לראשונה, תינוקות ארה"ב ראו באופן דרמטי פחות אשפוזי RSV בזכות חיסונים חדשים של האם ונירסימאב, והדגישו את הצורך הדחוף של מניעה מוקדמת ורווחת בכל עונה.
מחקר: הערכה ביניים של שיעורי האשפוז הנגיף הנגיף הנשימתי בקרב תינוקות וילדים קטנים לאחר הכנסת מוצרים למניעת נגיף סינציטיאלי בדרכי הנשימה – ארצות הברית, אוקטובר 2024 – פברואר 2025. קרדיט תמונה: Jarun Ontakrai / Shutterstock
בדו"ח שפורסם לאחרונה ב תחלואה ותמותה דו"ח שבועיקבוצת חוקרים העריכה שינויים בשיעורי האשפוז הקשורים לנגיף הסינציאליאלי הנשימתי (RSV) בקרב ילדים מתחת לגיל חמישה בעקבות הזמינות הרחבה של חיסון אימהי ונירסימאב בעונת 2024-2025.
מכיוון שזה היה ניתוח אקולוגי, לחוקרים לא היו נתונים ברמת הפרט המקשרים בין קבלת המוצר למניעת RSV לתוצאות האשפוז. לכן לא ניתן לקבוע באופן סופי סיבתיות.
רֶקַע
RSV הוא הגורם המוביל לאשפוזי תינוקות בארצות הברית (ארה"ב), עם הסיכון הגבוה ביותר בקרב אלו מתחת לגיל חודשיים. כל עונת RSV זונה מערכות בריאות ילדים, במיוחד בחודשי החורף השיא. עד לאחרונה, אפשרויות המניעה ל- RSV היו מוגבלות. בשנת 2023 הפכו לשתי התערבויות חדשות: חיסון RSV אימהי הניתן במהלך ההיריון המאוחר ונירסבימאב, נוגדן מונוקלונאלי ארוך-פעילות לתינוקות. כלים אלה מכוונים להגן על תינוקות בתקופה הפגיעה ביותר שלהם. עם זאת, נתונים בעולם האמיתי על יעילותם ברמת האוכלוסייה נותרו מוגבלים. הדו"ח מדגיש את הצורך במחקר נוסף כדי להעריך תוצאות ארוכות טווח ושוויון, ומציין מספר מגבלות, כולל אפשרות להתאמות לא שלמות לגילוי או להנעה, הייצוגיות הלא-לאומית של אזורי המעקב ואופי הביניים של הנתונים.
על המחקר
ניתוח זה השתמש בנתוני מעקב משתי מערכות לאומיות: רשת מעקב האשפוז הקשורה ל- RSV (RSV-NET) ורשת מעקב החיסונים החדשה (NVSN). שתי המערכות ערכו מעקב פעיל מבוסס אוכלוסייה באשפוזים המאושרים על ידי מעבדה ב- RSV אצל ילדים מתחת לגיל חמישה. RSV-NET פעל על פני 13 מדינות, המכסה 161 מחוזות, ואילו NVSN כיסה שבעה אזורים מטרופולינים.
שיעורי האשפוז במהלך אוקטובר 2024 עד פברואר 2025 הושוו למחלות טרום-קורונווארוס מאוחדות 2019 (COVID-19) עונות (2018-2020). ילדים סווגו לשלוש קבוצות גיל: 0-7 חודשים (זכאים לחיסון אימהי או Nirsevimab), 8-19 חודשים (חלקם זכאים ל- Nirsevimab בהתבסס על סיכון) ו 20-59 חודשים (לא כשיר). אישור RSV התבסס על תגובת שרשרת השערה -פולימראז הפוכה או על גילוי אנטיגן מהיר תוך 14 יום מרגע הכניסה. התעריפים הותאמו לגורמים כמו בדיקת תת-בדיקה, רגישות לבדיקה, נתח שוק בבית חולים ופערי הרשמה. ניתוחי רגישות נערכו, כולל אחד למעט יוסטון, טקסס, שם התפוצה המוקדמת של וירוסים קדמה לשימוש נרחב במוצר. ניתוחים סטטיסטיים כללו יחסי קצב, מבחני Z ומרווחי ביטחון הנגזרים על ידי Bootstrap. פעילות זו נבדקה על ידי המרכז לבקרת מחלות ומניעה ונחשבו למעקב אחר בריאות הציבור, ולא נדרש לאישור מועצת הבדיקה המוסדית.
תוצאות המחקר
בסך הכל נרשמו 18,389 אשפוזים הקשורים ל- RSV: 11,681 במהלך 2018-2020 ו- 6,708 במהלך 2024-2025. גיל החולה החציוני גדל בשתי הרשתות, מה שמצביע על כך שתינוקות צעירים יותר מוגנים טוב יותר בתקופה המאוחרת יותר.
בקרב תינוקות בגילאי 0-7 חודשים, קבוצת היעד העיקרית למניעה, עונת 2024-2025 ראתה שיעורי אשפוז נמוכים משמעותית. ב- RSV-NET, השיעור צנח מ- 15.0 ל- 8.5 לכל 1,000 ילדים, הפחתה של 43%. ב- NVSN, השיעור ירד מ- 14.8 ל- 10.7, ומשקף הפחתה של 28%. השיפור המשמעותי ביותר נצפה אצל תינוקות בגילאי 0-2, עם ירידה של 52% ב- RSV-NET ו- 45% ב- NVSN. כאשר הוחרג יוסטון מניתוח NVSN, הירידה הגיעה ל -71% לתינוקות בגילאי 0-2 חודשים.
ילדים בגילאי 8-19 חודשים ו 20-59 חודשים, שבדרך כלל לא היו זכאים או זכאים באופן חלקי למניעת RSV, חוו שיעורי אשפוז גבוהים יותר בשנים 2024-2025 בהשוואה לעונות שלפני הפנדמיה. לדוגמה, RSV-NET הראתה עלייה של 33% בקרב ילדים בני 8-19 חודשים ועלייה של 64% בקרב ילדים בני 20-59 חודשים. ממצאים אלה מראים כי עונת RSV 2024–2025 הייתה חמורה יותר בסך הכל והדגישה כי הפחתה בקרב תינוקות צעירים ככל הנראה נבעו ממוצרי המניעה, לא זרימת הנגיף הנמוכה או שינויים בחיפוש אחר טיפול.
המגמות היו עקביות בשני מסגרות הזמן השבועיות (RSV-NET) והן בחודשי (NVSN) מסגרות זמן, במיוחד בחודשי השיא מדצמבר עד פברואר. תזמון זה מתיישר עם הגברת הספיגה של חיסון RSV אימהי ו- Nirsevimab. בפברואר 2025 הוגנו כ- 66% מהתינוקות בגילאי 0-7 חודשים, לעומת 30% באוקטובר.
הממצאים תומכים ביעילותן של שתי שיטות המניעה בהפחתת מחלה קשה במהלך העברת שיא. באזורים שבהם נפרסו מוצרים לפני נחשול הנגיף, כמו אלה למעט יוסטון, היתרונות נראו גדולים עוד יותר. מגמות אלה משקפות תוצאות ממחקרים אירופיים, מה שמאמת עוד יותר את הרלוונטיות הגלובלית שלהם.
החוקרים מזהירים כי הפחתה שנצפתה באשפוזים עשויה להמעיט בערכה בהתחשב בחומרתם המוגברת של עונת 2024–2025 לילדים מבוגרים, לא מוגנים, וממליצים כי ניתן למקסם את ההשפעה ברמת האוכלוסייה באמצעות פריסה מוקדמת ונרחבת של מוצרי מניעת RSV, לפני העברת נגיף השיא.
שיעורי אשפוז הקשורים לנגיף נגיף נשימתי הקשורים לנגיף הנשימה* בקרב ילדים מגיל <5 שנים, לפי קבוצת גיל ומעקב - שבוע מעקב נגיף נגיף -נגיף -נגיף -נגיף -נגיף האשפוז, ארצות הברית, אוקטובר - אפריל 2018–20 ואוקטובר - פברואר 2024–25
מסקנות
לסיכום, עונת ה- RSV האמריקאית הראשונה עם גישה רחבה לחיסון אימהי ו- Nirsevimab הביאה לאשפוזים פחות משמעותיים בקרב תינוקות בגילאי 0-7 חודשים. ירידות אלה היו בולטות ביותר במהלך חודשי החורף השיא ובין התינוקות הצעירים ביותר, העומדים בסיכון הגבוה ביותר לסיבוכים. שיעורי אשפוז גבוהים יותר בקבוצות גיל מבוגרות ולא מוגנות מחזקות כי הפחתה ככל הנראה בגלל המוצרים המונעים. ממצאים אלה מדגישים את הדחיפות של שימוש מוקדם ונרחב בחיסונים ל- RSV אימהיים וב- Nirsevimab. על מערכות בריאות לתעדף את המסירה המתוזמנת של התערבויות אלה כדי להגן על תינוקות בעונות RSV עתידיות ולהפחית את נטל המחלה הכולל.
מכיוון שלא ניתן היה להשיג חיסון ברמת הפרט או מעמד מונע מונע, הדו"ח מדגיש את הצורך בהמשך מעקב ומחקר נוסף כדי לקבוע את האפקטיביות לטווח הארוך והשוויוני של אסטרטגיות המניעה אלה.
