רופאים, חוקרים ועורכי דין עולמיים מובילים איחדו כוחות עם נציגי המטופלים ויצרו את מדריך המידע הראשון אי פעם לתמיכה טובה יותר ולהגן על חולים ברחבי העולם ששוקלים ניתוח חלוצי, אך גם עלול להיות מסוכן.
מערך המידע החיוני המקיף של שבעה שלבים, בהנהגת המכון הלאומי לחקר בריאות וטיפול (NIHR) מרכז המחקר הביו-רפואי של בריסטול (BRC) ואוניברסיטת בריסטול, פורסם היום ב- כתב העת הבריטי לניתוח.
זה קובע בבירור מה המטופלים חייבים לספר על ידי המנתח או הקלינאי שלהם לפני שהם עוברים נהלים חדשניים ולחפוף את יום השנה החמישי לממשלת בריטניה 'ראשונה אל תזיק' תרופות עצמאיות ומכשירים רפואיים סקירת בטיחות, מה שהדגיש נזק בלתי מתקבל על הדעת על ידי חולים ומשפחות עקב מכשירים רפואיים שונים.
זהו צעד חיוני קדימה בלמידה מטעויות בעבר ויכול להיות מחליף משחק לשיפור בטיחות ותקשורת של המטופלים. זה קובע תהליכים חזקים, עקביים ושקופים לחלוטין כדי לוודא שהמטופלים מקבלים את כל המידע החשוב והרלוונטי הדרוש להם, כולל סיכונים קשורים ואלטרנטיבות זמינות אחרות, לפני שתחליט אם להמשיך בהליך חדש.
עסקנו במגוון רחב של מומחים רפואיים, עורכי דין, אתיקנים, גופי רגולציה ומדיניות, ובאופן חיוני ביותר את עצמם באופן גלובלי כמו גם הציבור הרחב. בשילוב של כישוריהם, תובנות וניסיון עם מחקר מבוסס ראיות, ייצרנו תקני ליבה אשר-אם יאומצו בינלאומית-פירושו חדשנות כירורגית עדיין יכולה להתקדם מבלי לפגוע בבטיחות או שקיפות לכל אחד. "
אנגוס מקנייר, סופר משותף, פרופסור לניתוח המעי הגס, אוניברסיטת בית הספר לרפואה של בריסטול
בעוד שמפותחים ללא הרף טכניקות ומכשירים כירורגיים חדשים כדי לשפר את אפשרויות הטיפול עבור חולים, בניגוד לתרופות, הם אינם נדרשים לעבור תהליך אישור קפדני לפני שהם משתמשים בחולים.
הקמת מערך מידע ליבה (CIS), כפי שהוצג במחקר זה, הייתה המלצה מרכזית של דו"ח החקירה בבריטניה ששקלה התערבויות רפואיות שנויות במחלוקת, כולל השתלות רשת אגן המשמשות לטיפול במצבים כמו צניחת איברים באגן ולמתן שינה בשתן.
CIS קובע כי על המנתחים לדון:
- מה חדש ושונה בהליך
- ניגודי אינטרסים אפשריים
- סיבות לחידוש, כולל מדוע זה מומלץ למטופל
- טיפולים אלטרנטיביים
- אלמונים, כולל אי וודאות בנוגע לבטיחות, עד כמה הוא יעיל, וכי המנתח עשוי לנטוש או לשנות את ההליך במהלך הניתוח
- רמת המומחיות והניסיון של המנתח בחידוש
- ממשל, פיקוח ואחריות, כולל אופן המעקב אחר הבטיחות וכיצד יקבל פיצוי של המטופל אם משהו ישתבש.
המחקר ניתח למעלה מ- 200 פרסומי מחקר והיה מעורב עשרות מנתחים גלובליים, מרדמים, מנהלים רפואיים, רגולטורים, עורכי דין ומקבלי מדיניות וכן יותר מ -130 חולים.
ממצאיו הדגישו כישלונות מערכתיים כדי לקבל הסכמה מדעת לפני שהמטופלים הסכימו להפעיל שימוש בטכניקות כירורגיות חדשות ומכשירים רפואיים, כמו רשת האגן המושתלת שהביאו לסיבוכים, במקרים מסוימים שינוי חיים, עבור ציוני נשים.
החקירה בבריטניה, שהתבקשה על ידי זעקה ציבורית וסבלנית, ציטטה אישה שנפגעה ישירות מהנוהל, שאמרה: "אני מרגיש כאילו אני משתתף בלתי מעורער ולא מוכן בניסוי אכזרי שהשתבש."
פרופסור מקנייר, שהוא גם מנתח המעי הגס יועץ בצפון בריסטול NHS Trust, הסביר: "מחקרים מראים כי מנתחים לעתים קרובות אינם אומרים למטופלים שהם משתמשים בטכניקה חלוצית, מה שמותיר אותם לא מודעים לכך שההליך עדיין אינו מנוסה ונבדק במלואו. כאשר זה מנתחים אכן אומרים שזה חדש, ממצאים גם הם מראים שהם יתגברו על היתרונות שלה או שמטופלים יכולים להיות יותר טוב בגלל זה.
"המחקר נועד לטפל בחסרונות אלה על ידי מתן מנתחים ולקלינאים מדריך צעד אחר צעד של השיחות הספציפיות שעליהם לנהל עם חולים לפני ואחרי כל הליך כירורגי חדש. הוא לוכד את כל תחומי הדיון השונים שהם צריכים לכסות, כך שהמטופלים שלהם יוכלו לבצע בחירות מושכלות, ובמידת הצורך לדעת כיצד לחפש עזרה ותמיכה צריכים להיות כל דבר אחרון."
המחקר, הממומן על ידי מרכז המחקר הביו-רפואי של NIHR בריסטול (BRC) בבית החולים באוניברסיטה בריסטול ווסטון NHS Foundation Trust ואוניברסיטת בריסטול, הוגש לחבר הפרלמנט שרון הודג'סון, יו"ר המסיבה הצולבת כל הקבוצה הפרלמנטרית (APPG) DO DO NO GAIN-MESH, PROMODOS, PROMPROATE.
השלבים הבאים למחקר כוללים בחינת כיצד ליישם את ה- CI בצורה היעילה ביותר ולשלב אותו בתהליך קבלת ההחלטות המשותפות (SDM). זה יכול להיות כרוך באחריות של מנהיגי שירותי הבריאות ואחראים על הטמעתו בארגון שלהם בנוסף להבטיח כי מיומנויות מנתחים וקלינאים נתמכים באמצעות פיתוח מקצועי מתמשך.
