חולים עם אי ספיקת לב שלקחו את Dapagliflozin, מעכב Co-Transporter-2 של נתרן-גלוקוזה (SGLT-2), לאחר שעברו החלפת שסתום אבי העורקים הטרנס-קטטר, היו בעלי סיכוי נמוך יותר למות או חוו את אי ספיקת הלב בשנה אחת בהשוואה לחולים שלא נטלו את התרופה, על פי מחקר שהוצג במכללה האמריקאית).
הוכח כי מעכבי SGLT-2 מפחיתים את האשפוזים של אי ספיקת לב, אך לא נבדקו בעבר באלה שעברו TAVR, הידוע גם בשם השתלת שסתום אבי העורקים או TAVI. TAVR/TAVI הוא אפשרות פחות פולשנית מאשר ניתוח לב פתוח לחולים עם אי ספיקת לב ומחלות לב שסתום. ניסוי זה, המכונה דפטאווי, הוא הראשון להעריך את השימוש במעכבי SGLT-2 אצל אנשים העוברים את ההליך.
ניסויים קודמים סיפקו עדויות למעכבי SGLT-2 בחולים עם מגוון מצבים אחרים אך הם מחליקים חולים במחלות לב שסתום. בהתבסס על המחקר שלנו, אם יש לך מטופל שעובר TAVI הנמצא בסיכון לאי ספיקת לב, חשוב לטפל בהם עם דפגליפלוזין או מעכב SGLT-2 אחר. אלה תרופות בטוחות ויש להן תועלת רבה. "
Sergio Raposeiras-Roubin, MD, קרדיולוג קליני בבית החולים Alvaro Cunqueiro בוויגו, ספרד, פרופסור לרפואה באוניברסיטת סנטיאגו דה קומפוסטלה והסופר הראשון של המחקר
ניסוי דפטאבי רשם 1,257 חולים שעברו TAVR ב 39 בתי חולים ספרדים. המשתתפים היו בגיל ממוצע של 82 שנים וחצי היו נשים. כל המשתתפים אושפזו בעבר בגין אי ספיקת לב וסבלו מהיצרות אבי העורקים הקשה, סוג של מחלת שסתומים. למשתתפים היה גם לפחות מצב אחד אחר שהעמיד אותם בסיכון גבוה לתוצאות בריאותיות לקויות, כמו סוכרת, תפקוד כליה לקוי או חלק משמאל של פליטה משמאלית – מדד ליכולת השאיבה של הלב.
מחצית מהמטופלים הוטלו באופן אקראי לקחת את Dapagliflozin מדי יום החל משבועיים לאחר ש- TAVR וחצי לא נדרשו לדפגליפלוזין. בשנה אחת, שיעור נקודת הסיום העיקרית של המחקר, מורכב של מוות מכל הסיבות או מחמיר אי ספיקת לב (שהוגדר כאשפוז אי ספיקת לב או ביקור בית חולים חירום), היה נמוך ב -28% בקרב חולים הנוטלים דפגליפלוזין. שיפור מובהק סטטיסטית זה יוחס לירידה של 37% בהחמרת אי ספיקת הלב בקרב אלה הנוטלים דפגליפלוזין. שתי קבוצות המחקר לא ראו הבדל משמעותי בשיעור המוות מכל הסיבות.
המשתתפים הנוטלים את דפגליפלוזין דיווחו על רבים מאותם תופעות לוואי מהתרופה שנמצאה במחקרים קליניים קודמים, כולל לחץ דם נמוך. לא היה הבדל בין קבוצות המחקר בשיעור של דלקות בדרכי השתן, תופעת לוואי נוספת הקשורה למעכבי SGLT-2. החוקרים אמרו כי חולים הנוטלים את דפגליפלוזין אכן ראו שיעור גבוה יותר של זיהום באיברי המין. שיעור תופעות הלוואי היה גבוה יחסית בשתי הקבוצות בגלל הגיל המתקדם והקומורבידיות של משתתפי המחקר.
"גילינו שהתרופות הללו בטוחות אפילו באוכלוסיית הקשישים שלנו, אשר בדרך כלל מודרים ממחקרים קליניים", אמר Rousiras-Roubin. "חשוב לקבל עדויות בקבוצה זו של חולים; זה טוב למדע וטוב לרופאים לנהל ניסוי עצמאי כדי להדגים כי ההשפעה (המועילה) של מעכבי SGLT-2 עולה בקנה אחד גם בתת קבוצות של חולים שלא היו לנו עדות עד כה."
התוצאות היו עקביות על פני תת -קבוצות מבחינת גיל, מין, תפקוד כליות ומצב סוכרת. החוקרים מתכננים ללמוד עוד יותר אם היו הבדלים כלשהם בשבריר פליטת החדר השמאלי. נערכים תת-מחקרי משנה נוספים כדי להעריך את איכות תוצאות החיים.
החוקרים אמרו כי הניסוי היה מוגבל לספרד וכלל מעט גיוון גזעי אך הציע כי התוצאות צריכות להיות ניתנות להכללה למדינות אחרות. המחקר היה גם תווית פתוחה עבור חולים ורופאים, אולם החוקרים אמרו כי סביר להניח כי לא ישפיע על נקודת הסיום העיקרית של המחקר מכיוון שהתוצאות הקליניות נבדקו חיצונית על ידי פאנל קליני שעיוור לטיפול.
המחקר מומן על ידי ממשלת ספרד, ממשלת קסטילה-ליון, האגודה הספרדית לקרדיולוגיה והחברה הגליצינית לקרדיולוגיה.
מחקר זה פורסם במקביל באופן מקוון ב כתב העת לרפואה של ניו אינגלנד בזמן המצגת.
