מחקר חדש מדגיש את היעילות של nirmatrelvir-ritonavir בהורדת שיעורי האשפוז ותסמיני COVID-19 ארוכים בחולי COVID-19 שאינם מאושפזים, בסיכון גבוה.
לִלמוֹד: Nirmatrelvir פלוס ritonavir מפחית אשפוז COVID-19 ומונע נגיף ממושך במרפאות חוץ מבוגרים. קרדיט תמונה: Simplylove/Shutterstock.com
במחקר שפורסם לאחרונה ב- דוחות מדעיים, קבוצת חוקרים העריכה את היעילות של nirmatrelvir פלוס ritonavir במניעת התקדמות מחלה חמורה ותסמיני מחלת וירוס קורונה 2019 (COVID-19) במבוגרים שאינם מאושפזים עם COVID-19 קל עד בינוני, במיוחד בהקשר של וריאנט Omicron.
רֶקַע
תסמונת נשימתית חריפה חמורה נגיף הקורונה 2 (SARS-CoV-2) והקורונה הקשורה ל-COVID-19 מציבים אתגרים בריאותיים עולמיים מתמשכים, במיוחד עבור חולים עם מצבים בסיסיים כמו סוכרת, מחלות לב וכלי דם והשמנה, המתמודדים עם סיכונים מוגברים למחלות קשות ולאורך זמן. סיבוכים בטווח. טיפולים יעילים דרך הפה חיוניים למניעת התקדמות המחלה.
בדצמבר 2021, מינהל המזון והתרופות (FDA) העניק אישור לשימוש חירום ל-nirmatrelvir בתוספת ritonavir לטיפול ב-COVID-19 קל עד בינוני באוכלוסיות בסיכון גבוה.
למרות שמחקרים ראשוניים מצביעים על יתרונות, פערים משמעותיים בנתונים הקליניים בעולם האמיתי, במיוחד לגבי וריאנט Omicron ומניעת COVID ארוך, מחייבים את הצורך במחקר נוסף.
לגבי המחקר
במחקר הנוכחי, נותחו נתונים אדמיניסטרטיביים ממערכת הבריאות חכמה ומתקדמת לוגיסטיקה אוטומטית ארכיטקטורה (SALAMA) בדובאי כדי להעריך את ההשפעות של nirmatrelvir-ritonavir על תוצאות COVID-19. SALAMA משמשת כמערכת הרשומות הרפואיות האלקטרוניות המאוחדות לבתי חולים ומרפאות תחת רשות הבריאות של דובאי.
הנתונים נאספו מחולים שטופלו ב-nirmatrelvir-ritonavir דרך הפה ומאלה שלא קיבלו טיפול אנטי-ויראלי ל-COVID-19 בין ה-22 במאי 2022 ל-30 באפריל 2023. המידע כלל נתונים דמוגרפיים, תוצאות בדיקות SARS-CoV-2, תסמינים, חמצן רמות הרוויה, והיסטוריה רפואית.
אישור אתי ניתן על ידי ועדת האתיקה של המחקר המדעי של דובאי, מה שמבטיח שכל רישומי המטופלים יהיו אנונימיים ומבטל את הצורך בהסכמה בכתב. המחקר מכוון למבוגרים בני 18 ומעלה שנבחנו חיובי ל-SARS-CoV-2 עם תסמינים קלים עד בינוניים.
חולים שנזקקו לאשפוז לא נכללו. בחירת הטיפול התבססה על פרוטוקולים לאומיים ושיקול דעת רופא, במיוחד הכוונה לאנשים בסיכון גבוה.
התוצאה העיקרית הייתה הסיכון לאשפוז בתוך 28 ימים, בעוד שתוצאות משניות התמקדו בתסמיני COVID ארוכי טווח שדווחו במהלך ביקורים ברפואת משפחה. ניתוחים סטטיסטיים, כולל מודלים פרופורציונליים של Cox ועקומות הישרדות של קפלן-מאייר, בוצעו באמצעות כלי תוכנה שונים, שחשפו ממצאים משמעותיים לגבי יעילות הטיפול והתוצאות.
תוצאות המחקר
מבין 7,290 מבוגרים שאינם מאושפזים עם COVID-19 שזוהו במערכת הבריאות SALAMA, 672 קיבלו נירמטלביר-ריטונוויר, בעוד ש-6,618 לא קיבלו שום טיפול אנטי ויראלי.
מאפייני הבסיס של החולים הצביעו על כך שאלו בקבוצת nirmatrelvir-ritonavir היו מבוגרים יותר באופן מובהק, עם גיל ממוצע של 54 שנים, בהשוואה ל-37 שנים בקבוצה ללא טיפול (P <0.001). התפלגות המגדרים הייתה דומה בשתי הקבוצות, כאשר כמחצית מהחולים היו גברים (48% בקבוצת nirmatrelvir-ritonavir ו-45% בקבוצה ללא טיפול; P = 0.102).
דמוגרפיה אתנית הראתה שכשני שליש מהחולים זוהו כקווקזיים (81% בקבוצת nirmatrelvir-ritonavir ו-78% בקבוצה ללא טיפול; P = 0.090).
הנחיות קליניות מתארות את גורמי הסיכון הנפוצים ביותר להתקדמות COVID-19, כולל גיל 65 ומעלה, סוכרת, מחלות לב וכלי דם, יתר לחץ דם, השמנת יתר, אסטמה ומצבים של דחיית חיסונית.
גורמי סיכון אלו היו נפוצים יותר בקבוצת nirmatrelvir-ritonavir, שבה 32% מהחולים היו בני 65 ומעלה, בהשוואה ל-12% בקבוצה ללא טיפול (P <0.001). נוכחות של סוכרת צוינה ב-28% מקבוצת ה-nirmatrelvir-ritonavir לעומת 10% בקבוצה ללא טיפול (P <0.001).
הבדלים בולטים אחרים כללו שיעורי השמנה של 16% בקבוצת nirmatrelvir-ritonavir בהשוואה ל-8% בקבוצה ללא טיפול (P <0.001) ומחלות לב וכלי דם ב-11% לעומת 4%, בהתאמה (P <0.001).
במונחים של תוצאות אשפוז, סך של 170 אשפוזים הקשורים ל-COVID-19 שנמשכו יותר מ-24 שעות נרשמו במהלך תקופת המעקב של 28 יום, המהווים 2.3% מכלל העוקבה. מתוכם, 8 (1.1%) התרחשו בקבוצת nirmatrelvir-ritonavir, בעוד 162 (2.4%) התרחשו בקבוצה ללא טיפול.
ניתוח רגרסיה של Cox גילה כי nirmatrelvir-ritonavir הפחית משמעותית את הסיכון לאשפוז בהשוואה ללא טיפול, עם יחס סיכון מותאם של 0.39 (95% CI: 0.18-0.85, P = 0.019).
לגבי תסמיני COVID ארוכים, 208 חולים (2.8%) נזקקו לביקור מעקב במחלקה לרפואת משפחה עקב תסמינים מתמשכים. שמונה חולים (1.1%) היו מקבוצת nirmatrelvir-ritonavir, בעוד ש-200 חולים (3%) היו בקבוצה ללא טיפול (P = 0.015).
התסמינים הארוכים שדווחו בשכיחות גבוהה כללו עייפות (17.8%), כאבי שרירים (12%) ותסמינים בדרכי הנשימה העליונות (8.2%).
ניתוח רגרסיה מותאם של Cox הצביע על כך שטיפול ב-nirmatrelvir-ritonavir היה קשור בסיכון מופחת לפתח תסמיני COVID ארוכים, עם יחס סיכון מותאם של 0.42 (95% CI: 0.19-0.95, P = 0.037).
מסקנות
לסיכום, תוצאות מחקר זה מוכיחות כי מתן מוקדם של nirmatrelvir-ritonavir הפחית ביעילות אשפוזים הקשורים ל-COVID-19 עד יום 28 בחולים בסיכון גבוה. בהתחשב בכך שהגרסה השולטת הייתה Omicron, ממצאים אלו מצביעים על יעילות הטיפול נגד זן זה.
המחקר גם חשף כי נירמטלוויר-ריטונוויר היה קשור לירידה בסיכון לפתח תסמיני COVID ארוכים, ככל הנראה בשל תפקידו בהפחתת העומס הנגיפי.
