024 בקרב מבוגרים בגיל העמידה, אך לא עם מחקרים תצפיתיים המראים כי Paxlovid קשור להפחתה גדולה באשפוז ותמותה בקרב מבוגרים מחוסנים."
המחקר מוגבל על ידי היעדר נתונים בודדים ברמת המטופל ביחס לתסמינים, תזמון של חיסונים קודמים של COVID-19, קבלת PAXLOVID והקפדה על תרופות.
מחברים משותפים נוספים, Manting Cui ו- Artem Romanov מ- UCLA, וד"ר מוירה קפרל וד"ר פיטר וו מאוניברסיטת טורונטו. ד"ר וו קשור ל- ICES.
המחקר מומן על ידי קרן Commonwealth ומכון לאומי למנהיגים מתעוררים של Beeson מזדקנים בפרס פיתוח קריירה במחקר מזדקן (K76AG064392-01A1). מחקר זה נתמך גם על ידי ICES, הנתמך על ידי מענק שנתי של משרד הבריאות באונטריו (MOH) ומשרד הטיפול הסיעודי (MLTC).
