נתוני ניסוי בחסות NIH מציעים ראיות נוספות שיעזרו ליידע את החלטות הטיפול ב- MPOX.
מיקרוגרפיה אלקטרונית של העברה צבעונית של חלקיקי נגיף MPOX לא בשלים (כחול עם מעטפה נגיפית אדומה) שנמצאים בתוך תא Vero E6 נגוע (צהוב), מעובד במעבדה.
התרופה האנטי -ויראלית Tecovirimat ששימשה ללא אנטי -ויראלים אחרים לא הפחיתה את הזמן לפתרון קליני של נגעי MPOX של Clade II או שיפרו את בקרת הכאב בקרב מבוגרים בניסוי קליני בינלאומי בחסות המוסדות הלאומיים לבריאות (NIH). ההרשמה לניסוי הופסקה בסוף 2024 כאשר ניתוח ביניים הראה כי מונותרפיה של Tecovirimat לא הייתה יעילה באוכלוסיית המחקר. תוצאות מפורטות הוצגו בכנס 2025 בנושא רטרו -וירוסים וזיהומים אופורטוניסטיים (CROI) בסן פרנסיסקו.
"מחקר זה הביא לנו צעד קדימה בהבנה טובה יותר של מחלות MPOX ואסטרטגיות טיפול פוטנציאליות", אמרה ז'אן מרזו, MD, MPH, מנהלת המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות של NIH (NIAD), שמממנה ומימנה את הניסוי. "אנו מודים לצוות המחקר ולמשתתפים על תרומתם למחקר פורץ דרך על מחלה שעדיין איננו יודעים עליה מספיק."
MPOX נגרם על ידי נגיף שמתפשט בעיקר באמצעות מגע קרוב. שני סוגים של הנגיף זוהו, המכונים Clades I ו- II. סוג נגיף Clade II גרם להתפרצות MPOX גלובלית בשנת 2022, והנגיף ממשיך להסתובב ברמות נמוכות. בשנת 2024 הוכרזה התפרצות קלייד I במדינות מרכז ומזרח אפריקה כמצון לבריאות הציבור בדאגה בינלאומית. מקרים הקשורים לנסיעות של Clade I MPOX דווחו בארצות הברית, אך הסיכון של Clade I MPOX לאוכלוסיית ארה"ב נותר נמוך. אנשים עם מערכות חיסון פגעו באופן משמעותי או מצבי עור קיימים לפני כן, ילדים ונשים בהריון סובלים מסיכון גבוה לפתח MPOX קשה.
המחקר של Tecovirimat עבור MPOX (STOMP) החל בספטמבר 2022 כחלק מהתגובה הממשלתית של ארה"ב להתפרצות MPOX של Clade II. בארצות הברית אין טיפולי MPOX. בהתבסס על מחקרים בבעלי חיים, Tecovirimat, הידוע גם בשם TPOXX, אושר על ידי מנהל המזון והתרופות (FDA) לטיפול באבעבועות שחורות – מחלה הנגרמת על ידי נגיף הקשור קשר הדוק, אך בדרך כלל גורמת למחלה חמורה בהרבה מהנגיף הגורם ל- MPOX. התרופה לא נחקרה אצל אנשים עם MPOX עד לניסוי הסטומפ ומחקר משלים בשם Palm007 ברפובליקה הדמוקרטית של קונגו. Palm007 דיווחו על ממצאים בשנת 2024 שהיו דומים לממצאים שדווחו מסטומפ.
סטומפ היה מחקר יעילות בינלאומי אקראי שרשם למשתתפים שחולים עם MPOX במשך פחות מ -14 יום בארגנטינה, ברזיל, יפן, מקסיקו, פרו, תאילנד וארצות הברית, כולל פורטו ריקו. משתתפי המחקר האקראיים וחוקרי הניסויים עיוורו, כלומר הם לא ידעו מי קיבל טקובירימט או פלצבו. ילדים, נשים בהריון, משתתפות במחקר עם מצבי עור מסוימים או מערכות חיסון דיכאו באופן משמעותי, ומשתתפים שעברו מחלת MPOX קשה כהגדרתה בפרוטוקול המחקר הוקצו לזרוע מחקר פתוחה, כלומר כולם קיבלו טקובירימאט במקום להיות אקראיים. מחקר STOMP העריך את בטיחות התרופה בקרב כל משתתפי המחקר, ובזרועות אקראיות, העריך אם מסלול של 14 יום של טקובירימאט מונותרפיה הפחית את הזמן לפתרון קליני של נגעי MPOX גלויים ושיפר מדדי תוצאה אחרים כמו כאב, בהשוואה לפלסבו.
משתתפים אקראיים דיווחו כי חוו תסמיני MPOX לחציון של שמונה ימים לפני כניסת המחקר והיו להם חציון של תשעה נגעים ב- MPOX. כשליש מהמשתתפים דיווחו על כאבים עזים, ובחרו ציונים של 7-10 בסולם של 11 נקודות. ביום 29 לאחר כניסת המחקר, כ- 83% מהמשתתפים שקיבלו Tecovirimat הגיעו לרזולוציה קלינית, לעומת 84% שקיבלו פלצבו, הבדל לא משמעותי. בקרב אלה שדיווחו על כאבים עזים בתחילת הדרך, השיפורים היו דומים בין אלה שקיבלו טקובירימאט ופלצבו, כאשר ציוני הכאב הממוצעים ירדו ב -3.2 נקודות עבור המשתתפים שקיבלו Tecovirimat וב -3.1 נקודות בקרב אלה שקיבלו את הפלצבו. נגעי המשתתפים נשלחו ונבדקו בנוכחות DNA מהנגיף הגורם ל- MPOX לאורך המחקר. ביום שמונה, 48% מהמשתתפים שקיבלו Tecovirimat סבלו מ- DNA נגיפי בלתי ניתן לגילוי לעומת 37% מהמשתתפים שקיבלו את הפלצבו. ההבדל בין שתי הזרועות הצטמצם ביום 15 (82% עבור אלה שקיבלו טקובירימט לעומת 80% עבור אלה שקיבלו את הפלצבו) כפי שנפתר MPOX. הבדלים אלה לא היו מובהקים סטטיסטית בשני נקודת זמן. שיעורי אירועי לוואי היו דומים בין שתי זרועות המחקר האקראיות.
ניתוח חקר נפרד של נתונים שנאספו בזרוע התווית הפתוחה של סטומפ לפני שהמחקר סגר נועד לקבוע אם גורמים כלשהם קשורים לרזולוציית נגע MPOX מהירה יותר בקרב משתתפים עם או בסיכון מוגבר של MPOX קשה. רזולוציה קלינית מהירה יותר נצפתה אצל המשתתפים שהיו צעירים יותר בגילם או שלא היו להם HIV או חיו עם HIV אך הודחקו ויראלית בטיפול אנטי -רטרו -ויראלי; עם זאת, שום קשר לא היה משמעותי כאשר בוחנים את משך הסימפטומים לפני כניסת המחקר. החוקרים ציינו כי למשתתפי התווית הפתוחה של סטומפ היו פחות נגעים, אך רזולוציה קלינית איטית יותר ממה שדווח ממחקר Palm007.
מאז תחילת ההתפרצות של Clade II, לקלינאים המטפלים ב- MPOX היו עדויות מוגבלות כדי להנחות את תרגולם, וסטומפ סיפק תשובות מוחלטות על היעדר התועלת הקלינית של טקובירימט מונותרפיה לאוכלוסייה האקראית שנחקר. ביחד, התוצאות האחרונות הללו מדגישות גם שעדיין לא בידדנו את הגורמים המשפיעים על התקדמות מחלת MPOX ועל הרזולוציה הקלינית. "
טימותי וילקין, MD, MPH, ראש המחלקה למחלות זיהומיות ובריאות הציבור העולמית באוניברסיטת קליפורניה, סן דייגו
מחקר STOMP נערך על ידי ה- ACTG הממומן על ידי NIH, רשת ניסויים קליניים גלובליים שהתמקדה ב- HIV ובמחלות זיהומיות אחרות. Siga Technologies, Inc., שבסיסה בניו יורק, סיפקה Tecovirimat למחקר. תוצאות המחקר יפורסמו גם בכתב עת מדעי.
