טיפול חדש בתאי גזע לאי ספיקת לב נבדק בחולים באוניברסיטת לואיסוויל וב-UofL Health.
הניסוי הוא הראשון בארה"ב שבדק תאי גזע שמקורם בחבל הטבור בחולים לאי ספיקת לב והראשון שהשתמש במתן תוך ורידי (IV) של טיפול תאי לאי ספיקת לב. זהו הניסוי הראשון בעולם שבודק מנות מרובות של טיפול בתאי גזע לאי ספיקת לב כרונית.
רוברטו בולי, פרופסור לרפואה של UofL, מנהל מכון UofL לקרדיולוגיה מולקולרית וקרדיולוג בריאות UofL, מוביל את המחקר, שרושם משתתפי מטופלים ב-UofL, באוניברסיטת מיאמי ובמכון הלב של טקסס. UofL Health היא מערכת הבריאות היחידה בקנטקי המספקת טיפולי תאים לאי ספיקת לב כחלק מניסויים קליניים.
הניסוי הקליני שלב ב', המכונה ניסוי CATO, כולל מטופלים עם קרדיומיופתיה איסכמית, אלו שעברו התקף לב שגרם לצלקות ואי ספיקת לב. מענק של 8 מיליון דולר ל-UofL ממשרד ההגנה מממן את הניסוי הרב-מרכזי בן ארבע שנים, שמטרתו לקבוע אם מנה אחת או מרובות של תאי גזע משפרות את הבריאות ואיכות החיים של חולי אי ספיקת לב.
אם התאים הללו יראו יעילים, ההשלכות יהיו עצומות. יהיה להם פוטנציאל משמעותי לשפר את איכות החיים של חולי אי ספיקת לב ולהביא לשינוי פרדיגמה בטיפול באי ספיקת לב".
רוברטו בולי, פרופסור UofL לרפואה, מנהל המכון UofL לקרדיולוגיה מולקולרית וקרדיולוג בריאות UofL
הטיפול החדש משתמש בתאי גזע מזנכימליים (UC-MSCs), המיוצרים מחבל טבור שנתרמו ונחשבים לתאי גזע בוגרים. תאי הגזע מבודדים מהחבלים שנתרמו ומורחבים במעבדת ייצור תאי המכון הבינתחומי של תאי גזע באוניברסיטת מיאמי. כל חוט מניב קרוב ל-4-5 מיליארד MSCs, או 40-50 מנות של 100 מיליון תאים כל אחד.
UC-MSCs ידועים כאנטי דלקתיים ונבדקו בעבר בקוליטיס כיבית, מחלת קרוהן, COVID-19, מחלת שתל לעומת מארח ומצבים אחרים. זהו הניסוי הראשון בארה"ב שבו התאים יוערכו לטיפול במחלות לב.
משלוח פחות פולשני וחסכוני יותר
הטיפול בתאים החדש כולל מספר חידושים שעשויים להפחית עלויות וחסמים המגבילים את הגישה לטיפול בתאי גזע לאי ספיקת לב.
בניסוי זה, התאים ניתנים באמצעות קו IV, הליך חסכוני יותר ופחות פולשני משמעותית בהשוואה לצנתור, הדרוש למתן טיפולים אחרים בתאי גזע. הליך IV יכול להיעשות על בסיס חוץ במרפאת רופא, מרפאת IV או בית חולים, מה שהופך את הטיפול לנגיש יותר עבור אלה שנמצאים באזורים מוחלשים או שאינם יכולים ללכת למרכז טיפול שלישוני לטיפול. מתן IV גם מאפשר ריבוי מינונים של הטיפול, מה שלא קורה בצנתור.
זמינות תא "ממדף".
בנוסף, ניתן לייצר ולאחסן את התאים קפואים, זמינים למטופלים כאשר הם זקוקים להם. זהו יתרון משמעותי על פני טיפולי תאים אחרים, אשר עבורם יש לייצר תאים מרקמות המטופל עצמו, מה שמגדיל את העלות ואת זמן ההובלה לטיפול.
מחלות לב הן בעיה בריאותית מרכזית בכל העולם, כולל ארצות הברית שבה אי ספיקת לב משפיעה על יותר מ-6 מיליון אמריקאים ומהווה 1 מכל 5 מקרי מוות, על פי ה-CDC. אפשרויות הטיפול עבור אנשים עם אי ספיקת לב מוגבלות כיום לתרופות, שינויים באורח החיים ובמקרים קיצוניים, השתלת לב או מכשירי סיוע.
"הישרדות של חמש שנים לחולים שאושפזו בבית החולים עם אי ספיקת לב היא 50%", אמר בולי. "יש הרבה תרופות זמינות לטיפול במחלות לב, אבל בגלל הפרוגנוזה התהומית, אנחנו צריכים לשפר את הטיפול. אם התאים הללו יתבררו כיעילים, אני מקווה שהם יהפכו לאופציה טיפולית נוספת לאי ספיקת לב כדי להפחית התחלואה והתמותה של מחלה זו."
יחד עם בולי, החוקרים לניסוי כוללים את ג'ושוע מ. הייר, פרופסור לרפואה של לואי למברג בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת מיאמי מילר, עיישה חאן, מנכ"לית המעבדה לייצור תאי המכון הבינתחומי של תאי גזע באוניברסיטת מיאמי, אשר ייצרו את התאים מרקמת חבל הטבור התורם, אמרסון פרין, מנהל רפואי של מכון הלב של טקסס, וג'ואאו לימה, מנהל הדמיה קרדיווסקולרית בבית החולים ג'ונס הופקינס, שיעריך את מחקרי ה-MRI שהתקבלו מכל המשתתפים.
פרטי לימוד
חוקרי מחקר עבור ניסוי CATO, ניסוי קליני אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, מתכננים לרשום 60 מטופלים בשלושת המרכזים: UofL, אוניברסיטת מיאמי ומכון הלב של טקסס. ג'ונס הופקינס יספק הערכות MRI של כל משתתפי הניסוי.
המשתתפים יקבלו ארבע זריקות IV, בהפרש של כחודשיים, במרפאת חוץ. המטופלים יחולקו אקראית לקבלת ארבעה טיפולי תאים, טיפול בתא אחד ושלושה טיפולי פלצבו או ארבעה טיפולי פלצבו.
החוקרים יעקוב אחר המטופלים במשך שנה אחת כדי להעריך את מצב הלב שלהם, סבילות לפעילות גופנית, איכות החיים, גודל הלב והצלקות באמצעות MRI ובדיקות דם.
