Search
פתיחת מנגנון הדיכוי החיסוני של גליובלסטומה

ה-FDA מרחיב את ייעוד תרופת היתומים עבור אימונותרפיה של סרטן המוח של רוזוול פארק

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הרחיב את ייעוד תרופת היתומים עבור SurVaxM, טיפול אימונותרפי לסרטן המוח שנולד במעבדות של מרכז הסרטן המקיף ברוזוול פארק. הייעוד המשלים המוענק ל-MimiVax Inc. חל כעת על SurVaxM כטיפול לא רק בגליובלסטומה של מבוגרים אלא בקטגוריה רחבה יותר של גידולי מוח סרטניים: כל גליומה ממאירה בילדים או מבוגרים.

סטטוס יתום הוא ייעוד המוענק על ידי ה-FDA לעידוד מחקר ופיתוח של תרופות שהראו הבטחה בטיפול, מניעה או אבחון מחלות נדירות. SurVaxM הוא חיסון סרטן סינתטי הממריץ את מערכת החיסון לתקוף תאי גידול הנושאים חלבון הנקרא survivin.

MimiVax קיבלה לראשונה סטטוס של תרופת יתום עבור SurVaxM באוגוסט 2017, לטיפול בגליובלסטומה למבוגרים. הייעוד המשלים מרחיב מאוד את הפוטנציאל לשימוש של SurVaxM בצורות אחרות של גליומות ממאירות בילדים ובמבוגרים. גליומות הן הסוג השכיח ביותר של סרטן שמקורו במוח.

קבלת ייעודים של תרופות יתומות עבור SurVaxM מדגישה את הדרישה הקריטית לאפשרויות טיפוליות חדשות ומשופרות עבור אנשים החיים עם גליומות ממאירות. אנו מקווים כי ייעוד זה עשוי לעזור לקדם את היישום של SurVaxM עבור אינדיקציות חשובות מעבר לגליובלסטומה של מבוגרים, כולל עבור סרטן מוח בילדים."

מייקל סיסיאלסקי, דוקטור, עוזר פרופסור לנוירוכירורגיה ברוזוול פארק ומנכ"ל MimiVax

SurVaxM הומצא ב-Roswell Park על ידי ד"ר Ciesielski ורוברט פנסטרמייקר, MD, יו"ר הנוירוכירורגיה של Roswell Park. "אנו מעודדים מאוד מהייעוד המשופר החדש כאשר אנו מתחילים לחקור את היעילות הפוטנציאלית של SurVaxM נגד סרטן מוח מלבד גליובלסטומה", אומר ד"ר פנסטרמייקר, שהוא גם פרופסור לנוירוכירורגיה ואונקולוגיה ומנהל נוירו-אונקולוגיה ברוזוול פארק.

העבודה לפיתוח החיסון התאפשרה על ידי תרומות ממספר רב של אנשים ותאגידים לקרן Roswell Park Alliance, כולל תמיכה מאירועים כמו Ride for Roswell, שיראו אלפי רוכבי אופניים רוכבים על מסלולים ברחבי מערב ניו יורק ואל קנדה ב-22 ביוני. .

"לרוזוול פארק ולכל מערב ניו יורק יש כל כך הרבה סיבות להיות גאים ב-SurVaxM ובצוות שעומד מאחוריה", אומר נשיא ומנכ"ל רוזוול פארק, קנדיס ס. ג'ונסון, PhD. "SurVaxM היא אחת מאפשרויות הטיפול הבודדות בסרטן מוח חשוכת מרפא כדי להגיע לניסויים קליניים בשלבים מאוחרים, וכל מי שתומך בעבודה זו עוזר להאיץ טיפול סרטן מבטיח מאוד לחולים שעשויים להפיק ממנו תועלת."

בסתיו האחרון העניק ה-FDA את MimiVax ו-SurVaxM Fast Track Designation (FTD), הבחנה המאפשרת פיתוח וסקירה של תרופות לטיפול במצבים רפואיים חמורים ולמילוי צורך בלתי מסופק. תוצאות מניסוי שלב 2b SURVIVE שנצבר במלואו (NCT05163080) של SurVaxM בחולים עם גליובלסטומה חדשה שאובחנה ב-11 מרכזי סרטן ברחבי הארץ צפויות כבר בשנה הבאה, ומחקר פיילוט של החיסון בילדים ובני נוער עם מספר צורות של סרטן המוח מתנהל. SurVaxM נחקר גם כטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים ומיאלומה נפוצה במבוגרים.

MimiVax הוקמה לפני יותר מעשור כספין-אוף מ-Roswell Park לפיתוח ולמסחר של SurVaxM.

דילוג לתוכן