ביצוע התערבות כלילית מלעורית (PCI) שיפר באופן משמעותי את התוצאות בחולים עם מחלת עורקים כליליים יציבה (CAD) והיצרות אבי העורקים חמורה שנבחרו להשתלת מסתם אבי העורקים (TAVI), על פי מחקר חדש שהוצג במפגש חם היום בקונגרס ESC 2024. ניסוי ה-NOTION-3 מתפרסם במקביל ב-New England Journal of Medicine.
TAVI נמצא בשימוש יותר ויותר לטיפול בחולים עם היצרות חמורה של מסתם אבי העורקים. לרבים מהחולים הללו יש גם CAD, אך לא ברור האם חולים צריכים לעבור PCI לטיפול ב-CAD בנוסף ל-TAVI בשל גילם המבוגר והסיכון לסיבוכים. תכננו את ניסוי NOTION-3 כדי לחקור את היעילות והבטיחות של PCI בנוסף ל-TAVI בהשוואה לניהול שמרני באמצעות TAVI בלבד ומצאנו ש-PCI פלוס TAVI מועיל למעשה."
ד"ר ג'ייקוב תומסן לונבורג, חוקר ראשי, מבית החולים האוניברסיטאי בקופנהגן, קופנהגן, דנמרק
ניסוי NOTION-3 היה ניסוי פתוח ביוזמת החוקר. משתתפים מתאימים נבחרו ל-TAVI עקב היצרות חמורה של מסתם אבי העורקים והיו להם לפחות היצרות אחת מתאימה ל-PCI התאמת עורק כלילי (FFR) ≤0.80 או היצרות קוטר של מעל 90% בעורק כלילי בקוטר ≥2.5 מ"מ ). המטופלים חולקו באקראי ביחס של 1:1 לרבות וסקולריזציה מלאה עם PCI בנוסף ל-TAVI או לטיפול שמרני עם TAVI בלבד. נקודת הסיום העיקרית הייתה מורכבת של תמותה מכל הסיבות, אוטם שריר הלב (MI) או רה-וסקולריזציה דחופה עד שהמטופל האחרון שנכלל היה במעקב במשך שנה אחת לאחר TAVI.
בסך הכל חולקו 455 חולים באקראי מ-12 מרכזים בדנמרק, פינלנד, לטביה ושוודיה. הגיל הממוצע היה בסביבות 81 שנים ו-33% היו נשים. ציון הסיכון הממוצע של אגודת מנתחי החזה היה 3%. כמעט 60% מהחולים סבלו מתסמיני אנגינה (Canadian Cardiovascular Society דרגה ≥1). PCI בוצע לפני TAVI ב-74% מהחולים, במקביל ל-TAVI ב-17% וזמן קצר לאחר מכן ב-9%.
השכיחות של נקודת הסיום העיקרית המרוכבת הייתה נמוכה משמעותית בקבוצת ה-PCI בהשוואה לקבוצה השמרנית (26% לעומת 36%, בהתאמה; יחס סיכון (HR) 0.71; רווח סמך של 95% (CI) 0.51-0.99; p=0.041 ) לאחר מעקב חציוני של שנתיים.
שיעורים נמוכים משמעותית נצפו עם PCI בהשוואה לטיפול שמרני ב-MI (8% לעומת 14%; HR 0.54; 95% CI 0.30-0.97; p=0.037) ועבור רה-וסקולריזציה דחופה (2% לעומת 11%; HR 0.20; 95% CI 0.08-0.51 p
שיעור אירועי הדימום – קלים, גדולים, מסכני חיים או נכות – היה 28% בקבוצת PCI ו-20% בקבוצה השמרנית (HR 1.51; 95% CI 1.03-2.22).
"NOTION-3 ענה על שאלה קלינית חשובה, והוכיח שחולי TAVI עם CAD יכולים להפיק תועלת ניכרת מ-PCI, המונע על ידי הפחתה ב-MI ו-revascularization דחוף. אנו מציעים שביצוע PCI צריך להיות הטיפול המומלץ לחולים שעברו TAVI שיש להם CAD , אבל ההחלטה הסופית צריכה להתקבל על סמך גילו של המטופל, מחלות נלוות, תוחלת החיים והסיכון לדימום שלו", סיכם ד"ר לונבורג.
