בכל יום, בתי חולים ברחבי ארה"ב משרים רכיבי דם או דם, כמו טסיות דם, כדי להציל את חייהם של אנשים שנמצאים בתאונת דרכים, ונפגעי שריפות ומצבי חירום אחרים.
דם נדרש גם לאנשים רבים עם מחלות מסכנות חיים ואחרים עוברים ניתוחים שגרתיים. על פי המרכז לבקרת מחלות ומניעת מחלות, מרכזי דם ובתי חולים בארה"ב אוספים ומעבירים מיליוני יחידות דם מדי שנה.
למעשה, כל שתי שניות, מישהו בארה"ב זקוק לעירוי דם. זה עשוי לכלול:
- חולי סרטן העוברים כימותרפיה.
- אנשים עם מחלת תאי מגל או סוגים אחרים של אנמיה תורשתית.
- מקבלי השתלת איברים.
- אנשים העוברים ניתוח אלקטיבי.
- אנשים במהלך הלידה והלידה.
- תינוקות מוקדמים.
- קורבנות טראומה.
פיקוח על ה- FDA
מינהל המזון והתרופות האמריקני, באמצעות הערכת ומחקר של המרכז לביולוגיה (CBER), אחראי להבטיח את בטיחותם של יותר מ -11 מיליון יחידות דם מלא שנתרמו מדי שנה בארה"ב ניתן לעבד תרומות אלה עוד רכיבי דם, כמו כדוריות דם אדומות, טסיות דם ופלזמה.
בנוסף, כ -4 מיליון יחידות טסיות דם ופלזמה המיועדות לעירוי נאספות מדי שנה על ידי אפריזה. בכל שנה ישנם יותר מ -40 מיליון אוספים של פלזמת מקור המיועדים לשימוש נוסף בייצור במוצרים מצילי חיים, כמו גלובולינים חיסוניים ואלבומין.
התקנות וההנחיות של ה- FDA ביחס לזכאות תורם דם ובדיקות תרומות מגנים על בריאותם של התורם וגם של מקבל מוצר הדם.
פיקוח ה- FDA על ענף הדם כולל:
- סקירת יישומי רישיון ביולוגיה למוצרי דם.
- סקירת יישומים למכשירים המשמשים לאיסוף דם, בדיקת מחלות זיהומיות וטכנולוגיות להפחתת פתוגן.
- פיתוח ואכיפת תקנות.
- מתן הנחיות לגבי זכאות תורם בדם ובדיקת תרומות, כולל תגובה למחלות זיהומיות מתעוררות.
- בדיקת מתקני ייצור דם.
- מעקב אחר דיווחי ייצור סטיות ותופעות לוואי הקשורות לתרומת דם או עירוי.
- נקיטת פעולות רגולטוריות אם נמצאות בעיות.
חמש שכבות בטיחות
מאמצי בטיחות הדם של ה- FDA מתמקדים במזעור הסיכון להעברת מחלות זיהומיות תוך שמירה על אספקת דם מספקת למדינה.
בטיחות הדם מבוססת על חמש שכבות של אמצעי הגנה חופפים:
1. הקרנת תורמים. תורמים פוטנציאליים מסופקים עם חומר חינוכי ומתבקשים להגן על עצמם אם יש להם גורמי סיכון שעשויים להשפיע על בטיחות הדם. לאחר מכן נשאלים תורמים שאלות ספציפיות לגבי ההיסטוריה הרפואית שלהם ועל גורמי הסיכון שלהם העלולים להשפיע על בטיחות תרומתם. סינון זה מזהה אנשים שאינם זכאים לתרום.
2. רשימות דחיית תורמים. מפעלי דם חייבים לשמור על נוכחי רשימה של תורמים נדחים. עליהם גם לבדוק את כל התורמים המציגים כנגד אותה רשימה כדי למנוע מאוסף התורמים הנדחים.
3. בדיקת תרומת דם. לאחר התרומה, נדרשים מפעלי דם לבחון כל יחידת דם שנתרמה לצורך זיהומים רלוונטיים שהועברו לעירוי או, עבור זיהומים מסוימים, ליישם טכנולוגיית הפחתת פתוגן, במידת הצורך. זיהומים רלוונטיים אלה שהועברו לעירוי כוללים:
- נגיף הפטיטיס B.
- נגיף הפטיטיס C.
- נגיף ליקוי חיסוני אנושי (HIV), סוגים 1 ו -2.
- נגיף לימפוטרופי תאי T אנושי (HTLV), סוגים I ו- II.
- Treponema pallidum (עגבת).
- נגיף הנילוס המערבי.
- Babesiosis (Babesia).
- Trypanosoma cruzi (מחלת צ'אגאס).
4. הסגר. יש להסגר דם שנתרם עד לבדיקתו ולהוכיח שהוא נקי מזיהומים שהועברו לרדיסיה רלוונטית.
5. בעיות ומחסור. על מפעלי הדם לחקור בעיות ייצור, לתקן את כל הליקויים ולהודיע ל- FDA כאשר מתרחשות סטיות מוצרים במוצרים מבוזרים.
מאמצי בטיחות מתמשכים
איומים מתעוררים על אספקת הדם וסיכונים פוטנציאליים אחרים פירושו שה- FDA לעולם לא מפסיק לחפש דרכים להבטיח את בטיחות מוצרי הדם והדם.
מדעני ה- FDA פועלים לפיתוח בדיקות סינון תרומות רגישות לגילוי מחלות מתעוררות או זנים משתנים של נגיפים ידועים, כמו HIV. מעבדות FDA חוקרות טכנולוגיות להפחתת פתוגן כדי לקדם עוד יותר את בטיחות רכיבי הדם לעירוי. משרד המחקר של ה- FDA למחקר דם כתובות ומעדכן את דרישות הזכאות וההמלצות במידת הצורך.
ה- FDA הוא גם חבר בכוח המשימה הבין -ארגוני של AABB על אסונות בית ומעשי טרור, הכוללים נציגים מארגוני דם, סוכנויות ממשלתיות אחרות ויצרני מכשירים. כיוון שכך, זה עובד עם אחרים כדי להבטיח שמתקני דם תמיד שומרים על מלאי דם נאותים במקרה של אסון.
תהליך תרומת הדם
דם נחוץ באופן קריטי מדי יום, ובכל זאת רק אחוז קטן מהאוכלוסייה האמריקאית הזכאית תורמת דם בכל שנה נתונה.
ההליך כולו אורך כשעה. זה כולל:
- רישום באתר התרומה.
- מענה על שאלות על היסטוריית הבריאות וההיסטוריה שלך.
- קבלת הערכה פיזית מוגבלת, הכוללת מדידת סימנים חיוניים ורמות המוגלובין.
- תרומת הדם. זה לוקח בערך 15 עד 20 דקות.
- עם כיבוד קל כדי להגביר את רמת האנרגיה שלך לפני היציאה מהמתקן.
האם אני זכאי לתרום דם?
כדי לעמוד בדרישות הבסיסיות לתרומת דם, עליכם להיות במצב בריאותי טוב ו:
- יש דופק ולחץ דם בגבולות מקובלים.
- יש טמפרטורה רגילה.
- עומדים בדרישת הגיל המינימלי לפי חוק המדינה החל.
- בעלי רמת המוגלובין בדם מקובלת.
- היו נקיים מזיהומים שיכולים להיות מועברים באמצעות עירוי דם, או גורמי סיכון הקשורים קשר הדוק לחשיפה לזיהומים כאלה.
- לא תרמו דם בשמונת השבועות האחרונים.
ישנן מספר סיבות פוטנציאליות שעלולות לגרום לך לדחות באופן זמני או לצמיתות מתרומת דם. אלה כוללים אך אינם מוגבלים ל:
- לא מרגיש טוב ביום התרומה.
- היסטוריה של שימוש בסמים בהזרקה ללא מרשם.
- קעקועים בשלושת החודשים האחרונים (אלא אם כן נעשה בתנאים סטריליים ובמתקן מורשה ממלכתי).
- קיום מצבים רפואיים מסוימים או קבלת טיפולים רפואיים או תרופות מסוימות.
- היסטוריה של מגורים או נסיעה לאזורים אנדמיים לצורך זיהומים מסוימים שהועברו לעירוי. לדוגמה, נסיעה לאזור בו המלריה היא אנדמית.
המלצות ה- FDA למפעלי דם זמינות בהדרכת דם.
