מכריזה על פרסום מאמר חדש עבור שילוב BIO כְּתַב הָעֵת. פיתוח מודל רגולטורי מקיף עבור מכשור רפואי חיוני כדי להבטיח את הבטיחות, היעילות והאיכות של מכשור רפואי לאורך מחזור חייהם, מתכנון ופיתוח ועד למעקב לאחר שוק. מאמר זה מתווה מסגרת איתנה למודל רגולטורי כזה, תוך פירוט רכיבים ותהליכים מרכזיים הדרושים לרגולציה יעילה.
הנתונים והספרות נאספו ממאגרי מידע שונים והנתונים שנאספו נוצלו בעבודת המחקר לגיבוש המודל הרגולטורי החדש.
הנחיות שונות מייצגות שיטות רגולטוריות מקובלות עבור כל הפריטים הרפואיים. קיימות ארבע רמות סיווג סיכון של המכשירים הרפואיים (מחלקה I-IV, בהתבסס על רמת הסיכון). עבור כל מדינה, הדרישות הרגולטוריות שונות. תקנות גלובליות לאישור מכשור רפואי חיוניות להבטחת איכותם, בטיחותם, יעילותם וביצועיהם לפני שניתן יהיה להוציאם לשוק כדי להגן, למנוע, לשפר ולשמור על בריאות הציבור. למחלקות שונות יש שלבים רגולטוריים שונים לאישור המכשירים, המשתנה מאזור לאזור.
צוות ההדמיה והמכשירים הרפואיים של המחלקה לטכנולוגיות בריאות חיוניות של ארגון הבריאות העולמי פיתח והטמיע את סקר המדינה הבסיסית בנושא מכשירים רפואיים. המודל המוצע כולל הקמת מסגרת חקיקתית ורגולטורית ברורה, הכוללת מערכת סיווג מבוססת סיכונים המותאמת לסטנדרטים הבינלאומיים. הוא מדגיש דרישות קפדניות לפני השוק, כולל בקרות עיצוב, הערכה קלינית, מערכות ניהול איכות ותיעוד טכני.
מתוארים תהליכי הרשאת שוק, תוך הדגשת מסלולים כגון הודעה מוקדמת (510(k)), אישור קדם שוק (PMA), וסיווג De Novo, הנתמכים על ידי סקירה מדעית יסודית ופאנלים מייעצים של מומחים. המחקר הנוכחי עוסק כולו בדרישות הגלובליות של הרגולציה של המכשור הרפואי והגיע למסקנה שבסך הכל, מודל רגולטורי מקיף עולמי עבור מכשור רפואי שואף להגיע לאיזון בין הבטחת בטיחות המטופל, הקלת חדשנות ואפשרות גישה בזמן לחיים -שמירת טכנולוגיות רפואיות ברחבי העולם.
המודל דוגל בהרמוניזציה ושיתוף פעולה בינלאומיים, קידום התכנסות רגולטורית ואימוץ סטנדרטים גלובליים. זה גם תומך בחדשנות באמצעות מסלולי אישור מואצים וארגזי חול רגולטוריים, לצד שיפור מתמיד המונע על ידי מחקר מדעי רגולטורי ומעורבות בעלי עניין. על ידי שילוב אלמנטים אלה, המודל הרגולטורי המקיף שואף להגן על בריאות הציבור תוך טיפוח חדשנות במכשור רפואי והבטחת תאימות רגולטורית גלובלית.
