מחקר חדש בראשות ג'ניפר מילר, PhD של ייל, מצא שתרופות אינן נגישות פיזית ברבות מהמדינות בהן הן נבדקות לאישור ה-FDA.
הממצאים פורסמו ב JAMA רפואה פנימית.
לצורך המחקר, החוקרים ניתחו 172 תרופות שאושרו על ידי ה-FDA שנבדקו בין 2015 ל-2018 בכמעט 90 מדינות. הם גילו שחמש שנים לאחר הבדיקה, רק 24 אחוז מהתרופות קיבלו אישור שוק, או אישור להפצה וגישה לחולים, במדינות שבהן נערכו הניסויים הקליניים. למדינות בעלות הכנסה גבוהה הייתה גישה פיזית גדולה יותר לתרופות מאשר למדינות בעלות הכנסה בינונית ונמוכה.
"הפער הזה מעורר חששות", אומר מילר, פרופסור חבר לרפואה (רפואה כללית) ומנהל שותף של התוכנית לאתיקה ביו-רפואית בבית הספר לרפואה של ייל. "על פי ההנחיות האתיות, אם אתה רושם אוכלוסייה למחקר קליני, היא חייבת להפיק תועלת מכך".
העיקרון שמתייחס מילר – צדק חלוקתי – מוטמע במסגרות אתיות מרכזיות כמו הצהרת האגודה הרפואית העולמית של הלסינקי, שאומצה ב-1964, וההנחיות הבינלאומיות של המועצה לארגונים בינלאומיים של מדעי הרפואה למחקר הקשור לבריאות בבני אדם, שפורסמו ב-2016.
עם זאת, לדברי מילר, ההנחיות הללו מעורפלות. "יש מספיק אי בהירות שאם מישהו רצה לעקוף את זה, הוא היה יכול", היא אומרת.
מחבר המחקר קארי גרוס, MD, פרופסור לרפואה (רפואה כללית), מוסיפה שאנשים נרשמים לניסויים קליניים מסיבות רבות, כולל ההזדמנות לתרום להתקדמות מדעית. "אבל לעתים קרובות יש גם חלק לא מוצהר ב'מציאה' הזו – שאם הטיפול החדש יעבוד, אז כנראה שאנשים בקהילה שלך – או במדינה שלך – יוכלו לגשת אליו", הוא אומר.
ממצאי המחקר מאשרים שמדינות רבות עדיין מארחות ניסויים מבלי לקבל אי פעם גישה בזמן לתרופות שהן עוזרות לבדוק. כדי לתת מענה לכך, מילר מרחיבה את כרטיס הניקוד של Good Pharma, מדד שהקימה שמדרג ומדרג חברות על ביצועים אתיים – משקיפות נתונים ועד, בקרוב, גישה לאחר ניסוי.
"כרטיס הניקוד מציב יעדים ברורים למגזר", היא מסבירה. "זה מגדיר איך נראית חברה אתית טובה, עוקב אחר ההתקדמות ומפרסם את התוצאות לציבוריות. כשחברות רואות את הדירוג שלהן, מחציתן משתפרות תוך 30 יום. אנחנו מקווים להשתמש באותו עיצוב תמריץ כדי לסגור את פער הגישה".
הצוות של מילר גם בוחן את מה שהיא מכנה "נקודות אור" – מדינות כמו אתיופיה ואוגנדה שהצליחו להבטיח גישה מלאה לתרופות שהם עזרו לבדוק. עם תמיכה מא ייל ו את עוֹלָם גרנט, היא מתכננת להביא שרי בריאות ומנהיגי ניסויים קליניים מאותן מדינות לקמפוס כדי לחלוק שיעורים עם מדינות עמיתות.
בסופו של דבר, אומר מילר, תיקון בעיית "בדוק את זה (אבל) אל תמכור את זה" ידרוש מאמץ קולקטיבי. "חברות הפארמה צריכות להשתנות, יש להעצים מדינות, והתקשורת, ארגונים לא ממשלתיים וארגוני חולים צריכים להישאר מעורבים", היא אומרת. "אנחנו צריכים את כל הידיים על הסיפון."
