אנשים שנמצאים בסיכון גבוה לאירועי לב חוזרים ונשנים בעקבות התערבות כלילית פרוקיתית (PCI), נוהל לפתיחת עורקים חסומים, חוו תוצאות טובות יותר באופן משמעותי עם קלופידוגרל ולא אספירין כטיפול נגד טסיות הדם לטווח הארוך, על פי מחקרים שהוצגו במפגש המדעתי האמריקני של המכללה האמריקאית (ACC.25).
לאחר מעקב חציוני של למעלה משנתיים, חולים הנוטלים קלופידוגרל היו פחות סבירים מאלו שלקחו אספירין כדי לחוות את נקודת הסיום המורכבת העיקרית של הניסוי למוות, התקף לב או שבץ מוחי. לא ניתן היה להבדל בקצב הדימום הגדול. החוקרים אמרו כי הפחתה בהתקפי הלב הייתה המניע העיקרי ליתרונות שנראו בקלופידוגרל, תרופה המונעת קרישי דם מסוכנים על ידי עיכוב הקולטן P2Y12 על טסיות הדם.
במחקר שערכנו, קלופידוגרל ניצחה את האספירין כמונותרפיה של תחזוקה לכל החיים לאחר טיפול נגד טסיות הדם כפולות. בהתבסס על תוצאות אלה, אני מקווה שההנחיות יתייחסו למונותרפיה של קלופידוגרל בהשוואה למונותרפיה של אספירין או כמועדף על מונותרפיה אספירין לחולים בסיכון גבוה לאירועים איסכמיים חוזרים. "
ג'ו-יונג האן, מרפאה, קרדיולוג התערבותי במרכז הרפואי סמסונג בסיאול, דרום קוריאה, והסופר הבכיר של המחקר
קלופידוגרל ואספירין הן שתיהן תרופות נגד טסיות הדם המפריעות לפעילות הקרישה של טסיות הדם, אך הן פועלות באמצעות מנגנונים שונים. ההנחיות הקליניות הנוכחיות של ACC/AHA ממליצות לחולים ליטול גם את האספירין וגם מעכב P2Y12 כמו קלופידוגרל (אסטרטגיה המכונה טיפול כפול נגד טסיות הדם, או DAPT) במשך שישה חודשים עד שנה לאחר PCI, ואז המשך ליטול אספירין בלבד למשך שארית חייהם.
המחקר החדש ביקש לקבוע אם כמה חולים בסיכון גבוה יותר עשויים להפיק תועלת מהמשך ליטול קלופידוגרל, תרופות נגד טסיות הדם חזקות יותר, במקום אספירין בעקבות DAPT.
הניסוי, שנקרא Smart-Choice 3, רשם 5,506 חולים שעברו PCI ב -26 אתרים בדרום קוריאה. כל המשתתפים עברו התקף לב קודם, סוכרת שטופלה בתרופות או נגעי עורקים כליליים מורכבים, מה שמציב אותם בסיכון גבוה לאירועים איסכמיים עתידיים. שמונה עשרה אחוז מהמשתתפים היו נשים.
בעקבות DAPT, מחצית מהמשתתפים הוטלו באופן אקראי לקחת את קלופידוגרל לבד ומחציתם לקחו את האספירין בלבד. לאחר חציון של 2.3 שנים, 4.4% מהאנשים הנוטלים קלופידוגרל ו -6.6% מהאנשים הנוטלים אספירין חוו את נקודת הקצה הראשונית המורכבת. הבדל זה יוחס בעיקר להפחתה משמעותית בשיעור התקפי הלב, שהתרחשו אצל 1% מהנשאלים קלופידוגרל ו -2.2% מהאנשים הנוטלים אספירין. הייתה גם נטייה חזקה בשיעור המוות מכל הסיבות לטובת קלופידוגרל אך לא היה שום הבדל משמעותי בשיעור המשיכות בין שתי הקבוצות.
התוצאות גם לא חשפו שום הבדל משמעותי בין קבוצות בשיעור אירועי הדימום הגדולים.
"באופן כללי, הטיפול החזק יותר נגד טסיות הדם מגדיל את הסיכון לדימום, אך במחקר שלנו, קלופידוגרל הפחית את נקודות הקצה האיסכמיות בהשוואה לאספירין אך ללא סיכון מוגבר לדימום, כך שזו תוצאה אידיאלית מאוד", אמר האן.
האן אמר כי התוצאות תואמות גם את המחקר הקודם, ניסוי המארח-בדיקה, שהיה לו נקודת קצה שונה ולא התמקדו אך ורק בחולים בסיכון גבוה, תוך חיזוק העדויות לטובת קלופידוגרל כתרופה בטוחה ויעילה למניעת אירועים איסכמיים חוזרים ונשנים. עם זאת, מכיוון שקלופידוגרל יקר יותר מאספירין, לפחות במדינות מסוימות כולל דרום קוריאה, וככל הנראה דומה לאספירין מבחינת היעילות בקרב חולים בסיכון נמוך יותר, הוא אמר כי השימוש במונותרפיה קלופידוגרל בעקבות DAPT לאחר PCI עשוי להיות רלוונטי ביותר במקרה של חולים בסיכון גבוה.
מגבלה אחת של המחקר היא שמטופלים וקלינאים היו מודעים לאילו סביר להניח כי משתתפי התרופות הוטלו עליהן, אך החוקרים אמרו כי סביר להניח כי תכנון התווית הפתוחה הזה לא השפיע על התוצאות שנכללו בנקודת הקצה הראשונית. בנוסף, הניסוי נערך רק בבתי חולים בדרום קוריאה, ולכן יהיה צורך במחקר נוסף כדי לאשר כי התוצאות ניתנות להכללה באוכלוסייה מגוונת יותר. עם זאת, האן אמר כי בסך הכל, המנהלים הרפואיים סביב PCI וטיפול במעקב דומים בדרום קוריאה ובמדינות מפותחות אחרות.
החוקרים מתכננים לנתח עוד יותר את התוצאות כדי להעריך אם תת -קבוצות של חולים עם מצבים קרדיווסקולריים ומטבוליים ספציפיים ראו הבדל בשיעור התוצאות השליליות.
המחקר מומן על ידי חברת התרופות הקוריאנית Dong-A St Co, בע"מ.
מחקר זה פורסם במקביל באופן מקוון ב אִזְמֵל בזמן המצגת.
