ממצאי מחקר חדשים מראים ששימוש בבלונים סופר-גבוהים שאינם תואמים (NCB) אינו נחות מצנתרי בלון תוך וסקולרי (IVL) להכנת נגעים והרחבת סטנט בנגעים מסויידים חמורים במהלך התערבות כלילית מלעורית (PCI).
ממצאים דווחו היום ב- TCT® 2025, הסימפוזיון המדעי השנתי של הקרן לחקר הלב וכלי הדם® (CRF®). TCT הוא המפגש החינוכי המוביל בעולם המתמחה ברפואה קרדיווסקולרית התערבותית.
נוכחות של סידן משמעותי בעורקים הכליליים משפיעה על כשליש מהחולים העוברים PCI והם תורם מרכזי לכשל פרוצדורלי וסטנט. כדי לטפל בנגעים מורכבים אלה, פותחו מגוון מכשירים מיוחדים, כולל צנתר הבלון IVL שנמצא בשימוש בתדירות הולכת וגוברת. ניסוי VICTORY תוכנן להשוות את השימוש ב-NCB בלחץ סופר-גבוה ל-IVL להכנת הנגע.
סך של 282 מטופלים בשלושה אתרים בשוויץ וקנדה חולקו באקראי אחד לאחד ל-IVL (n=142) או ל-NCB בלחץ סופר-גבוה (n=140) להכנת נגע במהלך PCI עם סטנטים משחררי תרופות. מאפייני המטופל והפרוצדורליים היו דומים בין שתי הקבוצות.
נקודת הסיום העיקרית הייתה הרחבת סטנט סופית שהוערכה על ידי טומוגרפיה קוהרנטית אופטית (OCT) שנקבעה על ידי מעבדת ליבת הדמיה עצמאית. קבוצת ה-NCB השיגה חציון של 85.0% התרחבות סטנט בהשוואה ל-84.0% בקבוצת IVL, תוך עמידה באי-נחיתות (95% CI: 82.5-87.5, p<0.0001). השימוש ב-NCB הביא לשיעורים דומים של הצלחה פרוצדורלית חריפה (98.6% לעומת 97.1%) ואסטרטגיה (98.6% עבור שניהם) בהשוואה ל-IVL. התוצאות היו עקביות במספר תת-קבוצות של חולים. בנוסף, לא היו הבדלים מובהקים בתוצאות הבטיחות כולל ניתוחי עורקים כליליים, נקבים או חסימות של ענפי צד.
מחקר זה מראה בבירור ששימוש בבלון שאינו תואם בלחץ גבוה אינו נחות מליטוטריפסיה תוך וסקולרית לצורך הכנת הנגע והרחבת הסטנט בנגעים מסויידים קשים. עם פרופילי בטיחות דומים, ה-OPN NCB יכול להיות אלטרנטיבה ריאלית ומהירה יותר ל-IVL."
מתיאס בוסארד, MD, ראש תכנית CHIP & CTO-PCI במרכז הלב לוצרנר קנטונספיטאל, ועוזר פרופסור למדעי הבריאות והרפואה באוניברסיטת לוצרן
המחקר מומן על ידי מענק מחקר בלתי מוגבל מ-SIS Medical (Frauenfeld, שוויץ). SIS Medical לא הייתה מעורבת בתכנון המחקר ובניהול הניסוי בשום שלב.
ד"ר בוסארד דיווח על קבלת מענק/תמיכה מחקרית מאבוט וסקולר, קורדיס, בוסטון סיינטיפיק, OM Pharma ו-SIS Medical וכן דמי יועץ/הצטיינות מאבוט וסקולאר, Abiomed/J&J MedTech, Amgen, Astra Zeneca, Bayer, Biosensors, Boston Scientific, Cordis, Novliance Pharma, Novliance, Novliance. Nordisk, OM Pharma, Sanofi, SIS Medical ו-Vifor.
תוצאות המחקר הוצגו ביום ראשון, 26 באוקטובר 2025, בשעה 12:06 PM PT בזירה הראשית (אולם A, רמת התערוכה, מוסקונה דרום) במרכז מוסקונה במהלך TCT 2025.
