לא היה שום תועלת נראית לעין להמשך תרופות נוגדות קרישה דרך הפה בהשוואה להפסקה בחולים שעברו השתלת מסתם אבי העורקים (TAVI), על פי מחקר מאוחר שהוצג בפגישה של קו חם היום בקונגרס ESC 2024.
האסטרטגיה האופטימלית לניהול נוגד קרישה פרי-פרוצדורלי לא נחקרה היטב בחולים שעברו TAVI, שלעיתים קרובות הם מבוגרים יחסית וסובלים ממצבים בריאותיים אחרים. האם יש להפסיק נוגדי קרישה דרך הפה (OACs) בחולים עם התוויה ארוכת טווח, כגון אלו עם פרפור פרוזדורים (AF), לא היה ברור. עדויות תצפיתיות מצביעות על כך שהמשך עשוי להפחית את הסיכון לאירועים תרומבואמבוליים, כגון שבץ מוחי, ואינו מגביר את הסיכון לדימום. הניסוי האקראי של POPular PAUSE TAVI חקר המשך לעומת הפסקת OACs ולמעשה, מצאנו את ההיפך: אין סימן להפחתה באירועים תרומבואמבוליים ועוד דימומים בקבוצת OAC המתמשכת."
ד"ר דירק יאן ואן גינקל, חוקר מתאם מבית החולים סנט אנטוניוס, Nieuwegein, הולנד
POPular PAUSE TAVI היה תווית פתוחה, ביוזמת חוקר, ניסוי ללא נחיתות בחולים עם OAC עם TAVI מתוכנן. חולים בסיכון גבוה לתרומבואמבוליזם שעבורם הפסקת OACs לא הייתה אופציה נשללו (כלומר אלה עם תותב מכני של מסתם לב, פקקת תוך לבבית, תרומבואמבוליזם ורידי תוך 3 חודשים לפני TAVI, או התקף איסכמי חולף (TIA) או שבץ בחולים עם AF בתוך 6 חודשים לפני TAVI). המשתתפים חולקו באקראי ביחס של 1:1 להמשך OAC או להפסקת OAC לפחות 48 שעות לפני TAVI. נקודת הסיום העיקרית הייתה מורכבת של תמותה קרדיווסקולרית, שבץ מכל סיבה שהיא, אוטם שריר הלב, סיבוכים עיקריים של כלי הדם ודימום גדול בתוך 30 יום לאחר TAVI. נקודות קצה משניות כללו אירועים תרומבואמבוליים (כגון שבץ מוחי, TIA, אוטם שריר הלב או תסחיף מערכתי) וסיבוכי דימום.
בסך הכל, 858 חולים חולקו באקראי מ-22 אתרים באירופה. הגיל הממוצע היה 81 שנים ו-34.5% היו נשים. ציון CHA2DS2-VASC הממוצע היה 4.5, המצביע על סיכון בינוני עד גבוה לשבץ מוחי. למעלה מ-80% נטלו נוגדי קרישה ישירים דרך הפה (81.9%), והשאר נטלו נוגדי ויטמין K (18.1%).
נקודת הסיום העיקרית המורכבת התרחשה ב-16.5% מהחולים בקבוצת ה-OAC המתמשכת ו-14.8% בקבוצת ה-OAC שנקטע (הפרש סיכון 1.7%; רווח בר-סמך של 95% (CI) -3.1 עד 6.6; p=0.18 עבור אי-נחיתות). מרווח אי-הנחיתות (4% להפרש המוחלט בין הקבוצות) לא התקיים ולכן לא הצליחו החוקרים לקבוע כי המשך אינו נחות מהפרעה.
כל דימום התרחש ב-31.1% מהמטופלים בקבוצת ההמשך ו-21.3% בקבוצה שהפסיקו (הפרש סיכון 9.8; 95% CI 3.9 עד 15.6). לא היה הבדל באירועים תרומבואמבוליים עם OACs מתמשך לעומת קטע (8.8% לעומת 8.2%; הפרש סיכון 0.6; 95% CI -3.1 עד 4.4).
"יש לנו כעת ראיות מניסוי אקראי שהמשך OAC אינו מספק שום תועלת נראית לעין במונחים של אירועים תרומבואמבוליים. בהתחשב בשכיחות הגבוהה יותר של דימומים, הנתונים שלנו תומכים בהפרעה של OAC בחולים שעברו TAVI", סיכם פרופסור יור טן ברג, החוקר הראשי של לִלמוֹד.
