חולים שיש להם סטנט שהושתל לפתוח עורק כלילי חסום פונים לסיכונים כפולים של פיתוח קרישי דם ובעל דימום מוגזם בחודשים שלאחר ההליך. בעוד שטיפול שגרתי באספירין בתוספת תרופה שנייה נגד קריאה, המכונה טיפול כפול נגד טסיות הדם (DAPT), יכול למנוע קרישי דם, תרופות אלה עשויות להגביר את הסיכון לדימום, במיוחד בקרב חולים שהם מבוגרים או בבריאות ירודה. עבור חולים בסיכון גבוה או נמוך לדימום, משך הטיפול האופטימלי למניעת קרישי דם מבלי להגדיל את הסיכון לדימום בעקבות השתלת הסטנט לא היה ברור.
במחקר חדש שהוצג במפגש המדעי השנתי של המכללה האמריקאית לקרדיולוגיה (ACC.25), חוקרים דרום קוריאה מדווחים כי עבור חולים בסיכון גבוה לדימום בעקבות השתלת סטנט, שלושה חודשים של DAPT היו טובים יותר מחודש בהפחתת התקפי לב, שבץ ואירועי לוואי אחרים ללא הגדלת הסיכון לדימום. עבור חולים עם סיכון נמוך לדימום, המחקר מצא כי שלושה חודשים של DAPT היו דומים ל 12 חודשים להפחתת תופעות לוואי וטובות יותר מ- 12 חודשים להפחתת סיכון הדימום.
שלנו הוא המחקר הראשון שבדק את שאלת משך הזמן האופטימלי בקרב חולים בסיכון גבוה ונמוך לדימום. "
Hyo-Soo Kim, MD, PhD, פרופסור לרפואה פנימית בבית החולים האוניברסיטאי הלאומי בסיאול בדרום קוריאה והחוקר הראשי של המחקר
קים אמר כי "חולים עם סיכון דימום גבוה שקיבלו שלושה חודשים של DAPT חוו פחות מקרי מוות, התקפי לב, קרישי דם בסטנטים ושבץ מוחי, ללא עלייה בפרקי הדימום, בהשוואה לחולים שקיבלו חודש של טיפול כפול נגד טסיות הדם". "עבור חולים עם סיכון דימום נמוך, שלושה חודשים של טיפול כפול נגד טסיות הדם הביאו לשיעורים דומים של תופעות לוואי ופחות אירועים דימום משמעותית לעומת 12 חודשי טיפול."
הניסוי, המכונה מארח-BR, רשם 4,900 חולים בדרום קוריאה, שליש מהם סיכון דימום גבוה (HBR) ושני שלישים מהם היו בעלי סיכון דימום נמוך (LBR). בקבוצת HBR, הגיל הממוצע של המטופלים היה 73 שנים ו 77% היו גברים, ואילו בקבוצת LBR הגיל הממוצע היה 63 שנים ו -80% היו גברים. כל החולים עברו הליך להשתיל סטנט אחד או יותר בעורקים כליליים צמצמו כדי למנוע את חסום העורקים. לאחר השתלת סטנט, החולים הוקצו באופן אקראי למשך זמן שונה של DAPT: חודש או שלושה בקבוצת HBR ושלושה או 12 חודשים בקבוצת LBR.
המחקר תוכנן עם שלוש נקודות קצה ראשוניות שהוערכו בסדר הבא: ראשית, כל מקרי המוות, התקפי לב, קרישי דם בסטנטים, שבץ מוחי ופרקי דימום גדולים; שנית, מקרי מוות ממחלות לב או שבץ מוחי, התקפי לב, קרישי דם מוגדרים או סבירים בסטנטים ובמשיכות הנגרמות כתוצאה מחסימת זרימת הדם למוח; ושלישית, כל פרק של דימום שהיה זקוק לטיפול רפואי. חולים עקבו אחרי 12 חודשים.
לאחר 12 חודשים, בקבוצת HBR, חולים שקיבלו שלושה חודשים של DAPT הצליחו יותר לרכיבים הראשונים והשנייה של נקודת הקצה הראשית מאשר אלו שקיבלו חודש טיפול (14.4% לעומת 18.4%, בהתאמה, עבור המרכיב הראשון; 6.4% לעומת 10.3%, בהתאמה, עבור הרכיב השני). פרקי דימום (המרכיב השלישי) לא היו שונים באופן משמעותי אם חולים קיבלו טיפול של חודש או שלושה (15.6% לעומת 17.9% בהתאמה).
בקבוצת LBR התוצאות היו דומות עבור חולים בשלושת החודשים ו -12 החודשים של קבוצות טיפול ברכיבים הראשונים והשנייה של נקודת הקצה הראשית (4% לעומת 5.7%, בהתאמה, עבור הרכיב הראשון; 2.5% לעומת 2.8%, בהתאמה, עבור המרכיב השני). לחולים שקיבלו שלושה חודשי טיפול היו פחות פרקים של דימום באופן משמעותי (המרכיב השלישי) מאלו שקיבלו 12 חודשי טיפול (9.2% לעומת 13.7%, בהתאמה).
החוקרים ימשיכו לעקוב אחר המטופלים במחקר עד שלוש שנים כדי לזהות כל הבדלים ארוכי טווח הקשורים למשכירים שונים של DAPT.
המחקר מוגבל בכך שהוא נערך כולו בדרום קוריאה. בנוסף, כ -80% מהמטופלים במחקר קיבלו את קלופידוגרל כתרופה השנייה שלהם נגד קריאה, שהיא המשטר הסטנדרטי במזרח אסיה, אמר קים. ניסויים קליניים אקראיים קודמים הראו כי לחולים במזרח אסיה היו תוצאות טובות יותר כאשר טופלו בקלופידוגרל מאשר ב- Ticagrelor, תרופות חדשות וחזקות יותר באותה מעמד כמו קלופידוגרל המשמש באזורים אחרים. ייתכן שממצאים אלה אינם חלים על כל הקבוצות האתניות. עם זאת, אמר קים, משך הזמן האופטימלי של DAPT הנגזר ממחקר זה עשוי להיות מיושם על חולים ללא קשר לסוג התרופה.
המחקר מומן על ידי Medtronic, Inc., ו- Abbott Vascular, Inc.
