חולי קוביד ארוכים מתוסכלים מכך שהמחקר הפדרלי לא מצא טיפולים חדשים

אריקה הייז, בת 40, לא הרגישה בריאה מאז נובמבר 2020, אז חלתה לראשונה בקוביד.

הייז חולה מכדי לעבוד, אז היא בילתה הרבה מארבע השנים האחרונות בישיבה על הספה הבז' שלה, לעתים קרובות מכורבלת מתחת לשמיכה חשמלית.

"זרימת הדם שלי עכשיו מוצצת, אז הידיים והרגליים שלי קופאות. גם אם אני מזיע, אצבעות הרגליים שלי קרות", אמר הייז, המתגורר במערב פנסילבניה. היא מתגעגעת להרגיש מספיק טוב כדי לשחק עם בנה בן ה-9 או להשתתף במשחקי הבייסבול של בנה בן ה-17.

יחד עם תביעת חייהם של 1.2 מיליון אמריקאים, מגיפת קוביד-19 תוארה כאירוע משבית המוני. הייז הוא אחד ממיליוני אמריקאים הסובלים מקוביד ארוך. בהתאם למטופל, המצב יכול לגזול אנרגיה ממישהו, לטרוף את מערכת העצבים האוטונומית, או לערפל את הזיכרון שלו, בין תסמינים רבים אחרים.

בנוסף לערפל המוח ולעייפות הכרונית, קבוצת התסמינים של הייז כוללת כוורות ומיגרנות תכופות. כמו כן, הלשון שלה כל הזמן נפוחה ויבשה.

"היו לי רופאים רבים שהסתכלו על זה ואמרו לי שהם לא יודעים מה קורה", אמרה הייז על לשונה.

הערכות השכיחות נעות במידה ניכרת, בהתאם לאופן שבו חוקרים מגדירים קוביד ארוך במחקר נתון, אך המרכז לבקרת מחלות ומניעתן מעמיד אותו על 17 מיליון מבוגרים.

למרות הטווח הארוך של קוביד, ההשקעה של הממשלה הפדרלית בחקר המחלה – בהיקף של 1.15 מיליארד דולר נכון לדצמבר – לא הצליחה עד כה להביא טיפולים חדשים לשוק.

זה מאכזב ומכעיס את קהילת החולים, שאומרת שהמכונים הלאומיים לבריאות צריכים להתמקד בדרכים לעצור את הסבל שלהם במקום פשוט לנסות להבין למה הם סובלים.

"זה בלתי מתקבל על הדעת שלמעלה מארבע שנים מאז שזה התחיל, עדיין אין לנו תרופה אחת שאושרה על ידי ה-FDA", אמרה מייגן סטון, מנכ"לית Long COVID Campaign, ארגון הסברה בראשות המטופלים. סטון היה בין כמה אנשים עם קוביד ארוך שדיברו בסדנה שערך ה-NIH בספטמבר, בה דנו מטופלים, קלינאים וחוקרים בסדרי העדיפויות והתסכולים שלהם סביב הגישה של הסוכנות למחקר ארוך קוביד.

חלק מהרופאים והחוקרים מבקרים גם על יוזמת המחקר של הסוכנות, הנקראת RECOVER, או Researching COVID to Enhance Recovery. ללא ניסויים קליניים, רופאים המתמחים בטיפול בקוביד ארוך חייבים להסתמך על תחושות שינחו את ההחלטות הקליניות שלהם, אמר זיאד אל-אלי, ראש מחלקת המחקר והפיתוח של מערכת הבריאות VA St Louis.

"מה שחסר ל-RECOVER, באמת, הוא בהירות החזון ובהירות התכלית", אמר אל-עלי, ואמר שהוא מסכים של-NIH היה מספיק זמן וכסף כדי לייצר התקדמות משמעותית יותר.

כעת ה-NIH מתחיל לקבוע כיצד להקצות 662 מיליון דולר נוספים של מימון למחקר ארוך קוביד, 300 מיליון דולר מתוכם מיועדים לניסויים קליניים. כספים אלו יוקצו במהלך ארבע השנים הקרובות.

בסוף אוקטובר, RECOVER פרסמה בקשה לרעיונות לניסויים קליניים הבודקים טיפולים פוטנציאליים, כולל תרופות, ואמרה שמטרתה היא "לעבוד במהירות, בשיתוף פעולה ושקיפות כדי לקדם טיפולים ל-Long COVID."

תפנית זו מעידה על כך שה-NIH החל להגיב לחולים. זה עורר אופטימיות זהירה בקרב אלה שאומרים כי הגישה של הסוכנות לקוביד ארוך חסרה דחיפות בחיפוש אחר טיפולים יעילים.

סטון קורא לזה 300 מיליון דולר כמקדמה. היא מזהירה שזה ייקח הרבה יותר כסף כדי לעזור לאנשים כמו הייז להחזיר מידה מסוימת של בריאות.

"יש באמת נטל להשלים את הזמן האבוד הזה עכשיו", אמר סטון.

ה-NIH אמר ל-KFF Health News ול-NPR בדוא"ל שהוא מזהה את הדחיפות במציאת טיפולים. אבל כדי לעשות זאת, צריכה להיות הבנה של המנגנונים הביולוגיים שגורמים לאנשים לחלות, מה שקשה לעשות עם מצבים שלאחר הדבקה.

זו הסיבה שהיא מימנה מחקר על כמה זמן קוביד משפיע על תפקוד הריאות, או מנסה להבין מדוע רק חלק מהאנשים סובלים מהמצב.

מדע טוב לוקח זמן

בדצמבר 2020, הקונגרס הקצה 1.15 מיליארד דולר ל-NIH כדי להשיק את RECOVER, מה שעורר תקוות בקהילת חולי קוביד ארוכות.

מנהל NIH דאז, פרנסיס קולינס, הסביר שהמטרה של RECOVER הייתה להבין טוב יותר את קוביד ארוך כמחלה וכי ניסויים קליניים של טיפולים פוטנציאליים יגיעו מאוחר יותר.

לפי האתר של RECOVER, היא מימנה שמונה ניסויים קליניים לבדיקת הבטיחות והיעילות של טיפול או התערבות ניסיוניים. רק אחד מהניסויים האלה פרסם תוצאות.

מצד שני, RECOVER תמכה ביותר מ-200 מחקרים תצפיתיים, כמו מחקר על משך הזמן שבו קוביד משפיע על תפקוד הריאתי ועל אילו תסמינים שכיחים ביותר. והיוזמה מימנה יותר מ-40 מחקרים פתוביולוגיה, המתמקדים במנגנונים התאיים והמולקולריים הבסיסיים של קוביד ארוך.

האתר של RECOVER אומר שהמחקר הזה הוביל לתובנות מכריעות על גורמי הסיכון להתפתחות קוביד ארוך ועל הבנת האופן שבו המחלה מקיימת אינטראקציה עם מצבים קיימים.

הוא מציין כי מחקרים תצפיתיים חשובים בסיוע למדענים לתכנן ולהשיק ניסויים קליניים מבוססי ראיות.

מדע טוב לוקח זמן, אמרה ליאורה הורביץ, החוקרת הראשית של קבוצת ה-RECOVER-Adult Observational Cohort באוניברסיטת ניו יורק. וקוביד ארוך הוא מחלה "מסובכת מדי" שנראה כי משפיעה על כמעט כל מערכת איברים, אמרה.

זה מקשה על המחקר מאשר מחלות רבות אחרות. מכיוון שקוביד ארוך פוגע בגוף בכל כך הרבה דרכים, עם תסמינים משתנים מאוד, קשה יותר לזהות מטרות מדויקות לטיפול.

"אני גם אזכיר לך שאנחנו רק שלוש, ארבע שנים לתוך המגיפה הזו עבור רוב האנשים", אמר הורביץ. "אנחנו מוציאים הרבה יותר כסף מזה, מדי שנה, במשך 30, 40 שנה בתנאים אחרים".

NYU קיבלה כמעט 470 מיליון דולר מכספי RECOVER בשנת 2021, שבהם המוסד משתמש כדי להוביל את איסוף הנתונים והדגימות הביולוגיות של עד 40,000 חולים. הורביץ אמר שכמעט 30,000 נרשמו עד כה.

המאגר העצום הזה, אמר הורביץ, תומך במחקר תצפיתי מתמשך, המאפשר למדענים להבין מה קורה מבחינה ביולוגית לאנשים שאינם מחלימים לאחר זיהום ראשוני – וזה יעזור לקבוע אילו ניסויים קליניים לטיפולים כדאי לבצע.

"פשוט לנסות טיפולים מכיוון שהם זמינים ללא כל ראיה לגבי האם או מדוע הם עשויים להיות יעילים מפחית את הסבירות לניסויים מוצלחים ועלול להעמיד חולים בסיכון לנזק", אמרה.

תקוות מאוחרות או התקדמות מצטברת?

ה-NIH אמר ל-KFF Health News ול-NPR כי חולים ומטפלים היו מרכזיים ב-RECOVER מההתחלה, "ממלאים תפקידים קריטיים בתכנון מחקרים וניסויים קליניים, היענות לסקרים, שירות בקבוצות ממשל ופרסום, והנחיית היוזמה".

אבל הקונצנזוס של קבוצות תמיכה בחולים הוא ש-RECOVER היה צריך לעשות יותר כדי לתעדף ניסויים קליניים מההתחלה. מטופלים גם אומרים כי מנהיגות RECOVER התעלמה מהעדיפויות ומהניסיון שלהם בעת קביעה אילו מחקרים לממן.

RECOVER השיגה כמה הישגים, אמר JD Davids, מנהל שותף של Long COVID Justice. זה כולל ממצאים על הבדלים בקוביד ארוך בין מבוגרים וילדים.

אבל דייווידס אמר שה-NIH לא היה צריך לקרוא ליוזמה "RECOVER", מכיוון שהיא לא תוכננה כמאמץ יעיל לפיתוח טיפולים.

"השם קצת אכזרי ומטעה", אמר.

ההקצאה הראשונית של RECOVER בסך 1.15 מיליארד דולר כנראה לא הספיקה כדי לפתח תרופה חדשה לטיפול בקוביד ארוך, אמר יחזקאל ג'יי עמנואל, מנהל שותף של המכון לשינוי בריאות הבריאות של אוניברסיטת פנסילבניה.

אבל, לדבריו, תוצאות הניסויים הקליניים המקדימים יכלו לדרבן חברות תרופות לממן מחקרים נוספים על פיתוח תרופות ולבדוק כיצד תרופות קיימות משפיעות על התגובה החיסונית של המטופל.

עמנואל הוא אחד המחברים של דו"ח מפת הדרכים של קוביד מרץ 2022. הוא מציין שחוסר ההתמקדות של RECOVER בטיפולים חדשים היווה בעיה. "רק 15% מהתקציב מיועד למחקרים קליניים. זה כישלון בפני עצמו – כישלון בקביעת סדרי העדיפויות הנכונים", אמר ל-KFF Health News ול-NPR במייל.

ולמרות שלבנק הביולוגי של NYU היה השפעה, עמנואל אמר שצריך להתמקד יותר באיך תרופות קיימות משפיעות על התגובה החיסונית.

הוא אמר שכמה ניסויים קליניים ש-RECOVER מימנה הם "מגוחכים", מכיוון שהם התמקדו בשיפור הסימפטומים, למשל כדי לחקור את היתרונות של תרופות ללא מרשם לשיפור השינה. מחקרים אחרים בחנו התערבויות לא תרופתיות, כמו פעילות גופנית ו"אימון מוח" כדי לעזור עם ערפל קוגניטיבי.

אנשים עם קוביד ארוך אומרים שסוג זה של מחקר קליני תורם למה שרבים מתארים כ"הדלקת הגזים" שהם חווים מרופאים, שלעתים מאשימים את הסימפטומים של המטופל בחרדה או דיכאון, במקום להכיר בקוביד ארוך כמחלה אמיתית עם בסיס פיזיולוגי.

"אני פשוט נגעל," אמר הייז החולה בקוביד. "לא היית אומר למישהו עם סוכרת לנשום דרך זה."

Chimére L. Sweeney, מנהלת ומייסדת Black Long Covid Experience, אמרה שהיא אפילו לקחה הפסקות מפנייה לטיפול לאחר שמאסה בכך שאומרים לה שהסימפטומים שלה נובעים מהתזונה או מבריאותה הנפשית.

"אתה בגחמה של מישהו שאולי אפילו לא מבין את הספקטרום של קוביד ארוך", אמר סוויני.

קרבות ביטוח על טיפולים ניסיוניים

מכיוון שעדיין אין טיפולי קוביד ארוכים שאושרו על ידי מנהל המזון והתרופות, כל דבר שרופא רושם מסווג כניסוי – עבור טיפולים לא מוכחים – או כשימוש מחוץ לתווית בתרופה שאושרה למצבים אחרים. משמעות הדבר היא שהמטופלים יכולים להתקשה להשיג ביטוח לכיסוי מרשמים.

מייקל ברוד, המנהל הרפואי של תוכנית פוסט-COVID-19 של UT Health של אוסטין – אמר שהוא כותב מכתבי ערעור רבים. ויש אנשים שמשלמים עבור הטיפול בעצמם.

לדוגמה, טיפול באימונוגלובולינים תוך ורידי, נלטרקסון במינון נמוך וטיפול בחמצן היפרברי הם כולם טיפולים מבטיחים, אמר.

עבור חמצן היפרברי, שני מחקרים מבוקרים קטנים ואקראיים מראים שיפורים לעייפות הכרונית וערפל המוח שלעתים קרובות פוקדים חולים עם קוביד ארוכות. התיאוריה היא שריכוז חמצן גבוה יותר ולחץ אוויר מוגבר יכולים לעזור בריפוי רקמות שנפגעו במהלך זיהום בקוביד.

עם זאת, עלות הכיס עבור סדרת מפגשים בחדר היפרברי יכולה להגיע עד 8,000 דולר, אמר ברוד.

"האם אני הולכת להסתכל למטופל בעיניים ולומר, 'אתה צריך להוציא את הכסף הזה בשביל טיפול לא מוכח'?" הוא אמר. "אני לא רוצה לעשות הייפ על טיפול שהוא עדיין ניסיוני. אבל אני גם לא רוצה להסתיר את זה".

יש שורה של תרופות שיש להן שימושים מבטיחים מחוץ לתווית עבור קוביד ארוך, אמרה המיקרוביולוגית איימי פרואל, נשיאה ומנהלת מדעית ראשית בקרן מחקר PolyBio מסצ'וסטס. לדוגמה, היא משתפת פעולה במחקר קליני המשמש מחדש שתי תרופות HIV לטיפול בקוביד ארוך.

פרואל אמר כי מחקר על טיפולים יכול להתקדם בהתבסס על מה שכבר מובן לגבי המחלה. לדוגמה, היא אמרה שלמדענים יש ראיות – בין היתר בשל מחקר RECOVER – לכך שחלק מהחולים ממשיכים לאגור כמויות קטנות של חומר ויראלי לאחר זיהום בקוביד. היא לא קיבלה כספי RECOVER אבל חוקרת אנטי-וירוס.

אבל כדי לבדוק מגוון טיפולים אפשריים למיליוני הסובלים עכשיו – ולפתח תרופות חדשות המיועדות במיוחד לקוביד ארוך – יש צורך בניסויים קליניים. וזה דורש כסף.

הייז אמרה שהיא בהחלט תתנדב לניסוי תרופות ניסיוני. בינתיים, "כדי לא להיות אומללה לחלוטין", היא אמרה שהיא מתמקדת במה שהיא יכולה לעשות, כמו לאכול ארוחת ערב עם משפחתה.

יחד עם זאת, הייז לא רוצה לבלות את שארית חייה על ספה בז'.

המועד האחרון של RECOVER להגשת הצעות מחקר לטיפולים פוטנציאליים של קוביד ארוך הוא 1 בפברואר.

מאמר זה הוא מתוך שותפות הכוללת NPR ו-KFF Health News.

מאמר זה נדפס מחדש מ-khn.org, חדר חדשות ארצי המייצר עיתונאות מעמיקה בנושאי בריאות ומהווה אחת מתוכניות הליבה הפועלות ב-KFF – המקור העצמאי למחקר מדיניות בריאות, סקרים ועיתונאות.