זוג מכשירי לב הקשורים למאות פציעות ולפחות 14 מקרי מוות קיבלו את הריקול החמור ביותר של ה-FDA, הודיעה הסוכנות ביום שני.
ההחזרה מגיעה שנים לאחר שהמנתחים אומרים שהם הבחינו לראשונה בבעיות ב-HeartMate II וב-HeartMate 3, שיוצרו על ידי Thoratec Corp., חברה בת של מעבדות אבוט. המכשירים אינם מוסרים כעת מהשוק. אבוט לא הגיב לבקשות של KFF Health News להגיב.
הפעולה המושהית מעלה שאלות עבור חלק מתומכי הבטיחות לגבי האופן שבו ומתי יש לדווח על בעיות במכשירים רפואיים מאושרים. מכשירי הלב המדוברים נקשרו לאלפי דיווחים על פציעות ומוות של חולים, כפי שתואר בתחקיר של KFF Health News בסוף השנה שעברה.
"למה הציבור לא יודע?" אמר Sanket Dhruva, קרדיולוג ומומחה לבטיחות ורגולציה של מכשירים רפואיים באוניברסיטת קליפורניה-סן פרנסיסקו. למרות שחלק מהמנתחים אולי היו מודעים לבעיות, ייתכן שאחרים, במיוחד אלה שאינם משתילים את המכשיר לעתים קרובות, היו בחושך. "והמטופלים שלהם סובלים מתופעות לוואי", אמר.
ההחזרה כוללת זוג משאבות מכניות שעוזרות ללב לשאוב דם כאשר הוא אינו יכול לעשות זאת בעצמו. המכשירים, קטנים מספיק כדי להתאים בכף היד, מושתלים בחולים עם אי ספיקת לב סופנית הממתינים להשתלה או כפתרון קבוע כאשר השתלה אינה אופציה. הריקול משפיע על יותר מ-13,000 מכשירים.
אמנדה הילס, קצינת עיתונות של ה-FDA, אמרה שהסוכנות עובדת עם אבוט כדי לחקור את הפציעות והמקרי המוות המדווחים ולקבוע אם יש צורך בפעולה נוספת.
"עד היום, מספר מקרי המוות שדווחו נראה תואם לתופעות הלוואי שנצפו בניסוי הקליני הראשוני", אמר הילס באימייל.
על פי הודעת הריקול של ה-FDA, המכשירים עלולים לגרום להצטברות של "חומר ביולוגי" שמפחית את יכולתם לעזור ללב להזרים דם ולהשאיר את החולים בחיים. ההצטברות מצטברת בהדרגה ויכולה להופיע שנתיים או יותר לאחר השתלת התקן בחזה של המטופל.
הומלץ לרופאים להיזהר מ"אזעקות זרימה נמוכה" במכשירים, ואם הם מאבחנים את החסימה, לנטר את החולה או לבצע ניתוח להשתלת סטנט, שחרור החסימה או החלפת המשאבה.
סקירה של מסד הנתונים של מכשירי ה-FDA מציגה לפחות 130 דוחות הקשורים ל-HeartMate II או 3 שמזכירים את הסיבוך שדווח על ידי הרגולטורים. הדוח המוקדם ביותר שכזה שהוגש ל-FDA מתוארך לפחות 2020, על פי סקירת KFF Health News של מסד הנתונים.
ההתראה של יום שני היא ריקול שני בכיתה 1 של מכשיר HeartMate השנה.
בינואר פרסמה אבוט "מכתב תיקון" דחוף לבתי חולים על סוגיה נפרדת שבה ה-HeartMate 3 מתחיל ונפסק ללא כוונה בגלל מערכת התקשורת של המשאבה, בה משתמשים קרדיולוגים כדי להעריך את מצב החולים. ה-FDA התריע לציבור במרץ.
בפברואר הוציא אבוט מכתב דחוף נוסף לבתי החולים על בעיית החסימה, ובו ביקש ליידע את הרופאים, למלא ולהחזיר טופס אישור ולשים לב לאזעקות זרימה נמוכה בצג המכשיר שעלולות להעיד על חסימה. החברה מסרה במכתב כי היא עובדת על "פתרון עיצובי" למניעת הסתימות.
מחקר שפורסם בשנת 2022 בכתב העת Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery דיווח על החסימה בכ-3% מהמקרים, אם כי שיעור השכיחות היה גבוה יותר ככל שהמכשיר היה למטופל ארוך יותר.
הריקול היחיד הנוסף מסוג 1 שהוצא עבור ה-HeartMate 3 היה במאי 2018, כאשר החברה פרסמה הודעות על פעולה מתקנת לבתי חולים ולרופאים שהזהירו כי קו השתל המוביל דם מהמשאבה לאבי העורקים עלול להתפתל ולעצור את זרימת הדם.
הודעת הריקול של ה-FDA שפורסמה ביום שני כוללת הנחיה נוספת לרופאים לאבחן את החסימה באמצעות אלגוריתם לאיתור חסימות ובמידת הצורך אנגיוגרפיה CT לאימות הסיבה.
אם ההחזרה החדשה תוביל להסרה של המכשיר מהשוק, לחולי אי ספיקת לב בשלב סופי לא יהיו אפשרויות, אמר פרנסיס פאגני, מנתח לב חזה מאוניברסיטת מישיגן שגם מפקח על מסד נתונים קנייני של שתלי HeartMate II ו-HeartMate 3 .
אם זה יקרה, "אנחנו בצרות", אמר פגאני. "זה יהיה הרסני לחולים שלא תהיה אפשרות זו. זו לא אופציה מושלמת – אף משאבה אף פעם לא – אבל זה טוב כמו שהיה אי פעם".
לא ידוע במדויק כמה מטופלים קיבלו שתל HeartMate II או HeartMate 3. המידע הזה הוא קנייני. הודעות הריקול של ה-FDA מציגות הפצה עולמית של יותר מ-22,000 מכשירי HeartMate 3 ויותר מ-2,200 מה-HeartMate II.
ייתכן שסיבוך החסימה לא דווח לציבור במשך זמן כה רב, בין השאר משום שרופאים אינם נדרשים לדווח על אירועים חריגים לרגולטורים הפדרליים, אמר מדריס קינארד, פקיד לשעבר ב-FDA למכשור רפואי ומייסד של Device Events, חברה המייצרת נתוני מכשירי FDA. ידידותי יותר למשתמש עבור בתי חולים, משרדי עורכי דין ומשקיעים.
רק יצרני מכשירים, יבואני מכשירים ובתי חולים מחויבים על פי חוק לדווח ל-FDA על פציעות, מקרי מוות ותקלות משמעותיות הקשורות למכשיר.
"אם זה משהו שרופאים היו מודעים לו, אבל הם לא חויבו לדווח ל-FDA", אמר קינרד, "באיזה שלב התקשורת הזו בין שתי הקבוצות האלה צריכה להתרחש?"
Dhruva, הקרדיולוג, אמר שהוא מחפש שקיפות מאבוט לגבי מה שהחברה עושה כדי לטפל בבעיה כדי שיוכל לנהל שיחות יסודיות יותר עם מטופלים השוקלים מכשיר HeartMate.
"אנחנו נצפה שיהיו לנו כמה נתונים שיגידו, 'היי, יצרנו את התיקון הזה, והתיקון הזה עובד, והוא לא גורם לבעיה חדשה'. זה מה שאני רוצה לדעת", אמר. "יש עוד המון שאני מרגיש לגביהם בחושך, למען האמת, ואני בטוח שגם חולים ובני משפחותיהם עושים זאת".
|
מאמר זה נדפס מחדש מ-khn.org, חדר חדשות ארצי המייצר עיתונאות מעמיקה בנושאי בריאות ומהווה אחת מתוכניות הליבה הפועלות ב-KFF – המקור העצמאי למחקר מדיניות בריאות, סקרים ועיתונאות. |
