תוצאות מהניסוי המבוקר האקראי הראשון להשוואה ישירה בין הבטיחות והיעילות של ניתוחי חיתוך בלון (CB) לליטוטריפסיה תוך-וסקולרית (IVL) לפני השתלת סטנט משחרר תרופות (DES) לטיפול במחלת עורקים כליליים מסויידים מצאו ש-CB אינו נחות מ-IVL.
ממצאים דווחו היום ב- TCT® 2025, הסימפוזיון המדעי השנתי של הקרן לחקר הלב וכלי הדם® (CRF®). TCT הוא המפגש החינוכי המוביל בעולם המתמחה ברפואה קרדיווסקולרית התערבותית.
סידן כלילי קיים בעד 30% מהחולים העוברים התערבות כלילית מלעורית (PCI) והוא תורם מרכזי למורכבות הפרוצדורלית ולתוצאות קליניות לא אופטימליות לטווח הקצר והארוך. בעוד שמספר מכשירים מבוססי בלון זמינים לשינוי סידן, ההשוואות הישירות נותרו מוגבלות. מכשירים אלה משתנים באופן משמעותי במנגנון הפעולה והעלות, מה שמדגיש את הצורך בהערכה ראש בראש.
בסך הכל 413 חולים עם מחלת עורקים כליליים יציבה או לא יציבה עם נגעים כליליים מסויידים דה נובו חולקו באקראי ב-21 אתרים בארצות הברית. קו הבסיס, הנגע והמאפיינים הפרוצדורליים היו דומים בקרב שתי הקבוצות. המחקר היה מרובד כך שכלל שתי עוקבות נפרדות של חולים: אלו עם כריתה סיבובית מתוכננת מראש (n=208) ואלו שלא תוכננה אצלם כריתה סיבובית מקדימה (n=205). בכל קבוצה חולקו המטופלים באופן אקראי לקבלת הכנה לנגע עם IVL או CB.
נקודת הסיום העיקרית הייתה אזור הסטנט שלאחר הפרוצדורה באתר ההסתיידות המקסימלית כפי שנמדדה על ידי הערכת אולטרסאונד תוך וסקולרית ב-High-Definition שנקבעה על ידי מעבדה. המחקר מצא כי עבור ה-MSA שלאחר הפרוצדורה, הממוצע (SD) היה 8.6 מ"מ ± 2.5 עבור IVL ו-8.0 מ"מ ± 2.4 עבור CB (הפרש 0.6, 97.5% CI ∞, 1.1 מ"מ, p.חוסר נחיתות = 0.007)). לא היו הבדלים בהרחבת הסטנט או בשברי סידן בין שתי זרועות הטיפול באוכלוסיית המחקר הכוללת וכן בשתי העוקות האישיות, אם כי בדיקות אינטראקציה הוכיחו כי ייתכן שהשפעה זו השתנתה בהתבסס על התכנון של כריתת רחם.
התרחבות תומכן ממוצעת באתר של הסתיידות מקסימלית הייתה דומה עם 97.7 ± 24.0 עבור IVL ו- 97.7 ± 25.9 עבור CB (p=0.99). ההבדל בעלויות הפרוצדורליות היה $3,632 (95% CI: $2833 עד $4418, p <0.001) כאשר ההבדל בעלויות העיקרי נובע מהעלות של המכשיר האקראי. הצלחת האסטרטגיה, שהוגדרה כמתן סטנט עם היצרות שיורית של פחות מ-20% בהיעדר סיבוך אנגיוגרפי משמעותי ואי צורך להשתמש במכשירים חלופיים לשינוי סידן, הייתה דומה גם היא עם 89.7% עבור IVL לעומת 89.2% עבור CB (p=0.88). תוצאות MACCE של שלושים יום היו זהות בין הקבוצות ב-2.9%.
כחלק מגישה מבוססת הדמיה ל-PCI של נגעים כליליים מסויידים באופן משמעותי, חיתוך אנגיופלסטיקה בלון היא אסטרטגיה סבירה בהשוואה לליטוטריפסיה תוך-וסקולרית. לא רק ששימוש בבלון חיתוך בטוח ויעיל, הוא גם זול משמעותית".
סוזן ג'יי ברון, MD, MSc, מנהלת מחקר קרדיולוגיה התערבותית, בית החולים הכללי של מסצ'וסטס, בוסטון
המחקר היה ניסוי ביוזמת חוקר וניהל חוקר שנתמך על ידי מענק מחקר מ-Boston Scientific Corporation.
ד"ר ברון דיווח על תמיכה במחקר/מענק מ-Acarix, Abiomed ו-Boston Scientific Corporation. היא גם קיבלה שכר יועץ/כבוד מאבוט, Boston Scientific Corporation, Edwards LifeSciences, HeartFlow, Medtronic, Picardia, Shockwave ו-Zol Medical.
תוצאות המחקר הוצגו ביום ראשון, 26 באוקטובר 2025, בשעה 11:44 בבוקר PT בזירה הראשית (אולם A, רמת התערוכה, מוסקונה דרום) במרכז מוסקונה במהלך TCT 2025.
