במחקר שפורסם לאחרונה ב-Annals of Internal Medicine, החוקרים העריכו את יעילות החיסון BNT162b2 במניעת זיהומים חמורים של תסמונת נשימה חריפה של נגיף קורונה 2 (SARS-CoV-2) ומחלות קשות בקרב ילדים ומתבגרים בארה"ב.
לימוד: יעילות עולמית של BNT162b2 נגד זיהומים ומחלות קשות בילדים ובני נוער. קרדיט תמונה: Ground Picture/Shutterstock.com
רקע כללי
מחקרים מבוקרים אקראיים העריכו את יעילות BNT162b2 בקרב ילדים לפני הופעת וריאנט SARS-CoV-2 Omicron.
מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) הרחיב באוקטובר 2021 את אישור השימוש בחירום לאנשים בני 12 עד 15 שנים וחמש עד 11 שנים. עד אפריל 2023, 40% מבני חמש עד 11 ו-72 % מבני 12 עד 18 בארה"ב קיבלו ≥1.0 מנות חיסון.
מחקר נוסף נדרש מאחר שלמחקרים תצפיתיים קודמים היו תקופות מעקב מוגבלות ונתונים על הגנה הנגרמת על ידי חיסון בטווח הארוך נגד מחלת הקורונה 2010 (COVID-19) בשל וריאנט Omicron.
לגבי המחקר
החוקרים של המחקר הנוכחי העריכו את יעילות חיסון BNT162b2 נגד SARS-CoV-2 בקרב ילדים ומתבגרים בתקופות הדומיננטיות של SARS-CoV-2 Delta ו-Omicron בארה"ב.
החוקרים השתמשו בנתוני רשומות רפואיות אלקטרוניות שהתקבלו מ-PEDSnet, איגוד ארצי של מערכות בריאות לילדים, כולל המרכז הרפואי של סינסינטי, בית החולים של פילדלפיה, בית החולים רוברט לורי ואן בשיקגו, בית החולים קולורדו, מערכת הבריאות נמור, בית החולים הלאומי, סטנפורד בריאות, ובית החולים בסיאטל.
משתתפי המחקר כללו 77,392 מתבגרים (כולל 45,007 מחוסנים) במהלך דומיננטיות של דלתא, 111,539 ילדים (כולל 50,398 מחוסנים), ו-56,080 מתבגרים (כולל 21,180 חיסונים בטרם חיסונים). ההתערבות הייתה מנת החיסון הראשונית BNT162b2 לעומת ללא מינון של חיסון SARS-CoV-2.
תוצאות המחקר כללו זיהום וחומרת SARS-CoV-2 מתועדים, אשפוז ביחידה לטיפול נמרץ (ICU) וסיבוכים קרדיווסקולריים. הצוות ביצע מודלים של רגרסיה של Poisson כדי לקבוע את ערכי הסיכון היחסיים, תוך איזון עבור מבלבלים לפי התאמת ציוני נטייה.
הצוות ערך מחקר רגרסיה אפידמיולוגית קלינית (CER) כדי לחקור את היעילות של BNT162b2 במניעת זיהומי SARS-CoV-2 בילדים ובני נוער.
קבוצות המחקר היו כדלקמן: קבוצת המחקר הראשונה (ניתוח דלתא בקרב מתבגרים): אנשים בני 12 עד 20 שנים בתקופה הדומיננטית בדלתא בין 1 ביולי ל-30 בנובמבר 2021; קבוצת המחקר השנייה (ניתוח אומיקרון בקרב ילדים): אנשים בני חמש עד 11 שנים בתקופה הדומיננטית של אומיקרון בין 1 בינואר ל-30 בנובמבר 2022; וקבוצת המחקר השלישית (ניתוח Omicron בקרב מתבגרים): אנשים בני 12 עד 20 שנים בתקופה הדומיננטית של Omicron בין ה-1 בינואר ל-30 בנובמבר 2022.
הצוות הגדיר זיהומים ב-SARS-CoV-2 על ידי תגובת שרשרת פולימראז חיובית (PCR), סרולוגיה, בדיקת אנטיגן, אבחון COVID-19 או התרחשות של תופעות פוסט-אקוטיות של COVID-19 או תסמונת דלקתית רב מערכתית (MIS) בילדים, ללא קשר ל נוכחות סימפטומים.
הם ראו בביקורי טיפול נמרץ שבוע לפני ו-13 ימים אחרי שתועד COVID-19 קשורים ל-COVID-19.
התוצאות הקליניות של סיבוכים לבביים כללו שכיחות של פריקרדיטיס, שריר הלב או MIS כדי לאפשר לכידה מקיפה של סיבוכים קרדיווסקולריים פוטנציאליים לאחר זיהום והערכת יעילות חיסון BNT162b2 בנוגע לסיכונים קרדיווסקולריים.
תוצאות
במהלך דומיננטיות של דלתא, יעילות BNT162b2 הייתה 98% כנגד COVID-19 מתועד בקרב מתבגרים ללא דעיכה משמעותית לאחר המינון הראשוני.
ניתוח סיבוכים קרדיווסקולריים לא הראה הבדלים משמעותיים בין מחוסנים ללא מחוסנים. החיסון היה יעיל ביותר נגד זיהומים קשים.
הסיכון היחסי של החיסון לסיבוכים קרדיווסקולריים היה 1.2. במהלך הדומיננטיות של Omicron, יעילות BNT162b2 נגד זיהום SARS-CoV-2 בילדים הייתה 74%. הצוות ראה יעילות גבוהה יותר של חיסון נגד זיהום SARS-CoV-2 בדרגה בינונית-קשה (76%) ואשפוזים הקשורים ל-COVID-19 בטיפול נמרץ (85%). הסיכון היחסי של החיסון לסיבוכים קרדיווסקולריים היה 0.3.
בקרב מתבגרים, היעילות של BNT162b2 נגד זיהומי Omicron הייתה 86%, עם 85% נגד זיהום בינוני-חמור של Omicron ו-92% נגד אשפוז בטיפול נמרץ הקשור ל-COVID-19. יעילות BNT162b2 נגד Omicron פחתה לאחר ארבעה חודשים מהמינון הראשוני (מ-82% ל-71% בקרב ילדים ו-91% ל-83% בקרב מתבגרים) ולאחר מכן התייצבה.
הצוות ראה סיכון מופחת לסיבוכים קרדיווסקולריים בקרב מחוסנים במהלך דומיננטיות של Omicron, עם סיכון יחסי של 0.1 עבור החיסון על סיבוכים קרדיווסקולריים.
בניתוחי הרגישות, היעילות כנגד תת-וריאנטים של SARS-CoV-2 BA.1, BA.2, BA.4 ו-BA.5 התאימה לממצאים העיקריים, בעוד שיעילות BNT162b2 הייתה נמוכה יותר כנגד BQ.1, XBB ואחריו. תת-וריאנטים של הנגיף.
תוצאות ההשוואה הצביעו על כך שיעילות החיסון הייתה עקבית בטווחי רגישות שונים, מה שמצביע על חוסנם של הממצאים העיקריים.
סיכום
בסך הכל, ממצאי המחקר הראו יעילות גבוהה נגד דלתא ויעילות מתונה של החיסון BNT162b2 נגד Omicron, עם יעילות יורדת עם הזמן.
לילדים ולמתבגרים שחוסנו היה סיכון נמוך יותר לסיבוכים לבביים במהלך דומיננטיות של Omicron, ולא היה הבדל משמעותי בין אנשים מחוסנים ובלתי מחוסנים במהלך דומיננטיות Delta.
ממצאי המחקר הדגישו את תפקידו של BNT162b2 בהפחתת העברת SARS-CoV-2, מזעור ימי מחלה והקלת עומסים כלכליים במהלך מגיפת COVID-19.
נדרש מחקר נוסף כדי לחקור את היעילות של חיסוני COVID-19 על תת-וריאנטים של SARS-CoV-2 וההשפעות הפוטנציאליות שלהם.
