DevPro Biopharma ו-Bespak הכריזו על השלמת מחקרי היתכנות מוקדמים על DP007, ניסוח חדש של אלבוטרול במשאף בלחץ מודד (pMDI) אשר מציג ביצועים דומים ל-Ventolin® HFA אך עם הפחתה משמעותית בפליטת גזי חממה. ה-pMDI פורץ הדרך מפותח על ידי DevPro Biopharma, מאיץ פיתוח קליני ממוקד נשימתי, ו-Bespak, ארגון פיתוח וייצור חוזים מוביל (CDMO) המתמקד במוצרים משולבים בשאיפה דרך הפה והאף. מחקרים קליניים מתוכננים להתחיל עד סוף השנה כדי להאיץ את התפתחותו, כאשר תעשיית התרופות מתחילה להאיץ את מעברה לטיפול נשימתי ידידותי לאקלים.
התוצאות הראשוניות יוצגו ב-18 במאי, 2024, בפסגה לחדשנות נשימה 2024, בהנחיית האגודה האמריקאית לחזה (ATS) במהלך הכנס הבינלאומי שלהם לשנת 2024 במרכז הכנסים של סן דייגו, סן דייגו, קליפורניה.
לפורמולה החדשה יש פוטנציאל לחולל מהפכה בטיפול במחלות בדרכי הנשימה על ידי הפחתת השפעת פוטנציאל ההתחממות הגלובלית (GWP) של משאפי אלבוטרול כגון ונטולין, סוג המשאף הנפוץ ביותר בעולם. הוא צפוי להיות ממוסחר עד אמצע 2027 כדי לעמוד בדרישות של הפסקת הדרגה בארה"ב של גזים מופלרים במסגרת חוק החדשנות והייצור האמריקאי של 2020.
כ-384 מיליון אנשים ברחבי העולם סובלים ממחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD), וכ-262 מיליון אנשים סובלים מאסטמה. רוב החולים הללו מטופלים באמצעות pMDIs בעלי GWP גבוה עקב השימוש בגזי חממה הידועים כ-Hydrofluoroalkanes (HFAs) כחומרי הנעה. פליטת גזי חממה מאתגרת את המאמצים לשמור על עליית הטמפרטורה העולמית במאה זו או מתחת ל-2 מעלות צלזיוס, והרגולציה מתהדקת ברחבי העולם כתוצאה מכך.
הניסוח החדשני פותח על ידי Bespak במתקן המחקר שלה ב-Reference Triangle Park, NC בתנאי הסכם בלעדי עם DevPro Biopharma. הפורמולה החדשה מכילה את Solstice של Honeywell® Air (HFO-1234ze(E) cGMP), חומר הנעה הידרופלואוריאולפין (HFO) בעל פוטנציאל התחממות כדור הארץ נמוך ב-99.9% מה-HFA הנוכחיים והוא נמצא בפיתוח קליני עבור מוצרי pMDI. הודעה זו באה בעקבות הודעה קודמת על השותפות המסחרית בין Bespak והוניוול כדי להאיץ את הפיתוח של משאפי GWP כמעט אפס.
קולין רייזנר, מנכ"ל DevPro Biopharma, אמר, "Albuterol pMDIs מהווים כ-45% מכלל pMDIs בשימוש ברחבי העולם, תורמים באופן משמעותי להתחממות כדור הארץ. בארה"ב נכתבים כ-60 מיליון מרשמים מדי שנה
עבור אלבוטרול pMDI המייצרים פליטות שוות ערך ליותר מ-200,000 כלי רכב נוסעים. קיים צורך דחוף בפיתוח אלבוטרול pMDI בעל GWP נמוך כדי להפחית את ההשפעה הסביבתית של משאפים מצילי חיים שהמטופלים צריכים, מבלי לוותר על ביצועים או קלות השימוש. בעבודה עם Bespak, אנו נרגשים מהתוצאות שראינו עם DP007 המציגות ביצועים דומים עם Ventolin HFA. בהתבסס על מחקרי השוק שלנו, יש לו פוטנציאל לייצר מכירות שיא של יותר מ-500 מיליון דולר בשנה".
כריס הירסט, מנכ"ל Bespak, הגיב: "אנו מחויבים להוביל את המעבר להנעה נמוכה ב-GWP ב-pMDIs כדי לסייע בעצירת ההתחממות הגלובלית הנגרמת על ידי גזי חממה. ל-Bespak יש היסטוריה ארוכה בפיתוח, הגדלה ואספקה קלינית ומסחרית של משאפים והמטרה שלנו כעת היא להעביר כמה שיותר מוצרי pMDI כדי לעמוד בדרישות החקיקה העולמית המתפתחת. אנו מאמינים לא רק במינוף המיומנויות והיכולות שלנו, כולל המומחיות שלנו בשסתומים, מפעילים ומדדי מינון, אלא גם בעבודה משותפת ברחבי התעשייה כדי להשיג מטרה זו. בהתבסס על השותפות שלנו עם Honeywell, אנו גאים לשתף פעולה עם הצוות המנוסה ב-DevPro Biopharma בפיתוח מרגש זה."
זוהי תוכנית פיתוח בסיכון נמוך ותגמול גבוה עם הזדמנות להפחתה משמעותית בהתחממות הגלובלית. הרכבנו צוות ברמה עולמית של מומחים מבית Bespak ו-DevPro Biopharma שפיתחו יחד את התוכנית לשלב הבא של התוכנית כדי להוריד במהירות את הסיכון של הנכס. אנו מעודדים מהעניין בתוכנית ומצפים לדבר עם משקיעים פוטנציאליים ב-ATS 2024 Respiratory Innovation Summit."
כריס הירסט, מנכ"ל בספאק
DevPro Biopharma מזמינה הבעת עניין מצד משקיעים וארגונים פרמצבטיים בשלב הבא של תוכנית הפיתוח.
