החוקרים העריכו Budesonide-glycopyrrolate-formoterol ו-fluticasone-umeclidinium-vilanterol במניעת החמרות COPD ואשפוזים של דלקת ריאות במסגרות בעולם האמיתי. הם סיפקו ראיות להנחות החלטות טיפול בחולי COPD.
במחקר שפורסם לאחרונה ב BMJצוות חוקרים מארצות הברית (ארה"ב) וקנדה חקר את היעילות והבטיחות ההשוואתית של שני טיפולים משולשים במשאף יחיד למחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD).
רֶקַע
מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) היא מצב נשימתי מתקדם המסומן במגבלות בזרימת האוויר והחמרות המחמירות את איכות החיים של המטופלים ומגבירות את נטל הבריאות.
טיפול במשאף משולש, המשלב קורטיקוסטרואיד בשאיפה עם בטא-אגוניסט ארוך טווח ואנטגוניסט מוסקריני ארוך טווח, הומלץ לחולים מסוימים כדי לנהל את התסמינים ולמנוע החמרה. בעוד שניסויים אקראיים הראו את היתרונות של מרכיבי טיפול משולש אינדיבידואליים, השוואות ישירות של שילובים של שלושת המרכיבים הללו בניסוחים שונים נותרו מוגבלות.
מחקרים תצפיתיים הצביעו על כך שטיפולים מבוססי פלוטיקזון עשויים להיות קשורים לסיכון גבוה יותר לדלקת ריאות אך פחות החמרות בהשוואה לאפשרויות המבוססות על בודסוניד. עם זאת, מחקרים אלו לרוב חסרים השוואות ישירות, כוללים הגדרות שונות של סימפטומים ותוצאות, ומתמקדים רק באוכלוסיות נבחרות.
בנוסף, חששות לגבי ההשפעה הסביבתית של משאפים במינון מד מחייבים גם הערכת חלופות כגון משאפי אבקה יבשה. לכן, ראיות מקיפות בעולם האמיתי חיוניות כדי להנחות קבלת החלטות קליניות וסביבתיות לטיפול ב-COPD.
לגבי המחקר
במחקר העוקב הנוכחי, החוקרים השוו את היעילות והבטיחות של שני טיפולים משולשים במשאף יחיד ל-COPD – בודסוניד-גליקופירולאט-פורמוטרול (ניתן פעמיים ביום באמצעות משאפים במינון מדוד) ו-fluticasone-umeclidinium-vilanterol (ניתן פעם ביום באמצעות יבש משאף אבקה) – תוך שימוש בנתונים מהעולם האמיתי מתביעות הבריאות בארה"ב משנת 2021 ועד 2023.
המחקר כלל משתתפים בני 40 ומעלה עם אבחנה תקפה של COPD שהיו משתמשים חדשים בכל אחד מהטיפולים. חולים עם חשיפה קודמת לטיפול משולש, משאפים במקביל או נתוני בסיס לא מלאים לא נכללו.
התוצאות העיקריות שנבדקו במחקר היו החמרה מתונה או חמורה ראשונה של תסמיני COPD, שהצביעו על יעילות הטיפול, והאשפוז הראשון עקב דלקת ריאות, שהעיד על בטיחות הטיפול במשאף.
החמרות מתונות הוגדרו ככאלה הדורשות קורסים קצרים של סטרואידים מערכתיים, בעוד שהחמרות חמורות סווגו ככאלה שהביאו לאשפוזים. בנוסף, אשפוזים בבתי חולים עם דלקת ריאות זוהו באמצעות קודי אבחון. המטופלים היו במעקב במשך עד שנה אחת או עד הפסקת הטיפול או החלפת הטיפול, התרחשות תוצאות או אובדן מעקב.
ממצאים מרכזיים
החוקרים מצאו שטיפול במשאף משולש אבקה יבשה של פלוטיקזון-אומקלידיניום-וילנטרול הביא לפחות החמרות COPD בהשוואה לטיפול במשאף משולש במינון מד של בודסוניד-גליקופירולאט-פורמוטרול. מבין 20,388 הזוגות התואמים, הסיכון להחמרה בינונית או חמורה היה גבוה ב-9% עבור משתמשי Budesonide-glycopyrrolate-formoterol (יחס סיכון 1.09).
למרות שהחמרות מתונות היו בסבירות גבוהה ב-7% והחמרות חמורות היו שכיחות ב-29% עם שימוש בבודזוניד-גליקופירולאט-פורמוטרול, שיעור האשפוזים בגין דלקת ריאות היה זהה בין שני הטיפולים (יחס סיכון 1.00).
יתר על כן, התוצאות מניתוח תת-הקבוצות הראו גם סיכונים גדולים יותר עם Budesonide-glycopyrrolate-formoterol בחולים עם החמרה קודמת, מחלה קשה או ספירת אאוזינופילים מוגברת. עם זאת, מטופלים ללא גורמי סיכון אלה הראו פחות הבדלים.
ניתוחי הרגישות, ששינו את זמן המעקב והגדרות החמרה, אישרו גם את התוצאות העיקריות. עם זאת, שני הטיפולים הראו שיעורים דומים של תמותה מכל סיבה.
ממצאים אלו הצביעו על כך שלטיפול במשאף משולש של פלוטיקזון-אומקלידיניום-ווילנטרול היה יתרון קל בהפחתת החמרות ללא כל סיכון נוסף לדלקת ריאות. זה גם התאים ליתרונות הסביבתיים הפוטנציאליים שלו בשל ניסוח האבקה היבשה שלו.
מסקנות
לסיכום, המחקר דיווח כי טיפול במשאף משולש פלוטיקזון-אומקלידיניום-וילנטרול הוכיח יתרון קליני קל במניעת החמרות COPD מבלי להגביר את הסיכון לתופעות לוואי כגון דלקת ריאות. ממצאים אלה הדגישו את החשיבות של הערכת הן התוצאות הקליניות והן ההשפעות הסביבתיות בעת בחירת טיפולי משאף ל-COPD.
התוצאות תמכו גם בשימוש במשאפי אבקה יבשה כגון פלוטיקזון-אומקלידיניום-וילנטרול כחלופות יעילות למשאפים במינון מדוד. ממצאים אלה גם תאמו את מאמצי הבריאות הנוכחיים להפחתת פליטת גזי חממה תוך שמירה על תקני טיפול בחולים.
