חיסון טיפולי הממוקד לפפילומה-נגיף אנושי מסוג 16 (HPV16) גרם לרגרסיה בנגעי צוואר הרחם הקדומים בדרגה גבוהה, על פי תוצאות ניסוי קליני שלב II שפורסם ב- מחקר קליני לסרטןכתב העת של האיגוד האמריקני לחקר סרטן.
כמעט כל נגעי צוואר הרחם המוקדמים וסרטן צוואר הרחם נגרמים כתוצאה מזיהום HPV, כאשר HPV16 מעורב ברוב המקרים. "
Refika Yigit, MD, החוקר הראשי וגינקולוג אונקולוגי במרכז הרפואי האוניברסיטאי גרונינגן, הולנד
אצל אלו עם ניאופלזיה תוך -צווארונית כיתה 3 (CIN3), התאים כבר בדרך לממאירות. אם נותרו ללא טיפול, כשליש מהמקרים הללו מתקדמים לסרטן צוואר הרחם תוך 10 שנים וכמחציתם תוך 30 שנה, הסביר יגית.
"המטרה העיקרית של המשפט שלנו הייתה לחקור האם החיסון הטיפולי שלנו- VVAX001- יכול להציע טיפול אלטרנטיבי פוטנציאלי לכריתת לולאה סטנדרטית לטיפול, שקשורה לעיתים קרובות לסיבוכים", הוסיף יגיט.
החיסון VVAX001 הוא גרסה שונה של נגיף היער Semliki שאינו יכול לשכפל ומייצר את חלבוני ה- E6 וה- E7 האונקוגניים המתבטאים אך ורק על ידי תאים הנגועים ב- HPV16.
בניסוי שלב II, 18 חולים עם CIN3 חיובי ל- HPV16 קיבלו שלוש מנות של VVAX001 בהפרש של שלושה שבועות, ואז נבדקו באופן שגרתי באמצעות קולפוסקופיה לפני ביופסיה סופית בהנחיית קולפוסקופיה לאחר 19 שבועות לאחר חיסון.
תשעה מתוך 18 החולים חוו רגרסיה-שש-שישה לדיספלזיה בדרגה נמוכה ושלושה עם רגרסיות שלמות וללא סימנים לדיספלזיה. גודל הנגע הצטמצם באופן משמעותי בכל החולים מלבד אחד החולים, והפחתות אלה ניכרו תוך חודש מיום סיום החיסון. תשעת החולים שהמחלה שלהם לא רגרסיה קיבלו ניתוח כריתת לולאה, אם כי לא נמצאה מחלה שיורית בארבעה מהחולים הללו, מה שמצביע על כך שהזמן הנוסף לניתוח עשוי לאפשר מיגור נגע מלא, לפי המחברים.
"למיטב ידיעתנו, שיעור תגובה זה הופך את VVAX001 לאחד החיסונים הטיפוליים היעילים ביותר עבור נגעי CIN3 הקשורים ל- HPV16 המדווחים עד כה", אמר ייט. "אם יאושרו בניסוי גדול יותר, התוצאות שלנו יכולות להיות פירושו שלפחות מחצית מהמטופלים עם CIN3 עשויים להיות מסוגלים להשמיט ניתוח ולהימנע מכל תופעות הלוואי והסיבוכים האפשריים שלה."
בסביבת הסטנדרט לטיפול, פינוי HPV קשור לסיכון נמוך יותר להישנות, ויגית אמרה שהצוות שלה מצפה לאותו זה כאן. עשרה מתוך 16 המטופלים העריכו את ה- HPV16, כולל כל תשעתם של מחלתם. שני חולים שמחלתם לא רגרסיה גם פינו את HPV16; עם זאת, הנגעים שלהם אכלו זני HPV אחרים.
לאחר מעקב חציוני של 20 חודשים, לאף אחד מהמטופלים לא היה הישנות.
מגבלות המחקר כוללות זמן מעקב מוגבל, גודל מדגם קטן וחוסר בקבוצת ביקורת לרגרסיה ספונטנית בגלל חששות אתיים.
מחקר זה נתמך על ידי האגודה לסרטן ההולנדי (KWF) ו- Vicinivax. ייגיט לא מכריז על ניגוד אינטרסים.