בחקירת מעקב אחר טיקגרלור התרופות המולטי -מיליארדי הדולר, ה- BMJ חשפה חששות טריים, הפעם במחקרי טסיות מפתח המשמשים באישור ה- FDA שלה.
במשך יותר מעשור הומלץ Ticagrelor (Brilinta בארצות הברית ובריליק באירופה) לחולים עם תסמונת כלילית חריפה – מגוון מצבים הקשורים לזרימת הדם הפופית הפתאומית ללב.
בדצמבר האחרון, חקירה של ה- BMJ מצאה בעיות שלמות נתונים חמורות במחקר הקליני של ציון הדרך (אפלטון) ששימשה כדי לקבל אישור עולמי לטיקגרלור, והטיל ספק ביתרון התרופה על יריבים זולים יותר.
כעת, ככל שגרסאות גנריות של התרופה מתכוננות לשיקה השנה, ה- BMJ הרחיב את חקירתו, תוך התבוננות בשני מחקרי טסיות דם מרכזיות שלטענת אסטראזנקה הסבירו את יכולתו של טיקגרלור לטפל בהצלחה בתסמונת כלילית חריפה.
הוא מגלה כי תוצאות "נקודת הקצה הראשונית" (מדידת המפתח של הניסוי) לשני הניסויים הקליניים דווחו באופן לא מדויק במחזור המובילה של קרדיולוגיה, ומגלה כי למעלה מ- 60 מתוך 282 קריאות ממכונות טסיות הדם ששימשו במחקרים לא היו קיימות במערכי נתונים של מינהל מזון ומינהל תרופות (FDA).
יתרה מזאת, חוקר משפט פעיל אחד מעולם לא הפך לסופר במחקר, ואילו מחבר אחד אמר ל- BMJ שהוא לא היה מעורב במשפט, ורוב החוקרים, כולל החוקר הראשי, לא היו ניתנים להשגה או סירבו להתראיין.
ויקטור סרברואני, חבר סגל משלים באוניברסיטת ג'ונס הופקינס ומבקרו הנודע ביותר של טיקגרלור, אמר ל- BMJ כי "ישנם פרקים של ריבאונד מרקיע שחקים ועכבות טסיות דם עמוקה לאחר שטיקגרלור שהפכו את החולים לא נועדו לפקקת או לדימום. אם הרציפים היו יודעים בניסויים אלה, לא היו מתחילים.
התפוצה ואסטרזנקה לא הגיבו לבקשת התגובה.
היה ברור במשך שנים שיש משהו לא בסדר בנתונים. כי הנהגת ה- FDA יכולה להסתכל על פני כל הבעיות הללו-בראש הבעיות הרבות שהסוקרים שלהם זוהו וכעת הם מתגלים על ידי ה- BMJ-IS בלתי נתפס. כולנו צריכים לדעת איך ומדוע זה קרה. "
ויקטור סרברואני, חבר סגל משלים, אוניברסיטת ג'ונס הופקינס
