בניגוד חריף למחקרים קודמים, חולים עם מחלת לב חמורה של כלי משולש חמורה הסתדרו באותה מידה בין אם הם עברו ניתוחי מעקף לב פתוחים (CABG) או נוהל פחות פולשני שנקרא PCI (התערבות כלילית פרוקוטית) בחמש שנים של מעקב, על פי מחקרים שהוצגו במכללה האמריקאית למפגש מדעי השנתי של הקרדיולוגיה (ACC.25).
חולים שנרשמו למחקר, המכונה תהילה-3, סבלו ממחלת לב משולשת, צורה קשה של מחלות לב בהן שלושה מהעורקים הגדולים המספקים דם ללב נדלקים או חסומים חלקית על ידי מרבצי כולסטרול, וגורמים לכאבי חזה וקוצר נשימה ולעיתים קרובות להפיג התקף לב. על פי הערכה, 68 מיליון אנשים בארצות הברית יפתחו מחלות לב משולשות במהלך חייהם, שרובם גברים.
זהו המחקר היחיד שהשווה את CABG ו- PCI שכן הם משמשים כיום בקרדיולוגיה-משנה את ההתקדמות האחרונה בטכניקות כירורגיות ופולשניות באופן מינימלי וכן בטיפול רפואי-בחולים עם מחלת כלי משולש. בחמש שנים לאחר הקצאה אקראית ל- PCI או CABG, לא מצאנו הבדלים משמעותיים בין שתי הקבוצות בנקודת הקצה הראשונית – מורכב ממוות, שבץ או התקף לב. "
ויליאם פ. פירון, ד"ר, ראש הקרדיולוגיה ההתערבותית בבית הספר לרפואה באוניברסיטת סטנפורד בסטנפורד, קליפורניה, והחוקר הראשי של המחקר
מחקרים שפורסמו בשנת 2015 או לפני 2015 מצאו כי חולים במחלת משולש משולש היו בעלי סיכוי נמוך יותר למות או סובלים מהתקף לב או שבץ מוחי לאחר שעברו CABG, בהם כלי דם ממקומות אחרים בגוף משמשים לעקוף העורקים הכליליים החסומים, בהשוואה ל PCI, נוהל פחות פולשניים המעורבים בצינורות מתכת זעירים הנקראים נגישים פרטיים.
CABG הוא ניתוח לב פתוח בו, ברוב המקרים, נעצר הלב, ומכונת ריאת לב משתלטת על שאיבת דם לגוף. זה יכול להיות כרוך בשהות בבית חולים של מספר ימים ואחריהם שבועות או חודשים של התאוששות. לעומת זאת, PCI אינו ניתוח משמעותי וניתן לבצע במקרים מסוימים כנוהל חוץ. לעתים קרובות חולים יכולים לחדש פעילויות רגילות שבוע לאחר PCI.
"האופן שבו נהלים אלה מתפתח התפתח באופן משמעותי בעשור האחרון", אמר פירון. "המטרה שלנו לבצע את המחקר הזה הייתה לקבוע אם, בהתחשב בכל ההתקדמות שהתרחשה, PCI תבצע באופן דומה יותר ל- CABG בחולים עם מחלה משולשת."
פירון אמר כי הטכניקות לביצוע CABG השתפרו, וכך גם ניהול המטופלים לפני, במהלך ואחרי הניתוח. ב- PCI, הוכח כי סטנטים המופיעים בתרופות מהדור הבא-מצופים בתרופות-גורמים לפחות נהלים חוזרים ופחות סיבוכים כמו התפתחות קרישי דם בסטנט.
בנוסף, טכניקות חדשות לשיפור בחירת הנגע, כגון הנחיות שמורת זרימת שבר (FFR), המודדות שיפועי לחץ בכלי שיט חסומים חלקית, כמו גם טיפול רפואי, שיפרו את תוצאות ה- PCI, אמר.
ניסוי התהילה -3 רשם 1,500 חולים בצפון אמריקה, אירופה, אסיה ואוסטרליה. הגיל הממוצע של המטופלים היה 65, 82% היו גברים – מה שהפך את הדומיננטיות של המחלה אצל גברים, אמר פירון – ו -93% היו לבנים. כדי להיות זכאים למחקר, החולים היו צריכים להיות חסימות של לפחות 50% בשלושה מהעורקים הגדולים המספקים דם ללב, אך לא היו חסימות בעורק הכלילי הראשי השמאלי.
כמעט 4 מכל 10 מהחולים הרשומים אושפזו עם התקף לב (אם כי חולים עם סוג התקף לב חמור ביותר לא הוחרגו) או תעוקת לב לא יציבה (כאבי חזה כתוצאה מחסימת עורקים כלילית לא יציבה שיכולה להוביל להתקף לב). כמעט 1 מכל 5 סבלו מאי ספיקת לב עם שבר פליטה מופחת, מצב בו פחות ממחצית הדם בתא השאיבה הראשי של הלב נשאב עם כל פעימות לב; 29% סבלו מסוכרת מסוג 1 או סוג 2.
המטופלים הוקצו באופן אקראי לאחת משתי קבוצות טיפול. אלה שהוקצו ל- CABG עברו ניתוח עוקף. אלה שהוקצו לקבוצה השנייה נמדדה FFR; רק עורקים צמצמו עם ציון FFR של 0.8 או פחות עברו PCI כדי למקם סטנט חילוט בסמים. לאחר ההליך, חולים אלה נקטו גם שתי תרופות למשך שישה חודשים לפחות כדי להפחית את הסיכון להתקף לב, שבץ מוחי או קריש דם. חסימות עם ציוני FFR מעל 0.8 לא עברו PCI אך טופלו ברפואה. כל החולים שנרשמו למחקר קיבלו טיפול רפואי המומלץ על ידי הנחיות במחלות ליבם, כולל אספירין, סטטינים ותרופות אחרות לפי הצורך.
כל החולים עקבו אחר בית החולים ובשלושים יום, שישה חודשים, ושנתיים, שלוש וחמש שנים לאחר הטיפול. עבור המעקב של שנה, נקודת הסיום העיקרית של המחקר הייתה מורכבת של מוות מכל סיבה, שבץ מוחי, התקף לב או צורך בהליך חוזר. עבור המעקב של שלוש וחמש שנים, נקודת הסיום העיקרית הייתה מורכבת של מוות מכל סיבה, שבץ מוחי או התקף לב. הניסוי נועד לקבוע, בשנה אחת של מעקב ועם יותר מ- 90% הסתברות, את אי הנחיתות של PCI, בהשוואה ל- CABG, עם עמידה בנקודת הסיום העיקרית של המחקר.
בניתוח לשנה, PCI לא עמד בקריטריון המוגדר מראש לאי-נחיתות בהשוואה ל- CABG. בשלוש שנים לא נצפו הבדלים מובהקים בין שתי הקבוצות לנקודת הקצה המורכבת של המוות מכל סיבה, שבץ מוחי או התקף לב.
כמעט 95% מהמטופלים השלימו חמש שנות מעקב. בניתוח של חמש שנים, יותר מ- 90% מהמטופלים בשתי קבוצות הטיפול נטלו תרופות נגד טסיות הדם כדי למנוע קרישי דם. אחוז דומה נדרש סטטין להפחתת רמות הדם של כולסטרול "רע". בנוסף, יותר מ- 70% לקחו חוסם בטא כדי לשלוט על מקצבי לב לא סדירים ולחץ דם ואחוז דומה נטלו תרופה להפחתת המתח על הלב על ידי הורדת לחץ הדם ומניעה או ניהול אי ספיקת לב או מחלת כליות.
לא נראה הבדל משמעותי בין חולים שהוקצו ל- PCI או CABG בנקודת הקצה המורכבת. כאשר נותח כל רכיב בנקודת הקצה המורכבת בנפרד, שיעורי המוות היו זהים בשתי הקבוצות (7.2%) ושיעורי שבץ מוחי (PCI, 1.9%; CABG, 3%) לא היו שונים באופן משמעותי. עם זאת, יותר התקפי לב התרחשו בקרב חולים שהוקצו ל- PCI (8.2%) בהשוואה ל- CABG (5.3%). חולים שטופלו ב- PCI היו זקוקים ליותר נהלים חוזרים מאשר אלה שטופלו ב- CABG (15.6% לעומת 7.8%).
"במחקרים קודמים, ההבדל בתוצאות עבור חולים עם מחלת שלוש כלי דם המעדיפים את אלה שטופלו ב- CABG המשיך להתרחב עם הזמן", אמר פירון. "אבל בתהילה -3 לא ראינו את זה. בחמש שנים לא היו הבדלים מובהקים סטטיסטית בין שתי הקבוצות בנקודת הקצה המורכבת של מוות, שבץ או התקף לב וההבדל המוחלט היה דומה למה שראינו בשלוש שנים."
ממצאים אלה תומכים בקבלת החלטות משותפות טוב יותר בין חולים לקלינאים שלהם, אמר פירון.
מגבלה אפשרית של המחקר היא שרק 12% מהמטופלים שטופלו ב- PCI קיבלו אולטרסאונד תוך -וסקולרי, טכניקת הדמיה המשתמשת בגלי קול כדי להציג הצטברות פלאק בתוך עורקים, אמר פירון.
פילון ועמיתיו עובדים כעת על ניתוח יעילות עלות של נתוני חמש השנים FAME-3. בנוסף, הוא אמר, "אנו מקווים שממצאים אלה ידרבן את המשך המחקר על קבוצות משנה כמו נשים וחולים שאינם לבנים, שלא היו מיוצגים מאוד בתהילה -3."
המחקר מומן על ידי מענקי מחקר לאוניברסיטת סטנפורד מ- Medtronic, Inc., מה שהופך את הסטנט המתנשא לתרופות המשמש במחקר, ו- Abbott Vascular, Inc., מה שהופך את מכשיר המדידה של FFR לשימוש.
מחקר זה פורסם במקביל באופן מקוון הלנסט בזמן המצגת.
