מאז יולי 2024, Faricimab אושרה גם באירופה לטיפול בלקות ראייה עקב בצקת מקולרית משנית לחסימת ורידים ברשתית. המכון הגרמני לאיכות ויעילות בטיפולי בריאות (IQWiG) בדק כעת בהערכת תועלת מוקדמת האם Faricimab מציע למטופלים הטבות על פני רניביזומאב או אפליברספפט. עם זאת, יצרן התרופות לא הציג נתונים מתאימים. כתוצאה מכך, לא הייתה הוכחה ליתרון נוסף של Faricimab לעומת הטיפולים המשווים.
היצרן הגיש את תוצאות ה-RCT (ניסויים מבוקרים אקראי) שהושלמו BALATON ו-COMINO, שהשוו בין Faricimab ו- Aflibercept זה לזה, עם התיק שלו. עם זאת, משטרי הטיפול בשני המחקרים לא תאמו את המפרט של סיכום מאפייני המוצר: חולים המשיכו להיות מטופלים גם אם הממצאים היו יציבים, ולא ניתן היה להתאים את משטרי המינון בשלב המחקר בו faricimab הושווה לאליברספפט. לפיכך, המחקרים לא היו מתאימים להערכת התועלת.
רקע: על פי סיכום מאפייני המוצר המתאים, טיפול עם Faricimab או Aflibercept צריך להתבצע תחילה כל ארבעה שבועות, כאשר ייתכן שתידרש שלוש זריקות חודשיות רצופות או יותר. לאחר מכן, יש להתאים את הטיפול בנפרד בהתאם למשטר מינון לטפל ולהאריך בהתאם לפעילות המחלה. הנתונים, למשל על חדות הראייה המתוקנת הטובה ביותר, מראים שחלק גדול מהמטופלים במחקרים BALATON ו-COMINO התייצבו לאחר 8 עד 12 שבועות בלבד. עם זאת, על פי תכנון המחקר, התאמה אישית של משטר המינון הייתה אפשרית רק במחצית השנייה, הלא-השוואתית, של המחקר משבוע 24, בו כל החולים קיבלו גם טיפול ב- faricimab. בהתאם לכך, חלק רלוונטי מהחולים המשיך להיות מטופל במשטר טיפול ללא שינוי למרות ממצאים יציבים, ואין נתונים זמינים על השוואה של משטרי מינון אישיים של Faricimab ו- Aflibercept.
על פי דו"ח ההערכה הציבורי האירופי, סוכנות התרופות האירופית (EMA) המליצה ליצרן במפורש כחלק מהתייעצותה להקים מחקר עם משטר טיפול והארכת מינון בשתי זרועות המחקר. היצרן לא פעל לפי המלצה זו.
ה-RCT TALON, המשווה בין brolucizumab לבין aflibercept לטיפול בניוון מקולרי ניאווסקולרי (רטוב) הקשור לגיל, מראה שיש דרך אחרת. במחקר TALON נעשה שימוש במשטר טיפול והארכה בשתי הזרועות, המאפשר התאמה אישית של מרווחי הטיפול לכל מטופל בהתאם לפעילות המחלה. המחקר התאים אפוא להערכת התועלת המוקדמת של התרופה brolucizumab, שנעשתה בתחילת 2024.
ה-G-BA מחליט על מידת התועלת הנוספת
הערכת התיק היא חלק מהערכת התועלת המוקדמת על פי חוק הרפורמה בשוק המוצרים הרפואיים (AMNOG) בפיקוח ה-G-BA. לאחר פרסום הערכת התיק, ה-G-BA עורך הליך הערות ומקבל החלטה סופית על היקף התועלת הנוספת.
