טיפולים מותאמים אישית יכולים לשפר את הטיפול במחלות רבות בעתיד. רפואת הסרטן במיוחד התקדמה משמעותית בשנים האחרונות. יישומים של בינה מלאכותית (AI) יאפשרו להתאים טיפולים מותאמים אישית בצורה ממוקדת אף יותר. טיפולים חדשים, מבוססי בינה מלאכותית, דורשים מסגרת משפטית גמישה ובטוחה, על מנת להגיע למטופלים במהירות ובבטחה. במאמרם שפורסם היום בכתב העת Nature Portfolio "npj Precision Oncology", חוקרים מדרזדן, לייפציג, מרבורג ופריז מספקים סקירה כללית של יישומים אפשריים מבוססי בינה מלאכותית לרפואת סרטן מותאמת אישית ואת האתגרים הרגולטוריים הנלווים. הם מדגישים כי דרישות האישור הנוקשות והאיטיות הנוכחיות מעכבות את ההתקדמות הטכנולוגית וטוענים להתאמה של התקנות הקיימות.
היישום של AI באונקולוגיה מדויקת היה מוגבל עד כה בעיקר לפיתוח תרופות חדשות והיה לו השפעה מוגבלת בלבד על ההתאמה האישית של טיפולים. גישות חדשות מבוססות בינה מלאכותית מיושמות יותר ויותר בתכנון ויישום של טיפולים תרופתיים ותאים מותאמים אישית. ניתן להתאים טיפולים לצרכי מטופלים בודדים – למשל לשפר את היעילות והמינון, להפחית רעילות, לפתח טיפולים משולבים ואף להתאים אישית טיפולים תאים פרה-קליניים לגבי תכונותיהם המולקולריות.
שירותי בריאות מבוססי בינה מלאכותית מתפתחת ברציפות ובמהירות גוברת. זה יכול לתמוך ברופאים בקבלת החלטות ובתכנון טיפול, כמו גם באבחון דיוק רב-סרטני מוקדם. יישומים פוטנציאליים נוספים כוללים עיצוב של סוגים חדשים של מוצרים רפואיים מותאמים אישית, אפליקציות נלוויות לתרופות למטופלים ושימוש במה שנקרא "תאומים דיגיטליים". האחרונים משתמשים בנתוני המטופלים כמעט בזמן אמת כדי לאפשר אבחון מדויק יותר באמצעות סימולציה ומידול ולהתאים את הטיפולים לדרישות האישיות. קידום מוצרים אלה דרך מסלולים רגולטוריים הוא מאתגר עצום. הם משלבים טכנולוגיות הנשלטות על ידי מסגרות משפטיות וגופים רגולטוריים שונים והן כה חדשניות עד שהחקיקה הנוכחית אינה מטופלת היטב. ניתן כבר לצפות כי תנאי האישור הנוכחיים יקשו על יישום קליני מהיר.
הפיכת תהליכי אישור לזריזים יותר בעתיד
הפרסום מזהה שני אתגרים גדולים: המחוקקים והגופים הרגולטוריים מזלזלים בחשיבות הטכנולוגיות המתפתחות בתחום זה וכן בהיקף השינוי הרגולטורי הנדרש כדי להפוך תהליכי אישור לזריזים יותר בעתיד.
התקנות הנוכחיות הן א דה פאקטו חוסם לרפואה מותאמת אישית מבוססת בינה מלאכותית. נדרש שינוי מהותי כדי לפתור את הבעיה הזו".
סטיבן גילברט, פרופסור למדעי הוויסות של מכשירים רפואיים במרכז Else Kröner Fresenius לבריאות דיגיטלית ב-TU Dresden ובבית החולים האוניברסיטאי קרל גוסטב קארוס דרזדן
לכן החוקרים מציעים, בין היתר, לעדכן הערכות סיכון-תועלת לגישות טיפול מותאמות אישית במיוחד. ניתן לאמץ פתרונות שכבר הוקמו בארה"ב באיחוד האירופי עבור סוגים מסוימים של תמיכה בהחלטות בסיכון נמוך לרופאים. המחברים מציעים עוד גישות לאפשר לכלים דיגיטליים בשוק להיות ניתנים להתאמה בטיחותית בצורה גמישה יותר וליצור פלטפורמות בדיקה מתאימות לניטור בשוק. גישות רב-שכבתיות יסייעו לפזר את עומס הפיקוח ולהפוך את ההערכה לרלוונטית יותר לבטיחות המטופל.
עובדים מהמוסדות הבאים היו מעורבים בפרסום: EKFZ לבריאות דיגיטלית ב-TU Dresden, בית החולים האוניברסיטאי קארל גוסטב קארוס דרזדן, המרכז לניתוח נתונים מדרגיים ובינה מלאכותית דרזדן/לייפציג, מכון Fraunhofer for Cell Therapy and Immunology IZI (לייפציג), המכון לאימונולוגיה קלינית באוניברסיטת לייפציג, מרפאת אוניברסיטת מרבורג וכן אוניברסיטת פריז-סקליי (פריז/צרפת) וחברת הייעוץ למדעי החיים ProductLifeGroup.
