העברת הניסוי הקליני בטיפול התא מעבר לשלב I הוא זמן מרגש, המציין אבן דרך משמעותית. ישנם מפתחים טיפוליים רבים שפועלים לתת מענה לצרכי מטופלים קריטיים באונקולוגיה, אוטואימונית, רפואה רגנרטיבית ומרחבים אחרים. כאשר כל התוכניות הללו עוברות לניסויים קליניים בשלבים מאוחרים והמסחור בהישג יד, האם חשבת על האתגרים הבאים להגיע לשוק?
מערכות איכות לא יעילות, היעדר אנליטיקה מתאימה וחוסר יכולת להגדיל ולהרחיק את התהליך שלך עלולים להרוס את העבודה הקשה שלך ולעצור את המומנטום שלך. כדי למנוע עיכובים והוצאות נוספות, חיוני לשתף פעולה עם ארגון פיתוח וייצור חוזים (CDMO) עם היסטוריה של הצלחה ויציבות כאחד.
עם מורשת המתפרשת על פני 75 שנים, צ'ארלס ריבר הוא ארגון מחקר חוזים מבוסס (CRO) ו-CDMO התומך בלקוחות בכל השלבים, מגילוי ופיתוח תרופות ועד למסחור. למידע נוסף על יכולות ייצור הטיפול הסלולרי שלנו.
לאחר שעברת שלוש ביקורות מוצלחות עבור טיפולים מסחריים בתאים עבור ארה"ב ואירופה, אתה יכול לסמוך על המומחיות הרגולטורית שלנו ועל רשת המתקנים הגלובלית שלנו כדי לא רק להפעיל אותך במהירות לניסויים של שלב II ו-III, אלא גם לשמור אותך בתנועה עד שהמוצר שלך יאושר ויצא לשוק.
כקונספט לריפוי שותף, הבחנו את עצמנו כ-CDMO הראשון בצפון אמריקה שקיבל אישור מסוכנות התרופות האירופית (EMA) לייצור מסחרי של מוצר תרופתי אלוגני לטיפול בתאים. חדשנות זו, בשילוב עם תקני האיכות הגבוהים ביותר, היא הדרך שבה ביצענו יותר מ-1,000 מחקרים בטיפולי תאים וגנים, כולל תמיכה בפיתוח של 20 כאלה שאושרו על ידי מינהל המזון והתרופות (FDA).
הבדיקות עם סוכנויות בריאות אחרות נמשכות כאשר אנו מחפשים להרחיב את האישור שלנו לייצור מסחרי לגיאוגרפיות נוספות.
האץ וקנה קנה מידה של מוצרי הטיפול הסלולרי שלך
חידשנו את היכולות שלנו לענות על הדרישה הגוברת לפתרונות טיפול תאי מהירים וניתנים להרחבה יותר באמצעות השקעות אסטרטגיות במתקנים חדישים, טכנולוגיות מתקדמות עם מערכות אוטומטיות וסגורות, וצוות מסור של אנשי מקצוע מיומנים. . כתוצאה מכך, אתה יכול להאיץ את לוחות הזמנים של הפיתוח שלך עם תהליכים יעילים ופרוטוקולי ייצור אופטימליים. למידע נוסף על פלטפורמות הגמישות המתקדמות שלנו עבור תהליכי טיפול בתאים.
מרכיבי המפתח שלך להצלחה מסחרית צריכים לכלול:
- התחל עם הסוף בראש והימנעות מאתגרי כימיה, ייצור ובקרה (CMC) נפוצים בשלב מאוחר של ייצור CGT
- זיהוי, הערכה וניהול סיכונים בכל שלב של מסחור טיפול תאי
- מינוף זרימת עבודה משולבת של CGT המבטלת נקודות כאב נפוצות עם העברת טכנולוגיה, מערכות פורטל לקוחות דיגיטליות, כמו אפולו™ פלטפורמה, צוות ניהול פרויקטים ייעודי, ויועצים מדעיים ורגולטוריים
- ניצול בקרת זיהום ובדיקות ביולוגיות
- שמירה על מוכנות לבדיקה כדי להקל על כניסה חלקה לשוק
- להבטיח שקיימת שרשרת אספקה איתנה הכוללת אחסון ומשלוח מבוקרים בטמפרטורה
כחלק מהמחויבות שלנו למצוינות בייצור קליני ומסחרי, המשכנו להרחיב את הרשת הגלובלית שלנו עם למעלה מ-110 מתקנים על פני יותר מ-20 מדינות, וכיום מרכז המצוינות שלנו CDMO בממפיס מייצר שני מוצרי תרופות לטיפול בתאים, כולל CASGEVY של Vertex™ תֶרַפּיָה.
אתר ממפיס, תואם GMP, מציע שלוש תצורות חבילות המקלות על קנה מידה והן ISO 7 דרגה B עבור תרבית תאים, ייצור טיפול בתאים והתמרה ויראלית.
עם היכולת והיכולת לספק תהליך ייצור חזק ואמין עבור מוצרי הטיפול הסלולרי שלך, אנו נתמוך במסע המסחור שלך בכל שלב.
