טיפול מונותרפי עם אדוקסבן הפחית תופעות לוואי קליניות נטו בהשוואה לאדוקסבן בתוספת תרופה אחת נוגדת טסיות, כאשר נעשה שימוש כטיפול אנטי-טרומבוטי ארוך טווח, בחולים עם פרפור פרוזדורים בסיכון גבוה (AF) ומחלת עורקים כליליים יציבה (CAD), לפי פריצה מאוחרת. מחקר שהוצג במושב של קו חם היום בקונגרס ESC 2024. ניסוי EPIC-CAD מתפרסם במקביל ב-New England Journal of Medicine.
חוסר ראיות לגבי אסטרטגיית התחזוקה האנטי-טרומבוטית הטובה ביותר בחולים עם AF בסיכון גבוה ו-CAD יציב, במיוחד מכיוון שטיפול כפול ארוך טווח עם נוגד קרישה פומי ותרופה נגד טסיות עלול להגביר את הסיכון לדימום. בניסוי EPIC-CAD, הצלחנו להראות שטיפול מונותרפי עם אדוקסבן הביא לפחות אירועים קליניים שליליים נטו בהשוואה לטיפול אנטי-טרומבוטי כפול ב-12 החודשים שלאחר ההקצאה האקראית, עם דימום פחות חשוב מבחינה קלינית וללא עלייה באירועים איסכמיים גדולים".
ד"ר Gi-Byoung Nam, מגיש מחקרים, המרכז הרפואי אסאן, סיאול, הרפובליקה של קוריאה
ניסוי EPIC-CAD היה ניסוי אקראי ביוזמת החוקר, בעל תווית פתוחה, במסכת שופט. למטופלים המתאימים היו AF בסיכון גבוה (ציון CHA2DS2-VASc ≥2) ו-CAD יציב (אם רה-וסקולריזציה קודמת: לאחר ≥12 חודשים עבור תסמונת כלילית חריפה ואחרי ≥6 חודשים עבור אנגינה כרונית). המטופלים חולקו אקראית ביחס של 1:1 למונותרפיה של אדוקסבן במינון סטנדרטי (60 מ"ג פעם ביום או 30 מ"ג פעם ביום עם קריטריונים להפחתת מינון) או טיפול אנטי-תרומבוטי כפול של אדוקסבן במינון סטנדרטי בתוספת חומר נוגד טסיות בודד (או. אספירין או קלופידוגרל).
נקודת הסיום העיקרית הייתה התוצאה המשולבת נטו של מוות מכל סיבה שהיא, שבץ מוחי, תסחיף סיסטמי, אוטם שריר הלב, רה-וסקולריזציה לא מתוכננת ודימום משמעותי או רלוונטי קלינית לא מרכזי שנה אחת לאחר ההקצאה האקראית. נקודות קצה משניות מרכזיות כללו את המרכיבים האישיים של נקודת הסיום הראשונית, שילוב של אירועים איסכמיים עיקריים (מוות, אוטם שריר הלב, שבץ איסכמי ותסחיף מערכתי), ושילוב של דימום עיקרי ורלוונטי קלינית לא עיקרי.
בסך הכל חולקו באקראי 1,040 חולים מ-18 מרכזי לב מרכזיים בדרום קוריאה. הגיל הממוצע היה 72 שנים ו-23% היו נשים. הציון הממוצע של CHA2DS2-VASc היה 4.3. הציון הממוצע של HAS-BLED היה 2.1, המצביע על סיכון בינוני לדימום. שני שלישים עברו רה-וסקולריזציה קודמת (66%) והזמן החציוני מ-revascularization האחרון היה 53 חודשים. מטופלים בקבוצת הטיפול האנטי-טרומבוטי הכפול קיבלו לעתים קרובות יותר אספירין (62%) מאשר קלופידוגרל (38%).
ב-12 החודשים שלאחר ההקצאה האקראית, טיפול מונותרפי עם אדוקסבן הפחית באופן משמעותי את הסיכון לנקודת הסיום הראשונית ב-56% בהשוואה לטיפול אנטי-טרומבוטי כפול (6.8% לעומת 16.2%; יחס סיכון (HR) 0.44; רווח סמך של 95% (CI) 0.30-0.65 ;
"התוצאות שלנו דומות לניסוי AFIRE בחולים עם AF ו-CAD יציב, שהראה שהטיפול המונותרפי בריברוקסבן לא היה נחות מטיפול כפול מבחינת יעילות ועדיף מבחינת בטיחות.2 EPIC-CAD השתמש במשטר מינון מאושר בכל העולם. EPIC-CAD מספק ראיות חדשות נוספות על האסטרטגיה האנטי-טרומבוטית המתאימה עם אדוקסבן במינון סטנדרטי כדי להנחות את הטיפול בחולים עם AF ו-CAD יציב", סיכם החוקר הראשי, פרופסור Duk-Woo Park מהמרכז הרפואי אסאן, סיאול, הרפובליקה של קוריאה.
