עברו כמעט שלושה חודשים מאז הכריזה ממשלת ארה"ב על התפרצות נגיף שפעת העופות בחוות חלב. ארגון הבריאות העולמי רואה בנגיף דאגה לבריאות הציבור בגלל הפוטנציאל שלו לגרום למגיפה, ובכל זאת ארה"ב בדקה רק כ-45 אנשים ברחבי המדינה.
"אנחנו טסים עיוורים", אמרה ג'ניפר נוזו, מנהלת מרכז הפנדמיה בבית הספר לבריאות הציבור של אוניברסיטת בראון. עם כל כך מעט בדיקות שבוצעו, היא אמרה, אי אפשר לדעת כמה עובדי חווה נדבקו, או כמה חמורה המחלה. חוסר בבדיקות פירושו שהמדינה לא תשים לב אם הנגיף יתחיל להתפשט בין אנשים – השער למגיפה אחרת.
"היינו רוצים לעשות יותר בדיקות. אין ספק בכך", אמרה נירב שאה, סגנית ראש ראשית של המרכז לבקרת ומניעת מחלות. בדיקת שפעת העופות של ה-CDC היא היחידה שמינהל המזון והתרופות אישר לשימוש כרגע. שאה אמר שהסוכנות הפיצה את הבדיקות הללו לכ-100 מעבדות לבריאות הציבור במדינות. "יש לנו בערך מיליון פנויים עכשיו", אמר, "וצפו לעוד 1.2 מיליון בחודשיים הקרובים".
אבל נוצו וחוקרים אחרים מודאגים מכיוון שה-CDC ומעבדות בריאות הציבור אינן בדרך כלל המקום שבו הרופאים מזמינים בדיקות. עבודה זו נוטה להיעשות על ידי מעבדות קליניות גדולות המנוהלות על ידי חברות ואוניברסיטאות, אשר חסרות אישור לבדיקת שפעת העופות.
ככל שההתפרצות גדלה – עם לפחות 114 עדרים שנדבקו ב-12 מדינות נכון ל-18 ביוני – החוקרים אמרו שה-CDC וה-FDA לא זזים מספיק מהר כדי להסיר מחסומים שחוסמים מעבדות קליניות מבדיקות. במקרה אחד, חברת האבחון Neelyx Labs הייתה בהמתנה עם שאילתה במשך יותר מחודש.
"מעבדות קליניות הן חלק ממערכת הבריאות הציבורית של המדינה", אמר אלכס גרנינגר, עוזר מנהל המעבדה הקלינית לווירולוגיה של אוניברסיטת וושינגטון. "משוך אותנו למשחק. אנחנו תקועים על הספסל".
ה-CDC זיהה את הצורך במעבדות קליניות בתזכיר של 10 ביוני. הוא קורא לתעשייה לפתח בדיקות לזן H5 של נגיף שפעת העופות, זה שמסתובב בקרב בקר לחלב. "הזמינות והנגישות המוגבלת של בדיקות אבחון לשפעת A(H5) מציבה מספר נקודות כאב", כתב ה-CDC. הנקודות כוללות מחסור בבדיקות אם הביקוש עולה.
חוקרים, כולל מנהל ה-CDC לשעבר, טום פרידן ואנתוני פאוצ'י, שהובילו את תגובת המדינה לקוביד, מציינים כישלונות בבדיקות כסיבה העיקרית לכך שארה"ב הצליחה כל כך גרוע עם קוביד. אילו בדיקות קוביד היו זמינות באופן נרחב בתחילת 2020, הם אומרים, ארה"ב הייתה יכולה לזהות מקרים רבים לפני שהן הפכו להתפרצויות שגרמו להשבתת עסקים ולעלות בחיי אדם.
במאמר שפורסם החודש, Nuzzo וקבוצת עמיתים ציינו שהבעיה לא הייתה בדיקת יכולת אלא כישלון בפריסה מהירה של יכולת זו. ארה"ב דיווחה על תמותה עודפת פי שמונה ממדינות אחרות עם מעבדות מתקדמות ויתרונות טכנולוגיים אחרים.
מבחן קוביד שנבדק על ידי ארגון הבריאות העולמי היה זמין עד אמצע ינואר 2020. במקום להשתמש בו, ארצות הברית דבקה בתהליך הרב שלבי משלה, שלקח מספר חודשים. כלומר, ה-CDC מפתח בדיקה משלו ואז שולח אותה למעבדות מקומיות לבריאות הציבור. בסופו של דבר, ה-FDA מאשר בדיקות ממעבדות אבחון קליניות המשרתות מערכות בתי חולים, שחייבות להגדיל את פעילותן. זה לקח זמן, ואנשים מתו על רקע התפרצויות בבתי אבות ובבתי כלא, בהמתנה לתוצאות הבדיקות.
לעומת זאת, דרום קוריאה החלה מיד בדיקות באמצעות מעבדות במגזר הפרטי, מה שאפשר לה לשמור על בתי ספר ועסקים פתוחים. "הם אמרו, 'תתכוננו, חבר'ה; אנחנו נצטרך המון בדיקות'", אמר פרידן, כיום נשיא ארגון בריאות הציבור Resolve to Save Lives. "אתה צריך לקבל פרסומות במשחק."
Nuzzo ועמיתיה מתארים אסטרטגיה שלב אחר שלב להפעלת בדיקות במצבי חירום בריאותיים, בתגובה לטעויות שנעשו ברורות על ידי קוביד. אבל בהתפרצות שפעת העופות הזו, ארה"ב נמצאת שבועות אחרי ספר המשחק הזה.
בדיקות נרחבות הן קריטיות משתי סיבות. ראשית, אנשים צריכים לדעת אם הם נגועים כדי שניתן יהיה לטפל בהם במהירות, אמר נוזו. במהלך שני העשורים האחרונים, בערך מחצית מכ-900 אנשים ברחבי העולם שידוע כי חלו בשפעת העופות מתו מכך.
למרות שלשלושת עובדי החווה שאובחנו במחלה השנה בארצות הברית היו סימפטומים קלים בלבד, כמו נזלת ועיניים דלקתיות, ייתכן שלאחרים אין כל כך מזל. הטיפול בשפעת טמיפלו פועל רק כאשר ניתן זמן קצר לאחר תחילת התסמינים.
ה-CDC ומחלקות הבריאות המקומיות ניסו להגביר את בדיקות שפעת העופות בקרב עובדי חווה, וביקשו מהם להיבדק אם הם מרגישים חולים. תומכי עובדי החווה מפרטים מספר סיבות מדוע מאמצי ההסברה שלהם נכשלים. ייתכן שהפנייה לא תהיה בשפות שהעובדים בחווה מדברים, למשל, או מתייחסת לחששות כמו אובדן תעסוקה.
אם אנשים שחיים ועובדים בסביבת חוות פשוט פונים לרופא כשהם או ילדיהם חולים, מקרים אלו עלולים להחמיץ אם הרופאים ישלחו דגימות למעבדות הקליניות הרגילות שלהם. ה-CDC ביקש מרופאים לשלוח דגימות מאנשים עם תסמיני שפעת שיש להם חשיפה לחיות או עופות למעבדות בריאות הציבור. "אם אתה עובד בחווה עם התפרצות ואתה מודאג מהרווחה שלך, אתה יכול להיבדק", אמר שאה. אבל שליחת דגימות למחלקות בריאות הציבור דורשת ידע, זמן ומאמץ.
"אני באמת מודאג לגבי ערכת בדיקות שבה קלינאים עסוקים צריכים להבין את זה", אמר נוזו.
הסיבה הנוספת לערב מעבדות קליניות היא כדי שהמדינה תוכל להגביר את הבדיקות אם שפעת העופות מתגלה לפתע בקרב אנשים שלא תפסו אותה מבקר. אין ראיות שהנגיף התחיל להתפשט בקרב אנשים, אבל זה עשוי להשתנות בחודשים הקרובים ככל שהוא יתפתח.
הדרך המהירה ביותר לערב מעבדות קליניות, אמר גרנינגר, היא לאפשר להן להשתמש בבדיקה שה-FDA כבר אישר: בדיקת שפעת העופות של ה-CDC. ב-16 באפריל ה-CDC פתח את האפשרות הזו על ידי הצעת רישיונות ללא תמלוגים עבור מרכיבי בדיקות שפעת העופות שלו למעבדות מוסמכות.
מספר מעבדות מסחריות ביקשו רישיונות. "אנחנו רוצים להתכונן לפני שדברים ישתגעו", אמר שיאם צלאדי, מנכ"ל חברת האבחון Neelyx Labs, שהציעה בדיקות קוביד ו-mpox במהלך מחסור בהתפרצויות אלה. הניסיון שלו בחודשיים האחרונים חושף את סוגי המחסומים שמונעים מהמעבדות לנוע במהירות.
בחילופי דוא"ל עם ה-CDC, ששותפו עם KFF Health News, סלאדי מפרט את רצונה של המעבדות ברישיונות הרלוונטיים לבדיקת ה-CDC, כמו גם "זכות להתייחס" לנתוני ה-CDC בבקשה לאישור ה-FDA.
אותה "זכות להתייחסות" מקלה על חברה אחת להשתמש בבדיקה שפותחה על ידי אחרת. זה מאפשר לקבוצה החדשה לדלג על ניתוחים מסוימים שבוצעו על ידי היצרן המקורי, על ידי כך שהוא אומר ל-FDA להסתכל על הנתונים ביישום ה-FDA המקורי. זה היה דבר שבשגרה עם בדיקות קוביד בשיא המגיפה.
בהתחלה, ה-CDC נראה להוט לשתף פעולה. "זכות להתייחס לנתונים צריכה להיות זמינה", כתב ג'ונתן מוטלי, מומחה לפטנטים ב-CDC, בדוא"ל לסלאדי ב-24 באפריל. במהלך השבועות הבאים, ה-CDC שלח לו מידע על העברת הרישיונות שלו ל-CDC. החברה, ולגבי הבדיקה, שהניעה את החוקרים של Neelyx לקנות רכיבי בדיקה ולנסות את תהליך ה-CDC על הציוד שלהם.
אבל צלאדי גדל יותר ויותר חרד מהיכולת להתייחס לנתוני ה-CDC ביישום ה-FDA של החברה. "יש לך עדכון לגבי זכות ההתייחסות?" הוא שאל את ה-CDC ב-13 במאי. "אם יש נקודות דביקות פוטנציאליות לגבי זה, האם אכפת לך ליידע אותנו בבקשה?"
הוא שאל עוד מספר פעמים בשבועות שלאחר מכן, כאשר מספר העדרים שנדבקו בשפעת העופות עלה והוכרזו מקרים נוספים בקרב עובדי חווה. "בהתחשב בעובדה שזה 24 במאי וההתפרצות רק התרחבה, האם CDC יכול לספק תאריך שבו היא מתכננת להגיב?" כתב צלאדי.
ה-CDC חתם בסופו של דבר על הסכם רישוי עם Neelyx אך הודיע לסלדי כי הוא לא יספק, למעשה, את ההפניה. בלעדיו, אמר צלאדי, הוא לא יכול להתקדם עם המבחן של ה-CDC – לפחות לא בלי עוד חומר מהסוכנות. "זה ממש מתסכל", אמר. "חשבנו שהם באמת מתכוונים לתמוך בפיתוח הבדיקות הללו למקרה שיהיה צורך בהן".
שאה, מה-CDC, אמר שיצרני הבדיקות צריכים לייצר נתונים משלהם כדי להוכיח שהם משתמשים נכון במבחן ה-CDC. "אין לנו מחסור כזה שאנחנו צריכים לחתוך פינות", אמר. "האיכות שולטת".
ה-CDC נתן לשבע חברות, כולל Neelyx, רישיונות לבדיקות שלה – למרות שאף אחת לא קיבלה אישור להשתמש בהן על ידי ה-FDA. רק אחת מאותן חברות ביקשה את זכות ההתייחסות, אמר שאה. המעבדות עשויות להסתייע בחומר נוסף שהסוכנות מפתחת כעת, כדי לאפשר להן להשלים את הניתוחים – גם ללא הפניה.
"זה היה צריך לקרות מוקדם יותר", אמר צלאדי ל-KFF Health News כאשר נאמר לו על חומר נוסף הממתין ל-CDC. "לא הייתה שום תקשורת על זה".
גרנינגר אמר שהעיכובים והבלבול מזכירים את החודשים הראשונים של קוביד, כאשר סוכנויות פדרליות העדיפו זהירות על פני מהירות. דיוק הבדיקה חשוב, הוא אמר, אבל בדיקה מוגזמת עלולה לגרום לנזק בהתפרצות מהירה כמו זו. "ה-CDC צריך לנסות לפתוח את זה למעבדות עם טווח לאומי ומוניטין טוב", אמר. "אני נופל בצד של לאפשר למעבדות להתכונן – זה לא פשוט".
גם מעבדות קליניות החלו לפתח בדיקות משלהן מאפס. אבל חוקרים אמרו שהם נעים בזהירות בגלל כלל ה-FDA האחרון שמעניק לסוכנות יותר פיקוח על בדיקות שפותחו במעבדה, מה שמאריך את הדרך לאישור. באימייל ל-KFF Health News, קצין העיתונות של ה-FDA, ג'נל גודווין, אמר כי אכיפת הכלל תתרחש בהדרגה.
עם זאת, סוזן ואן מטר, נשיאת ה-American Clinical Laboratory Association, קבוצת סחר שחבריה כוללים את מעבדות האבחון המסחריות הגדולות במדינה, אמרה כי חברות זקוקות ליותר בהירות: "זה מאט את הקצב כי זה מוסיף לבלבול לגבי מה מותר".
יצירת בדיקות לשפעת העופות היא כבר הימור מסוכן, כי הביקוש אינו ודאי. לא ברור אם התפרצות זו בבקר תגרום למגיפה או תתפרץ. בנוסף לבעיות עם ה-CDC וה-FDA, מעבדות קליניות מנסות להבין אם ביטוחי הבריאות או הממשלה ישלמו עבור בדיקות שפעת העופות.
קמטים אלו יוחלקו בסופו של דבר. עד אז, המספר הנעלם של אנשים שנבדקו, יחד עם היעדר בדיקות בבקר, עלולים לעורר ביקורת ממקומות אחרים בעולם.
"חשבו על השיפוט שלנו לגבי השקיפות של סין בתחילת הקורונה", אמר נוצו. "המצב הנוכחי מערער את מעמדה של אמריקה בעולם".
|
מאמר זה נדפס מחדש מ-khn.org, חדר חדשות ארצי המייצר עיתונאות מעמיקה בנושאי בריאות ומהווה אחת מתוכניות הליבה הפועלות ב-KFF – המקור העצמאי למחקר מדיניות בריאות, סקרים ועיתונאות. |
