מחקר חדש שנערך על ידי חוקרים מבית הספר לבריאות הציבור של אוניברסיטת בראון מצא שנשים בהריון מודרות באופן קבוע מניסויי תרופות קליניים הבודקים את הבטיחות, מה שמעלה חששות לגבי היעילות של תרופות אלו לבריאות האם והילד.
המחקר, שפורסם ב- כתב העת האמריקאי למיילדות וגינקולוגיהניתחו 90,860 ניסויים בתרופות שכללו נשים בגילאי 18 עד 45 מ-15 השנים האחרונות ומצאו שרק 0.8% כללו משתתפות בהריון. כ-75% מהמחקרים לא כללו אותם, מה שעלול להשאיר שאלות קריטיות לגבי בטיחות ויעילות ללא מענה.
כאשר נשים הרות אינן נכללות בניסויים בתרופות, קשה יותר לדעת אם התרופה בטוחה לאמהות ולילדיהן. בפועל, זה אומר שאנשים מסוימים עשויים להחליט לקחת תרופות אפילו בהיעדר ראיות קפדניות, מה שעלול להוביל לתופעות לוואי מזיקות. יחד עם זאת, אחרים עשויים להימנע מתרופות שיכולות לעזור להם, כי אין מספיק נתונים כדי לתת להם ביטחון לגבי הבטיחות".
אליסה בילינסקי, עוזרת פרופסור לשירותי בריאות, מדיניות ופרקטיקה ולביוסטטיסטיקה בבית הספר לבריאות הציבור של בראון
כ-24% מהמחקרים שבדקו החוקרים לא ציינו בנתונים אם משתתפות בהריון נכללו, אך מחקר נוסף העלה שהן בדרך כלל לא נכללו מניסויים כאלה. ניסויים שכללו משתתפים שהיו בהריון התמקדו בעיקר במצבים הקשורים להריון, צירים ומניעת צירים מוקדמים. התעלמו במידה רבה ממצבים כרוניים המשפיעים על נשים הרות וילדיהן כמו סוכרת ואסטמה.
"מצאנו רק 19 ניסויים למצבים כרוניים לא זיהומיות כמו חרדה, דיכאון ואסטמה שכללו משתתפות בהריון", אמר בילינסקי. "למרות שזה עשוי להיראות מסוכן לכלול אנשים בהריון במחקר, זה אפילו יותר גרוע להשאיר אותם מנחשים על סמך מידע לא שלם."
חשוב לציין, שיעורי ההכללה של משתתפות בהריון בניסויים בתרופות לא השתנו במשך 15 שנים, למרות קריאות למעורבות רבה יותר, הראו החוקרים בממצאיהם.
ניסויי בקרה אקראיים עוקבים אחר תהליך סטנדרטי להערכת הבטיחות והיעילות של תרופות. הם פועלים על ידי מתן טיפול לקבוצת משתתפים שנבחרה באקראי תוך מניעת טיפול מאחרים. ניסויים אלו הוכיחו באופן אמין את יעילות התרופה ואת תופעות הלוואי האפשריות.
בילינסקי ציין שרק ב-1962, מנהל המזון והתרופות האמריקני הורה שחברות התרופות יוכיחו את הבטיחות והיעילות של התרופות שלהן, ורק ב-1993 נדרשו ניסויים לכלול נשים.
"זה באמת לא היה כל כך מזמן," אמר בילינסקי. "התקווה שלנו היא שעוד 30 שנה מהיום, היעדר ראיות איכותיות לגבי בטיחות תרופות במהלך ההריון ייראה מוזר ומיושן כמו הדרת נשים מניסויים שנראית לנו היום".
יחד עם בילינסקי, נטליה עמנואל, כלכלנית מחקר בבנק הפדרלי של ניו יורק, תרמה לעבודה באמצעות נתונים מ-ClinicalTrials.gov.