אפשרויות טיפול רבות ל- COVID-19 אושרו על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני בארבע השנים האחרונות, כולל תרופות אנטי-ויראליות ונוגדנים מונוקלונליים המדכאים תגובה חיסונית מוגזמת. כעת, מחקרים מבית הספר לרפואה של KECK של USC מצאו כי טיפולי COVID-19 גורמים לתופעות לוואי חמורות מעטות, על סמך הערכה של קשת הראיות המלאה הזמינות מהמדע הביו-רפואי האמריקני.
לא נמצא קשר מובהק עם תופעות לוואי חמורות עבור אנטי -ויראלים דרך הפה כמו Paxlovid. Evusheld ונוגדנים מונוקלוניים אחרים הנקשרים לחלבון הספייק של נגיף הקורונאווי, שהועברו בעבר תוך ורידי בבית החולים אך כבר לא הוסמכו על ידי ה- FDA בגלל חוסר היעילות שלהם נגד גרסאות Covid-19, לא היו קשורים לתופעות לוואי חמורות. Actemra, נוגדן מונוקלונאלי IV שעובד בצורה שונה במקצת ונודע גם בשם הגנרי tocilizumab, היה קשור לזיהום וספירת תאי דם לבנים נמוכים במחקרים מסוימים.
עירויים של פלזמה בהבראה – מוצר דם שנלקח מחולי COVID -19 שהוחזרו – נקשרו עם סיכון גבוה יותר לדימום פנימי, זיהום וקרישי דם. תופעות הלוואי החמורות שזוהו מיושרות עם תיוג מוצר נוכחי.
רוב האנשים שמתכוונים ל- COVID-19 יוכלו להתאושש מהזיהום ללא מרשם. עם זאת, רופאים עשויים לרשום טיפולים לחולים עם גורמי סיכון כמו גיל מתקדם, השמנת יתר, בעיות לב וכלי דם, סוכרת או מערכת חיסון נפגעת. ממצאי בית הספר לרפואה של KECK צריכים לבוא חדשות טובות לאנשים האלה.
"המסר העיקרי הוא שאם הרופא שלך מעמיד אותך על פקסלוביד, אתה לא צריך לדאוג לתופעות לוואי חמורות", אמרה סוזן המפל, דוקטורט, פרופסור לאוכלוסייה קלינית ומדעי בריאות הציבור ומנהלת מרכז סקירת הראיות בדרום קליפורניה (ERC) בבית הספר לרפואה של קק, שאותו פיקח על העבודה. "אין תופעות לוואי חמורות לאף אחת מהתרופות בעל פה שאתה לוקח בבית עבור COVID-19."
הסקירה, שפורסמה בפורום פתוח מחלות זיהומיות, שילבה 54 מחקרים המשתרעים על ידי טיפול באשפוז וחוץ, ניסויים קליניים ומחקר תצפית. נבדקו רק חקירות המשוות בין טיפול COVID-19 לטיפול סטנדרטי, פלצבו או ללא טיפול, כך שניתן היה לשלול באופן סביר את השפעות המחלה עצמה. המפל ועמיתיה הושיטו מעבר למחקר שנבדק על ידי עמיתים כדי לכלול נתונים שהוגשו ל- FDA ולאתר הספרייה הלאומית לרפואה ClinicalTrials.gov.
מדע קפדני כדי ליידע את המדיניות הציבורית
סוכנויות ממשלתיות קוראות באופן קבוע ל- ERC- אחד מתשעה מרכזי תרגול מבוססי ראיות בפריסה ארצית כדי לספק ניתוחים מפורטים המיידעים את המדיניות הציבורית.
המחקר הנוכחי מונע על ידי הצורך לפתח טבלת פיצויים של פגיעות נגד אמצעי נגד, המשמשת לקביעת אם חולים ומשפחות המדווחים על תופעות לוואי זכאיות להטבות ציבוריות. "בהתחשב באופי הייחודי של המגיפה והייצור המהיר של טיפולים עבור COVID-19, הממצאים מרגיעים מאוד", אמר מחבר משותף ומומחה למחלות זיהומיות ג'פרי קלאוזנר, MD, MPH, פרופסור לאוכלוסייה קלינית ומדעי הבריאות הציבורית בבית הספר לרפואה של קק. "עם חירום חמור של בריאות הציבור כמו COVID-19, זה קריטי כי קיימת תוכנית פיצויים ממשלתית לפגיעות הקשורות לטיפול המבוססות על הראיות המדעיות הטובות ביותר. כעת אנו יודעים בוודאות נוספת, כי הטיפולים בטוחים ללא תדירות גבוהה של תופעות לוואי חמורות."
התמקדות בתוצאות החמורות ביותר
המחקר התרכז רק בתופעות לוואי חמורות, כפי שהוגדר על ידי סולם סטנדרטי שפותח על ידי מכוני הבריאות הלאומיים. בסולם חמש נקודות, דירוג של שלוש ומעלה מעיד על תנאים חמורים הדורשים אשפוז; הציון הגבוה ביותר של חמש מסמל אירוע קטלני.
על היצרנים להגיש רשומות מפורטות מאוד ל- FDA לצורך הרשאת חירום, ולכן היה צריך לדווח על כל אירוע לוואי. לא זיהינו תופעות לוואי חמורות שלא תוארו כבר באריזת המוצר. "
מרגרט מגליונה, MPP, סופרת ראשונה, מנהיגת פרויקט ב- ERC
