מחקר רחב היקף בדרום קוריאה מוצא עלייה קטנה אך בולטת במקרי שיתוק פנים בתוך 28 ימים מיום החיסון נגד COVID-19, מה שמדגיש את הצורך בניטור לאחר החיסון.
לִלמוֹד: סיכון לשיתוק פנים לאחר חיסון נגד COVID-19, דרום קוריאה, 2021–2022. קרדיט תמונה: sruilk/Shutterstock.com
מחקר שפורסם לאחרונה ב מחלות זיהומיות מתעוררות דיווח על הקשר הפוטנציאלי בין חיסון נגד מחלת הקורונה 2019 (COVID-19) לבין שיתוק פנים (FP). הם מצאו סיכון מוגבר ל-FP בתוך 28 ימים לאחר החיסון, במיוחד לאחר המנה הראשונה והשנייה של חומצה ריבונוקלאית שליח (mRNA) וחיסונים נגיפיים.
רֶקַע
במהלך מגיפת COVID-19, חיסונים הופצו במהירות, מה שהעלה חששות לגבי תופעות לוואי אפשריות, כולל FP. למרות שלא הופיעו בעיות בטיחות גדולות בניסויים קליניים, חוסר איזון במקרי FP נצפה באנשים מחוסנים בהשוואה לאוכלוסייה הכללית.
FP, המאופיין בשיתוק פתאומי של שרירי הפנים, נקשר לזיהומים, תגובות אוטואימוניות וחיסונים. בתורו, זה קיבל עדיפות כאירוע לוואי על ידי פלטפורמת הבטיחות לחיסוני חירום (SPEAC). מספר מחקרים חקרו את הקשר בין חיסוני COVID-19 ל-FP, אך התוצאות שלהם לא היו עקביות.
הבדלים בגודל אוכלוסיית המחקר, מוצא אתני, סוגי חיסונים, מינונים ושיטות סטטיסטיות עשויים להסביר את התוצאות השונות. אפילו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה של מחקרים אלה לא יכלו לפתור את הבעיה במלואה בגלל קריטריוני הכללה מוגבלים.
הממצאים הלא עקביים מדגישים את הצורך במחקר חזק יותר בקנה מידה גדול כדי להגיע להסכמה ברורה לגבי הבטיחות של חיסוני COVID-19 בנוגע ל-FP. במחקר הנוכחי, החוקרים ערכו ניתוח מקרים בשליטה עצמית (SCCS), והעריכו את הקשר הפוטנציאלי בין חיסוני FP ו-COVID-19.
לגבי המחקר
המחקר הנוכחי היה חלק מוועדת המחקר לבטיחות חיסונים נגד COVID-19 (CoVaSC) בדרום קוריאה. באמצעות שני מאגרי מידע גדולים – מרשם החיסונים ל-COVID-19 ונתוני תביעות של שירות ביטוח הבריאות הלאומי (NHIS) – חוקרים זיהו אנשים מעל גיל 18 שקיבלו חיסונים ל-COVID-19 בין פברואר 2021 למרץ 2022.
אנשים עם מידע חסר חיסון ואבחון מוקדם של FP לא נכללו. החיסונים סווגו לסוגים הבאים: חיסוני mRNA (BNT162b2 ו-mRNA-1273), חיסונים וקטורים ויראליים (ChAdOx1 nCoV-19 ו-Ad26.COV2.S), וחיסוני חלבון רקומביננטי (NVX-CoV2373).
תכנון SCCS הופעל כדי להשוות שכיחות FP במהלך חלון סיכון של 28 ימים לאחר חיסון עם חלון בקרה. גורמים כמו גיל, מין, מחלות נלוות וביטוח נשקלו. התוצאה העיקרית הייתה אבחנה של FP יחד עם מרשם לקורטיקוסטרואיד פומי או פרנטרלי באותו יום. מטרת המחקר הייתה לבחון סוגי חיסונים, מינונים ומשטרי חיסונים הומולוגיים או הטרולוגים.
ניתוח סטטיסטי כלל שימוש ב ט-בדיקות, מבחני צ'י ריבוע, רגרסיה מותנית של Poisson, יחסי שיעור שכיחות (IRR), ניתוחי תת-קבוצות והתאמת בנימין-הוכברג. ניתוחי תת-קבוצות ורגישות נערכו גם כדי להבטיח חוסן.
תוצאות ודיון
במהלך תקופת המחקר, 129,956,027 מנות חיסון נגד COVID-19 ניתנו בדרום קוריאה ל-44,564,345 אנשים, מה שהוביל ל-15,742 מקרים של FP עם מרשמים של קורטיקוסטרואידים. בין אלה, 5,211 מקרי FP התרחשו בתוך 1-28 ימים לאחר החיסון, מה שהניב שיעור שכיחות של 4.0 מקרי FP למיליון מנות.
הסיכון הכולל ל-FP עלה ב-28 הימים הראשונים לאחר החיסון (IRR 1.12). סיכונים מוגברים נצפו לאחר המנה השנייה (IRR 1.07) ובשילוב המנה הראשונה והשנייה (IRR 1.08), אך לא לאחר המנה השלישית (IRR 1.01).
חיסונים הומולוגיים והטרולוגיים הראו סיכון מוגבר ל-FP (IRR 1.14 ו-1.08, בהתאמה). לחיסוני mRNA היה IRR של 1.11, בעוד שלחיסונים וקטורים נגיפיים היה סיכון גבוה יותר (IRR 1.37). ניתוחי רגישות אישרו את חוסנם של ממצאים אלה על פני חלונות סיכון שונים וכאשר אינם כוללים זיהומי COVID-19.
העדויות בעולם האמיתי שסופקו במחקר מתיישבות עם ממצאים קודמים שקושרים FP לחיסון נגד COVID-19.
למרות שהמחקר בקנה מידה גדול הנוכחי התייחס למספר חוסר עקביות ממחקרים קודמים, הוא מוגבל על ידי סיווג שגוי פוטנציאלי של מקרי FP עקב הסתמכות על הסיווג הבינלאומי של מחלות 10ה' קודי עדכון, אי-התאמות בעיתוי ההתרחשות והאבחון, ושארית בלבול אפשרית מזיהומים לא מאובחנים ב-COVID-19.
מַסְקָנָה
לסיכום, המחקר מצא עלייה זמנית בסיכון ל-FP בעקבות כל מנת חיסון נגד COVID-19, ללא קשר לסוג החיסון או המינון.
עם זאת, מספר המקרים בפועל היה קטן, וסיכון זה לא אמור להרתיע את החיסון, שכן FP הוא בדרך כלל קל וניתן לניהול. רופאים מוזמנים לעקוב אחר סימנים נוירולוגיים לאחר החיסון ולדון בפרופיל הסיכון-תועלת של חיסוני COVID-19 עם חולים.