מחקר חדש שנערך על ידי חוקרים מאירופה, כולל הולנד ובריטניה (בריטניה), שופך אור על מכשולים אתיים, מינהליים, רגולטוריים ולוגיסטיים (ארל) משמעותיים במתן ניסויים קליניים אקראיים רב -לאומיים. המחקר היה הראשון שכימות באופן מקיף את המחסומים הללו למשפט פלטפורמה בינלאומי ומדגיש את הצורך בשיפורים דחופים, במיוחד בהכנות למשברי בריאות הציבור העתידיים.
ניסויים מבוקרים אקראיים מספקים את רמת הראיות הגבוהה ביותר כדי ליידע את הנוהג הרפואי. עם זאת, מתן ניסויים כאלה מציג אתגרים מבצעיים משמעותיים והופך להיות קשה יותר ויותר. אחד האתגרים הרבים בביצוע מחקר קליני באיכות גבוהה, בקנה מידה גדול, מבטיח עמידה בכל הדרישות האתיות, המינהלית, הרגולטוריות והלוגיסטיות (ארל) הנדרשות. במקרה של התפרצויות חמורות של מחלות זיהומיות הדורשות פעולה מהירה, דרישות ארל ותיאום חוצה מדינות הופכות אתגרים ליישום מחקרים קליניים. מגיפת ה- COVID-19 הוכיחה כי קיימת שונות רחבה באופן בו מדינות פנו למחקר קליני במצב חירום לבריאות הציבור. עם זאת, ההבדלים בקווי זמן בין מדינות לא כמתו באופן מקיף.
השוואה בין קווי זמן
במחקר זה, החוקרים כימתו את קווי הזמן של נהלי ארל, והשוו בין מדינות אירופה שונות. הם השתמשו בנתונים ממחקר הפלטפורמה המוטבעת המוטבעת האקראית המוטבעת עבור דלקת ריאות שנרכשה בקהילה (REMAP-CAP), אשר נמשכה הן את התקופות הקדם-פנדמיות (2016-2020) והן במגיפה (2020-2023). REMAP-CAP, ניסוי קליני בינלאומי עם תכנון פלטפורמה אדפטיבית חדשנית, נועד לבדוק תרופות מרובות לטיפול בדלקת ריאות, כולל COVID-19, שאיפשר השוואה בין מספר גדול של הגשות. הניתוח החדש, שפורסם השבוע ב- JAMA Network Open, סקר 257 חוזים חתומים במלואם עם אתרי לימוד ב -19 מדינות אירופאיות והתמקד בשלושה מדדים עיקריים: זמן להשלים חוזי אתרים, זמן לאישור רגולטורי ואתי (TTA) וזמן להרשמה ראשונה לחולים (FPI).
הבדלים בין מדינות
התוצאות הראו כי בריטניה השיגה רווחים דרמטיים ביעילות במהלך המגיפה, כשזמן השלמת החוזה החציוני ירד ב -97 אחוזים: החל משנת 196 יום לפני הענף לחמישה ימים בלבד במהלך הגישה. לעומת זאת, מדינות שאינן UK באירופה ראו רק ירידה של 18 אחוזים, כאשר התקופות החציוניות צנחו מ 224 ל 183 יום. המחקר חשף גם הבדלים בולטים בזמן לאישורים אתיים ורגולטוריים. TTA החציוני בבריטניה במהלך המגיפה היה 8 ימים, לעומת 115 יום במדינות שאינן UK. הזמן מאישור ועד הרשמה ראשונה לחולה היה, בממוצע, מהיר יותר לשלושה חודשים בבריטניה (26 יום לעומת 116 יום).
ממצאים אלה מדגישים את ההבדלים הבולטים בתשתיות המחקר ופרשנות הנחיות הרגולציה ברחבי אירופה. עבור החוקרים, ברור שתהליכי ארל באירופה יכולים להוות צוואר בקבוק מרכזי להתחלת וביצוע הניסוי, ולהאט את הגישה למטופלים לטיפולים שעלולים להציל חיים. אולם התייחסות לאתגרים אלה דורשת מאמצים יזומים, גם מחוקרים עצמם. "
דניס ואן הוט, MD, PhD (אפידמיולוגיה של תכנית המחקר של מחלות זיהומיות, UMC Utrecht), אפידמיולוג, המחבר הראשון של כתב היד
תהליכים עקביים ושקופים
החוקרים גם ציינו כי בעוד שבריטניה נהנתה מרשתות המחקר שנקבעו ומסגרות ניסוי חירום, מדינות אחרות המשיכו להתמודד עם אתגרים ניכרים. הבדלים אלה מדגישים את הצורך בהרמוניזציה של נהלי ארל ברחבי מדינות כדי להפחית עיכובים ולמקסם את ההשפעה של ניסויים שיתופיים.
"עבור חוקרים המתכננים או ביצוע מחקרים רב לאומיים, חיוני להכיר כיצד הכנה ומעורבות בתהליכים אתיים יכולים לתרום בשלב מוקדם." הדגיש ואן הוט. "על חוקרים, קובעי מדיניות, מומחים משפטיים ורגולטורים לשתף פעולה כדי לפתח תהליכים עקביים ושקופים המעדיפים עדיפות למסירת ניסוי מבלי לפגוע בבטיחות ואתיקה. זה כולל גם קבלנות יעילות יותר. שיתוף פעולה גדול יותר וייעול נהלי ארל הם חיוניים כדי להבטיח כי חולים ברחבי אירופה יוכלו ליהנות ממחקרים חדשניים, במיוחד במהלך הפנדמיקה העתידית."
