בהשוואה לכימותרפיה טרום ניתוחית (ניאו-אדג'ובנטית) בלבד, הוספת אימונותרפיה פרי-ניתוחית – שניתנה לפני ואחרי ניתוח – שיפרה משמעותית את ההישרדות ללא אירועים (EFS) בחולים עם סרטן ריאות של תאים לא קטנים (NSCLC) שניתן לכרות בשלב מוקדם, על פי החוקרים. מאוניברסיטת טקסס MD Anderson Cancer Center.
תוצאות ממחקר שלב III CheckMate 77T פורסמו היום ב- New England Journal of Medicine. במעקב חציוני של 25.4 חודשים, חציון ה-EFS עם כימותרפיה בלבד היה 18.4 חודשים, בעוד שהחציון טרם הושג עבור מטופלים שקיבלו Nivolumab פרי-ניתוחי, כלומר ה-EFS התארך באופן משמעותי ביחס לקבוצת הביקורת. תוצאות אלו תואמות להפחתה של 42% בסיכון להתקדמות המחלה, הישנות או מוות עבור אלו המקבלים את השילוב הניתוחי.
נתונים אלה הוצגו לראשונה בקונגרס של החברה האירופית לאונקולוגיה רפואית (ESMO) לשנת 2023.
מטופלים שקיבלו את המשטר המבוסס על ניבולומאב פרי-ניתוחי ראו גם שיעורים גבוהים יותר באופן משמעותי של תגובה מלאה פתולוגית (pCR), המוגדרת כלא נותר גידול בניתוח, בהשוואה לאלו שקיבלו כימותרפיה בלבד (25.3% לעומת 4.7%). שיעורי התגובה הפתולוגית העיקרית (MPR), פחות או שווה ל-10% מתאי הגידול החיים שנותרו בזמן הניתוח, היו גבוהים יותר גם בחולים שקיבלו אימונותרפיה פרי-ניתוחית (35.4% לעומת 12.1%).
מחקר זה מתבסס על הטיפול הכימותרפי הניאו-אדג'ובנטי הסטנדרטי ותומך בניבולומאב פרי-ניתוחי כגישה יעילה המפחיתה את הסיכון להישנות סרטן הריאה. ממצאים אלו מוסיפים לראיה כי המסלול האימונותרפי הפרי-ניתוחי נותן לחולים עם סרטן ריאות שניתן לנתח הזדמנות לחיות זמן רב יותר מבלי שהסרטן שלהם יחזור".
טינה קסקונה, MD, Ph.D., חוקרת ראשית, פרופסור חבר לאונקולוגיה רפואית בית החזה/הראש והצוואר
בערך 30% מהחולים שאובחנו עם NSCLC סובלים ממחלה ניתנת לניתוח, כלומר ניתן להסיר את הגידול שלהם בניתוח כירורגי. בעוד שרבים מהחולים הללו יכולים להירפא על ידי ניתוח, יותר ממחציתם יחוו הישנות סרטן ללא טיפול נוסף. כימותרפיה הניתנת לפני או אחרי הניתוח מספקת רק יתרון שרידות מינימלי.
ניסוי CheckMate 77T האקראי הכפול-סמיות, שהחל ב-2019, כלל יותר מ-450 חולי NSCLC מעל גיל 18 מרחבי העולם. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול עם ניבולומאב ניאו-אדג'ובנטי עם כימותרפיה ואחריו ניתוח וניבולומאב אדג'ובנטי, או כימותרפיה ניאו-אדג'ובנטית ופלסבו ואחריו ניתוח ופלסבו אדג'ובנטי
הנתונים לא הראו אותות בטיחות חדשים עם משטר ניבולומאב פרי-ניתוחי והם תואמים את פרופילי הבטיחות הידועים של תרופות בודדות. תופעות לוואי הקשורות לטיפול בדרגה 3-4 נצפו ב-32% ו-25% מהמטופלים שקיבלו את המשולב הפרי-ניתוחי או טיפול בקרה, בהתאמה. תופעות לוואי הקשורות לניתוח התרחשו ב-12% מהמטופלים בשתי זרועות הטיפול.
ממצאים אלו מוסיפים להצלחה שנראתה לאחרונה עם ניבולומאב ניאו-אדג'ובנטי בתוספת כימותרפיה ב-NSCLC. במרץ 2022, מחקר שלב III CheckMate 816 הוביל לאישור ה-FDA של nivolumab בשילוב עם כימותרפיה מבוססת פלטינה.
"אני נלהב מהממצאים הראשוניים של המחקר", אמר קסקונה. "במבט קדימה, זה יהיה קריטי לזהות מאפייני חולה ומחלה שיגידו לנו מי יכול להירפא עם כימותרפיה ניאו-אדג'ובנטית בלבד ומי ירוויח מאסטרטגיות טיפול מוגברות יותר."
מחקר CheckMate 77T נערך בחסות בריסטול מאיירס סקוויב.
