כדי שתרופות דרך הפה המונעות הידבקות ב-HIV חדש יהיו יעילות, על המטופל לנקוט בפעולות מסוימות, כולל הגעה לביקורי רופא כל שלושה חודשים, והכי חשוב – עקביות.
תרופות אנטי-רטרו-ויראליות יומיות אלו, המכונה בדרך כלל PrEP (מניעת חשיפה לפני חשיפה), כגון Truvada®, יעילים ביותר במניעת HIV, אך רק אם הם נלקחים מדי יום לפי ההוראות. היעילות של Truvada נפגעת מאוד כאשר נלקחת בצורה לא עקבית.
עם זאת, תוצאות מניסוי קליני שנערך לאחרונה במימון גילעד (מטרה 2) בראשות רופאים מאוניברסיטת אמורי ו-Grady Health System מצביעות על כך שזריקה פעמיים בשנה של לנקפאביר מציעה סיכון מופחת ב-96% לזיהום בסך הכל, מה שהופך את ההזרקה ליותר משמעותית. יעיל מה-PrEP היומי דרך הפה. הממצאים פורסמו לאחרונה ב- New England Journal of Medicine.
"לראות את רמות היעילות הגבוהות הללו – כמעט 100% – בהזרקה שאנשים צריכים לקחת רק כל שישה חודשים זה מדהים", אומרת קולין קלי, MD, המחברת הראשית של המחקר ופרופסור בבית הספר לרפואה באמורי אוּנִיבֶרְסִיטָה.
זהו התקדמות ניכרת ועמוקת ברפואה, במיוחד עבור אנשים שנסיבותיהם אינן מאפשרות להם ליטול תרופה דרך הפה, ועבור אלו בקרב אוכלוסיות המושפעות באופן לא פרופורציונלי מ-HIV".
קולין קלי, MD, מחברת מובילה ללימודים ופרופסור, בית הספר לרפואה, אוניברסיטת אמורי
בניסוי הקליני האקראי, הכפול-סמיות, שלב III, שהשווה את היעילות של שתי התרופות, 99% מהמשתתפים בקבוצת Lenacapavir לא רכשו זיהום ב-HIV. במהלך הניסוי, רק שני משתתפים בקבוצת Lenacapavir, שכללה 2,179 אנשים, רכשו HIV. זאת בהשוואה לתשעה זיהומי HIV חדשים בקבוצת Truvadagroup, שבה היו 1,086 אנשים. הניסוי הראה שההיצמדות לזריקה הייתה גבוהה יותר מאשר הגלולה היומית דרך הפה.
קלי, גם המנהלת המשותפת של מרכז אמורי לחקר איידס, ודיקן עמית למחקר לאמורי בגריידי מוסיפה כי בעוד ש-PrEP יעיל להפליא במניעת זיהום, חלק ממה שהפך את ההזרקה ליעילה יותר בניסוי הקליני היו האתגרים קשור להקפדה על גלולה יומית דרך הפה.
"מה שאנו רואים לאורך זמן הוא שכמחצית מהאנשים שמתחילים ליטול PrEP אוראלי יומי מפסיקים תוך שנה בגלל גורמים שונים", אומר קלי, בהתייחס לפערים בתחום הבריאות באופן כללי. "הזריקה יעילה שנדרשת רק פעמיים בשנה היא משמעותית מאוד עבור אנשים שמתקשים לגשת לטיפול רפואי או להישאר דבקים בגלולות יומיות דרך הפה."
ההכללה של משתתפים בניסוי הקליני בגזעים, אתניים ומגדרים הייתה בולטת מכיוון שהיא מייצגת אוכלוסיות שהושפעו באופן לא פרופורציונלי מ-HIV בזמן אמת. לדוגמה, קבוצות הניסוי כללו גברים סיסג'נדרים ואנשים מגוונים ב-88 אתרים בפרו, ברזיל, ארגנטינה, מקסיקו, דרום אפריקה, תאילנד וארה"ב
על פי המחקר, אותן אוכלוסיות המושפעות באופן לא פרופורציונלי מ-HIV הן אותן אוכלוסיות שיש להן גישה מוגבלת ל-PrEP – או שאולי מתקשות ליטול באופן עקבי את התרופה האנטי-רטרו-ויראלית דרך הפה – מה שבסופו של דבר מדגיש את הצורך באפשרויות נוספות. המחקר גם מצביע על כך שיותר ממחצית מהזיהומים החדשים ב-HIV ברחבי הארץ בשנת 2022 היו בקרב גברים הומוסקסואלים סיסג'נדרים, ו-70% מהם היו בקרב אנשים שחורים או היספנים.
ולריה קנטוס, MD, פרופסור חבר בבית הספר לרפואה באוניברסיטת אמורי, רופאה בבית החולים גריידי ממוריאל, והחוקרת הראשית של הניסוי הקליני באתר המחקר גריידי, הדגישה את החשיבות של קיום ניסויים הכוללים אוכלוסיות המייצגות באמת את המטופלים. שגריידי משרת.
"ב-Grady, ההתמקדות שלנו היא בייצוג מוגבר של אוכלוסיות מוחלשות ופגיעות, תוך הכרה וטיפול בחוסר האמון כלפי מחקר של חלק מחברי הקהילה עקב התעללות קודמת או הזנחה של אוכלוסיות אלו על ידי מוסדות מחקר בעבר", אומר קנטוס. "גריידי הוא אתר מחקר מבוסס ומהימן בגלל המחויבות שלו להון עצמי".
באתר הניסוי הקליני של גריידי, חומרים רפואיים היו זמינים בספרדית, ואנשי צוות דו לשוניים גייסו ורשמו משתתפים לניסוי שדיברו רק ספרדית. Cantos גם ציינה כי באתר נרשמו משתתפים המייצגים את האוכלוסיות שיהיו נהנים הכי הרבה מ-Lenacapavir. בנוסף לגריידי, מרפאת הופ ובית החולים אמורי מידטאון היו בין 88 האתרים שתומכים בניסוי הקליני.
"אנחנו לא מגיעים לכל מי שאנחנו צריכים להגיע אליהם עם ההתערבויות הנוכחיות שלנו למניעת HIV, כמו אלה שמושפעות באופן לא פרופורציונלי מהפערים ב-HIV ובריאות", אומר קלי. "עבור אנשים שאינם מסוגלים ליטול את הגלולות היומיות דרך הפה, התכשירים להזרקה יכולים באמת לתת יעילות מדהימה ולהוות משנה משחק לעזור להם להישאר שלילי HIV."
מאחר שהניסוי הקליני שלב III הושלם והוגש על ידי ה-FDA לבחינה, קלי מקווה ש-Lenacapavir יאושר עד 2025 לשימוש מסחרי.
"התוצאות של מחקר זה מוסיפות לארממנטיום של כלים חדשים למניעת HIV. תרופות אנטי-רטרו-ויראליות ארוכות טווח מציעות תקווה חדשה לאלה שאינם מסוגלים ליטול תרופות דרך הפה", אומר קרלוס דל ריו, ד"ר, יו"ר המחלקה לרפואה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת אמורי. "האתגר הוא כעת להתגלגל וליצור את הכלים הללו. זמין ונגיש בצורה שוויונית-; רק אז נראה ירידה דרמטית בזיהומי HIV חדשים מקומית וגלובלית", מוסיף דל ריו, גם מנהל שותף של מרכז אמורי לחקר האיידס.
